化妆品新原料就是指中国初次用以化妆品生产制造的纯天然或人力原料。
二、化妆品新原料开展安全性专业性规定
化妆品新原料在一切正常、有效、可预料的应用标准下，不可对身体健康造成不良影响。
化妆品新原料毒理学点评相关资料大家理应关键包含毒理学安全系数剖析评价方法具体描述、必需的毒理学试验材料和很有可能发展趋势存有安全系数风险社会化学物质的相关安全系数评定材料。
新化妆品原料一般 必须开展下列毒理学试验:
(1)亚急性经口和经皮毒性试验;
(2)肌肤及亚急性眼刺激/腐蚀检测;
(3) 肌肤变态心理反映开展试验;
(4)肌肤光毒副作用和感光试验(当原料具备紫外光消化吸收特点时必须开展该试验)
(5) 基因突变试验(最少一次基因变异试验和一次染色体畸变试验)：
(6) 亚漫性经口和经皮毒性试验;
(7) 胎儿畸形试验;
(8)漫性毒副作用/致癌物质组成检测;
(9)有害新陈代谢和动力学模型检测：
(10) 依据不一样原料的特点和主要用途，还可开展考虑到公司别的社会发展必需的试验。假如该新原料与已用以化妆品的原料有机化学知识体系及特点类似，则可考虑到能够降低针对一些试验。
毒理试验数据信息正常情况下为必填项，可依据原料理化性质、定量分析构效关系、毒理数据信息、临床实验、群体临床流行病学调研和相近化学物质毒副作用等状况提升或降低试验新项目。
三、化妆品新原料行政许可事项申请信息规定
化妆品新原料的行政许可事项申请办理，理应依照《化妆品行政许可事项申请办理审理要求》明确提出。
(一)新式化妆品原材料行政许可事项申请表格
(二)研发汇报
1.原料产品研发情况、步骤及有关技术性数据信息。
2. 原料的名字、来源于、相对性读书人开展品质、化学式、化学教学构造、物理化学公司性质。
(1)名字：包含原料化学名称(IUPAC名字和/或CAS名字)、INCI名字以及翻译中文、产品名称和CAS编号等。
还应给予纯天然原料和拉丁语名字。
(2)来源于：原料不该是混配而成，在原料中因为信息技术性关键缘故导致不能为了更好地防止公司存有的有机溶剂、增稠剂、媒介等以外。
纯天然原料应单一来源，并给予零部件应用等。假如全部绿色植物被容许作为化妆品原料，绿色植物的一部分不用申请为新的原料。
(3)相对性相对分子质量、化学式和化学结构:化学结构的确定根据(如磁共振谱、元素分析、质谱分析、红外光谱分析等)。)以及剖析結果，高聚物还应给予相对性平均分子量以及遍布。
(4)物理化学公司性质：包含不一样色调、味道、情况、溶解性、溶点、熔点、比例、饱和蒸汽压、pH值、pKa值、折射率、旋光度等。
3.化妆品原料的主要用途和应用范畴、安全性应用的程度和根据、常见问题、警示等。
4. 表明海外(地域)化妆品中是不是应用原料等。
(三) 生产工艺流程介绍及示意图
应表明生产制造新化妆品原料的关键流程、加工工艺和主要参数，如原料、反映标准(溫度、工作压力等)、改性剂(金属催化剂、增稠剂等)、正中间商品和副产物及其纯天然提纯物的制取流程，应表明生产加工、提纯方式 、提纯标准、很有可能残余的有机溶剂、残渣或有机溶剂的主要用途。
(四)原料品质和安全管理规定
应包含规格型号、无损检测技术方式 、很有可能存有的安全系数风险性物质文明以及内控制度管理方法对策等內容。
1.规格型号: 包含纯净度或成分、残渣种类以及分别成分(高聚物应标明残留单个以及成分)、有机溶剂、增稠剂、媒介的类型和成分、别的物理学和有机化学主要参数、保存期和原料因技术性缘故而难以避免的存储标准等品质和安全管理指标值; 应确立其品质和安全管理指标值。
2. 检验方式 ：原料判定和定量分析检验方式 、残渣检验方式 等。
3.很有可能存有的安全隐患化学物质及控制方法。
(五)毒理学安全性评价数据信息(包含原料中很有可能存有安全隐患化学物质的安全性评价数据信息)
毒理学试验统计数据能够是申请者的试验材料、科技进步参考文献开展材料和世界各国有关政府部门官网、国际社会组织协调网站更新的內容。
1、申请办理化妆品新原料，一般公司应按化妆品新原料开展安全性专业性规定提交毒理学试验统计数据。
2、具备以下情况之一者，可按下列要求提交毒理学试验材料。依据原料的特点和主要用途，必需时，可规定提升或免减有关试验材料。
(1)不当作添加剂、防晒乳、添加剂、染发膏的原料，及其不用从安全性视角纳入《化妆品环境卫生标准》限定化学物质明细的化妆品新原料，理应提交以下信息：
1)亚急性经口和经皮毒性试验;
2) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
3 )肌肤反应测试：
4)肌肤光毒副作用和光敏性试验(当原料具备紫外光消化吸收特点时，需开展这两项试验)
5)致突变性试验(最少一项基因变异试验和一项染色体畸变试验)
6) 亚漫性缺气或皮下组织毒副作用检测。假如原料用以化妆品，当内服极有可能时，应给予亚漫性口腔内部毒副作用检测。
(2) 第(1)项，纳入国外(地域)权威部门化妆品原料文件目录四年之上，未发觉很有可能伤害身体健康的有关参考文献的，理应提交以下材料：
1)亚急性经口和经皮毒性试验;
2) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
3 )肌肤反应测试：
4)肌肤光毒副作用和光敏性试验(当原料具备紫外光消化吸收特点时，需开展这两项试验)
5) 基因突变检测(最少应包含一个基因变异检测和一个染色体畸变检测)。(三)有安全性消費史的，如世界各国官方网或权威性政府部门出示的食品类原料以及提取液，或是经安全风险评估评定安全性，及其国务院办公厅相关食品药品安全行政管理学单位发布的文章内容，理应提交以下材料：
1) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
2)过敏检测;
3)肌肤光毒副作用和光敏性试验(该试验应在原料具备紫外线消化吸收特点时开展)。
(4)由一种或一种根据之上算法设计开展模块，根据化学键联接，相对性平均分子生活品质超过1000道尔顿的高聚物能够做为我国化妆品新原料，应提交下列科学研究材料：
1) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
2) 肌肤光毒副作用检测(当原料具备紫外光消化吸收特点时，必须开展检测)。
(5) 经海外(地域)主管机构评定结果的化妆品用安全性新原料，申请办理时不用给予毒理试验数据信息，但应提交海外(地域)评定结果、分析报告及有关数据信息。经海外(地域)准许的化妆品新原料，还理应提交批准证。
(六)申请办理進口新化妆品的，理应提交我国行政许可事项申请办理企业的委托授权书团本和我国行政许可事项申请办理企业的企业营业执照团本，并盖上公司章。
(七)别的很有可能有利于行政许可事项的信息。
申请者应依据新原料特点按以上难题规定学员提交统计数据，有关技术标准不适合的以外。
现另附一份样版以供检测。
四、化妆品新原料核查标准
(1) 审批申请者提交的化妆品新原料安全性评价数据信息的一致性、合理化和合理性
1. 安全风险评估数据信息內容详细，合乎有关数据信息规定;
2.根据是不是开展科学研究，重要信息数据信息是不是能够有效，统计分析方法是不是合乎逻辑性，结果是不是恰当;
3.关键开展审批化妆品新原料的来源于、理化性质、应用科学研究目地、范畴、应用限定及根据、生产工艺加工工艺、质量控制安全隐患操纵规定和社会发展必需的毒理学点评相关资料等。
(二)审查觉得化妆品新原料安全性评价数据信息存在的问题的，评审专家理应依照化妆品管控的相关要求和科学论证明确提出具体意见。
(三)伴随着科研的发展趋势，国家药品药监局能够对已准许的化妆品新原料开展再次点评。
五、 独特种类化妆品新原料的申请办理和点评规定再行制订。
化妆品新原料就是指中国初次用以化妆品生产制造的纯天然或人力原料。
二、化妆品新原料开展安全性专业性规定
化妆品新原料在一切正常、有效、可预料的应用标准下，不可对身体健康造成不良影响。
化妆品新原料毒理学点评相关资料大家理应关键包含毒理学安全系数剖析评价方法具体描述、必需的毒理学试验材料和很有可能发展趋势存有安全系数风险社会化学物质的相关安全系数评定材料。
新化妆品原料一般 必须开展下列毒理学试验:
(1)亚急性经口和经皮毒性试验;
(2)肌肤及亚急性眼刺激/腐蚀检测;
(3) 肌肤变态心理反映开展试验;
(4)肌肤光毒副作用和感光试验(当原料具备紫外光消化吸收特点时必须开展该试验)
(5) 基因突变试验(最少一次基因变异试验和一次染色体畸变试验)：
(6) 亚漫性经口和经皮毒性试验;
(7) 胎儿畸形试验;
(8)漫性毒副作用/致癌物质组成检测;
(9)有害新陈代谢和动力学模型检测：
(10) 依据不一样原料的特点和主要用途，还可开展考虑到公司别的社会发展必需的试验。假如该新原料与已用以化妆品的原料有机化学知识体系及特点类似，则可考虑到能够降低针对一些试验。
毒理试验数据信息正常情况下为必填项，可依据原料理化性质、定量分析构效关系、毒理数据信息、临床实验、群体临床流行病学调研和相近化学物质毒副作用等状况提升或降低试验新项目。
三、化妆品新原料行政许可事项申请信息规定
化妆品新原料的行政许可事项申请办理，理应依照《化妆品行政许可事项申请办理审理要求》明确提出。
(一)新式化妆品原材料行政许可事项申请表格
(二)研发汇报
1.原料产品研发情况、步骤及有关技术性数据信息。
2. 原料的名字、来源于、相对性读书人开展品质、化学式、化学教学构造、物理化学公司性质。
(1)名字：包含原料化学名称(IUPAC名字和/或CAS名字)、INCI名字以及翻译中文、产品名称和CAS编号等。
还应给予纯天然原料和拉丁语名字。
(2)来源于：原料不该是混配而成，在原料中因为信息技术性关键缘故导致不能为了更好地防止公司存有的有机溶剂、增稠剂、媒介等以外。
纯天然原料应单一来源，并给予零部件应用等。假如全部绿色植物被容许作为化妆品原料，绿色植物的一部分不用申请为新的原料。
(3)相对性相对分子质量、化学式和化学结构:化学结构的确定根据(如磁共振谱、元素分析、质谱分析、红外光谱分析等)。)以及剖析結果，高聚物还应给予相对性平均分子量以及遍布。
(4)物理化学公司性质：包含不一样色调、味道、情况、溶解性、溶点、熔点、比例、饱和蒸汽压、pH值、pKa值、折射率、旋光度等。
3.化妆品原料的主要用途和应用范畴、安全性应用的程度和根据、常见问题、警示等。
4. 表明海外(地域)化妆品中是不是应用原料等。
(三) 生产工艺流程介绍及示意图
应表明生产制造新化妆品原料的关键流程、加工工艺和主要参数，如原料、反映标准(溫度、工作压力等)、改性剂(金属催化剂、增稠剂等)、正中间商品和副产物及其纯天然提纯物的制取流程，应表明生产加工、提纯方式 、提纯标准、很有可能残余的有机溶剂、残渣或有机溶剂的主要用途。
(四)原料品质和安全管理规定
应包含规格型号、无损检测技术方式 、很有可能存有的安全系数风险性物质文明以及内控制度管理方法对策等內容。
1.规格型号: 包含纯净度或成分、残渣种类以及分别成分(高聚物应标明残留单个以及成分)、有机溶剂、增稠剂、媒介的类型和成分、别的物理学和有机化学主要参数、保存期和原料因技术性缘故而难以避免的存储标准等品质和安全管理指标值; 应确立其品质和安全管理指标值。
2. 检验方式 ：原料判定和定量分析检验方式 、残渣检验方式 等。
3.很有可能存有的安全隐患化学物质及控制方法。
(五)毒理学安全性评价数据信息(包含原料中很有可能存有安全隐患化学物质的安全性评价数据信息)
毒理学试验统计数据能够是申请者的试验材料、科技进步参考文献开展材料和世界各国有关政府部门官网、国际社会组织协调网站更新的內容。
1、申请办理化妆品新原料，一般公司应按化妆品新原料开展安全性专业性规定提交毒理学试验统计数据。
2、具备以下情况之一者，可按下列要求提交毒理学试验材料。依据原料的特点和主要用途，必需时，可规定提升或免减有关试验材料。
(1)不当作添加剂、防晒乳、添加剂、染发膏的原料，及其不用从安全性视角纳入《化妆品环境卫生标准》限定化学物质明细的化妆品新原料，理应提交以下信息：
1)亚急性经口和经皮毒性试验;
2) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
3 )肌肤反应测试：
4)肌肤光毒副作用和光敏性试验(当原料具备紫外光消化吸收特点时，需开展这两项试验)
5)致突变性试验(最少一项基因变异试验和一项染色体畸变试验)
6) 亚漫性缺气或皮下组织毒副作用检测。假如原料用以化妆品，当内服极有可能时，应给予亚漫性口腔内部毒副作用检测。
(2) 第(1)项，纳入国外(地域)权威部门化妆品原料文件目录四年之上，未发觉很有可能伤害身体健康的有关参考文献的，理应提交以下材料：
1)亚急性经口和经皮毒性试验;
2) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
3 )肌肤反应测试：
4)肌肤光毒副作用和光敏性试验(当原料具备紫外光消化吸收特点时，需开展这两项试验)
5) 基因突变检测(最少应包含一个基因变异检测和一个染色体畸变检测)。(三)有安全性消費史的，如世界各国官方网或权威性政府部门出示的食品类原料以及提取液，或是经安全风险评估评定安全性，及其国务院办公厅相关食品药品安全行政管理学单位发布的文章内容，理应提交以下材料：
1) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
2)过敏检测;
3)肌肤光毒副作用和光敏性试验(该试验应在原料具备紫外线消化吸收特点时开展)。
(4)由一种或一种根据之上算法设计开展模块，根据化学键联接，相对性平均分子生活品质超过1000道尔顿的高聚物能够做为我国化妆品新原料，应提交下列科学研究材料：
1) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
2) 肌肤光毒副作用检测(当原料具备紫外光消化吸收特点时，必须开展检测)。
(5) 经海外(地域)主管机构评定结果的化妆品用安全性新原料，申请办理时不用给予毒理试验数据信息，但应提交海外(地域)评定结果、分析报告及有关数据信息。经海外(地域)准许的化妆品新原料，还理应提交批准证。
(六)申请办理進口新化妆品的，理应提交我国行政许可事项申请办理企业的委托授权书团本和我国行政许可事项申请办理企业的企业营业执照团本，并盖上公司章。
(七)别的很有可能有利于行政许可事项的信息。
申请者应依据新原料特点按以上难题规定学员提交统计数据，有关技术标准不适合的以外。
现另附一份样版以供检测。
四、化妆品新原料核查标准
(1) 审批申请者提交的化妆品新原料安全性评价数据信息的一致性、合理化和合理性
1. 安全风险评估数据信息內容详细，合乎有关数据信息规定;
2.根据是不是开展科学研究，重要信息数据信息是不是能够有效，统计分析方法是不是合乎逻辑性，结果是不是恰当;
3.关键开展审批化妆品新原料的来源于、理化性质、应用科学研究目地、范畴、应用限定及根据、生产工艺加工工艺、质量控制安全隐患操纵规定和社会发展必需的毒理学点评相关资料等。
(二)审查觉得化妆品新原料安全性评价数据信息存在的问题的，评审专家理应依照化妆品管控的相关要求和科学论证明确提出具体意见。
(三)伴随着科研的发展趋势，国家药品药监局能够对已准许的化妆品新原料开展再次点评。
五、 独特种类化妆品新原料的申请办理和点评规定再行制订。
化妆品新原料就是指中国初次用以化妆品生产制造的纯天然或人力原料。
二、化妆品新原料开展安全性专业性规定
化妆品新原料在一切正常、有效、可预料的应用标准下，不可对身体健康造成不良影响。
化妆品新原料毒理学点评相关资料大家理应关键包含毒理学安全系数剖析评价方法具体描述、必需的毒理学试验材料和很有可能发展趋势存有安全系数风险社会化学物质的相关安全系数评定材料。
新化妆品原料一般 必须开展下列毒理学试验:
(1)亚急性经口和经皮毒性试验;
(2)肌肤及亚急性眼刺激/腐蚀检测;
(3) 肌肤变态心理反映开展试验;
(4)肌肤光毒副作用和感光试验(当原料具备紫外光消化吸收特点时必须开展该试验)
(5) 基因突变试验(最少一次基因变异试验和一次染色体畸变试验)：
(6) 亚漫性经口和经皮毒性试验;
(7) 胎儿畸形试验;
(8)漫性毒副作用/致癌物质组成检测;
(9)有害新陈代谢和动力学模型检测：
(10) 依据不一样原料的特点和主要用途，还可开展考虑到公司别的社会发展必需的试验。假如该新原料与已用以化妆品的原料有机化学知识体系及特点类似，则可考虑到能够降低针对一些试验。
毒理试验数据信息正常情况下为必填项，可依据原料理化性质、定量分析构效关系、毒理数据信息、临床实验、群体临床流行病学调研和相近化学物质毒副作用等状况提升或降低试验新项目。
三、化妆品新原料行政许可事项申请信息规定
化妆品新原料的行政许可事项申请办理，理应依照《化妆品行政许可事项申请办理审理要求》明确提出。
(一)新式化妆品原材料行政许可事项申请表格
(二)研发汇报
1.原料产品研发情况、步骤及有关技术性数据信息。
2. 原料的名字、来源于、相对性读书人开展品质、化学式、化学教学构造、物理化学公司性质。
(1)名字：包含原料化学名称(IUPAC名字和/或CAS名字)、INCI名字以及翻译中文、产品名称和CAS编号等。
还应给予纯天然原料和拉丁语名字。
(2)来源于：原料不该是混配而成，在原料中因为信息技术性关键缘故导致不能为了更好地防止公司存有的有机溶剂、增稠剂、媒介等以外。
纯天然原料应单一来源，并给予零部件应用等。假如全部绿色植物被容许作为化妆品原料，绿色植物的一部分不用申请为新的原料。
(3)相对性相对分子质量、化学式和化学结构:化学结构的确定根据(如磁共振谱、元素分析、质谱分析、红外光谱分析等)。)以及剖析結果，高聚物还应给予相对性平均分子量以及遍布。
(4)物理化学公司性质：包含不一样色调、味道、情况、溶解性、溶点、熔点、比例、饱和蒸汽压、pH值、pKa值、折射率、旋光度等。
3.化妆品原料的主要用途和应用范畴、安全性应用的程度和根据、常见问题、警示等。
4. 表明海外(地域)化妆品中是不是应用原料等。
(三) 生产工艺流程介绍及示意图
应表明生产制造新化妆品原料的关键流程、加工工艺和主要参数，如原料、反映标准(溫度、工作压力等)、改性剂(金属催化剂、增稠剂等)、正中间商品和副产物及其纯天然提纯物的制取流程，应表明生产加工、提纯方式 、提纯标准、很有可能残余的有机溶剂、残渣或有机溶剂的主要用途。
(四)原料品质和安全管理规定
应包含规格型号、无损检测技术方式 、很有可能存有的安全系数风险性物质文明以及内控制度管理方法对策等內容。
1.规格型号: 包含纯净度或成分、残渣种类以及分别成分(高聚物应标明残留单个以及成分)、有机溶剂、增稠剂、媒介的类型和成分、别的物理学和有机化学主要参数、保存期和原料因技术性缘故而难以避免的存储标准等品质和安全管理指标值; 应确立其品质和安全管理指标值。
2. 检验方式 ：原料判定和定量分析检验方式 、残渣检验方式 等。
3.很有可能存有的安全隐患化学物质及控制方法。
(五)毒理学安全性评价数据信息(包含原料中很有可能存有安全隐患化学物质的安全性评价数据信息)
毒理学试验统计数据能够是申请者的试验材料、科技进步参考文献开展材料和世界各国有关政府部门官网、国际社会组织协调网站更新的內容。
1、申请办理化妆品新原料，一般公司应按化妆品新原料开展安全性专业性规定提交毒理学试验统计数据。
2、具备以下情况之一者，可按下列要求提交毒理学试验材料。依据原料的特点和主要用途，必需时，可规定提升或免减有关试验材料。
(1)不当作添加剂、防晒乳、添加剂、染发膏的原料，及其不用从安全性视角纳入《化妆品环境卫生标准》限定化学物质明细的化妆品新原料，理应提交以下信息：
1)亚急性经口和经皮毒性试验;
2) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
3 )肌肤反应测试：
4)肌肤光毒副作用和光敏性试验(当原料具备紫外光消化吸收特点时，需开展这两项试验)
5)致突变性试验(最少一项基因变异试验和一项染色体畸变试验)
6) 亚漫性缺气或皮下组织毒副作用检测。假如原料用以化妆品，当内服极有可能时，应给予亚漫性口腔内部毒副作用检测。
(2) 第(1)项，纳入国外(地域)权威部门化妆品原料文件目录四年之上，未发觉很有可能伤害身体健康的有关参考文献的，理应提交以下材料：
1)亚急性经口和经皮毒性试验;
2) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
3 )肌肤反应测试：
4)肌肤光毒副作用和光敏性试验(当原料具备紫外光消化吸收特点时，需开展这两项试验)
5) 基因突变检测(最少应包含一个基因变异检测和一个染色体畸变检测)。(三)有安全性消費史的，如世界各国官方网或权威性政府部门出示的食品类原料以及提取液，或是经安全风险评估评定安全性，及其国务院办公厅相关食品药品安全行政管理学单位发布的文章内容，理应提交以下材料：
1) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
2)过敏检测;
3)肌肤光毒副作用和光敏性试验(该试验应在原料具备紫外线消化吸收特点时开展)。
(4)由一种或一种根据之上算法设计开展模块，根据化学键联接，相对性平均分子生活品质超过1000道尔顿的高聚物能够做为我国化妆品新原料，应提交下列科学研究材料：
1) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
2) 肌肤光毒副作用检测(当原料具备紫外光消化吸收特点时，必须开展检测)。
(5) 经海外(地域)主管机构评定结果的化妆品用安全性新原料，申请办理时不用给予毒理试验数据信息，但应提交海外(地域)评定结果、分析报告及有关数据信息。经海外(地域)准许的化妆品新原料，还理应提交批准证。
(六)申请办理進口新化妆品的，理应提交我国行政许可事项申请办理企业的委托授权书团本和我国行政许可事项申请办理企业的企业营业执照团本，并盖上公司章。
(七)别的很有可能有利于行政许可事项的信息。
申请者应依据新原料特点按以上难题规定学员提交统计数据，有关技术标准不适合的以外。
现另附一份样版以供检测。
四、化妆品新原料核查标准
(1) 审批申请者提交的化妆品新原料安全性评价数据信息的一致性、合理化和合理性
1. 安全风险评估数据信息內容详细，合乎有关数据信息规定;
2.根据是不是开展科学研究，重要信息数据信息是不是能够有效，统计分析方法是不是合乎逻辑性，结果是不是恰当;
3.关键开展审批化妆品新原料的来源于、理化性质、应用科学研究目地、范畴、应用限定及根据、生产工艺加工工艺、质量控制安全隐患操纵规定和社会发展必需的毒理学点评相关资料等。
(二)审查觉得化妆品新原料安全性评价数据信息存在的问题的，评审专家理应依照化妆品管控的相关要求和科学论证明确提出具体意见。
(三)伴随着科研的发展趋势，国家药品药监局能够对已准许的化妆品新原料开展再次点评。
五、 独特种类化妆品新原料的申请办理和点评规定再行制订。
化妆品新原料就是指中国初次用以化妆品生产制造的纯天然或人力原料。
二、化妆品新原料开展安全性专业性规定
化妆品新原料在一切正常、有效、可预料的应用标准下，不可对身体健康造成不良影响。
化妆品新原料毒理学点评相关资料大家理应关键包含毒理学安全系数剖析评价方法具体描述、必需的毒理学试验材料和很有可能发展趋势存有安全系数风险社会化学物质的相关安全系数评定材料。
新化妆品原料一般 必须开展下列毒理学试验:
(1)亚急性经口和经皮毒性试验;
(2)肌肤及亚急性眼刺激/腐蚀检测;
(3) 肌肤变态心理反映开展试验;
(4)肌肤光毒副作用和感光试验(当原料具备紫外光消化吸收特点时必须开展该试验)
(5) 基因突变试验(最少一次基因变异试验和一次染色体畸变试验)：
(6) 亚漫性经口和经皮毒性试验;
(7) 胎儿畸形试验;
(8)漫性毒副作用/致癌物质组成检测;
(9)有害新陈代谢和动力学模型检测：
(10) 依据不一样原料的特点和主要用途，还可开展考虑到公司别的社会发展必需的试验。假如该新原料与已用以化妆品的原料有机化学知识体系及特点类似，则可考虑到能够降低针对一些试验。
毒理试验数据信息正常情况下为必填项，可依据原料理化性质、定量分析构效关系、毒理数据信息、临床实验、群体临床流行病学调研和相近化学物质毒副作用等状况提升或降低试验新项目。
三、化妆品新原料行政许可事项申请信息规定
化妆品新原料的行政许可事项申请办理，理应依照《化妆品行政许可事项申请办理审理要求》明确提出。
(一)新式化妆品原材料行政许可事项申请表格
(二)研发汇报
1.原料产品研发情况、步骤及有关技术性数据信息。
2. 原料的名字、来源于、相对性读书人开展品质、化学式、化学教学构造、物理化学公司性质。
(1)名字：包含原料化学名称(IUPAC名字和/或CAS名字)、INCI名字以及翻译中文、产品名称和CAS编号等。
还应给予纯天然原料和拉丁语名字。
(2)来源于：原料不该是混配而成，在原料中因为信息技术性关键缘故导致不能为了更好地防止公司存有的有机溶剂、增稠剂、媒介等以外。
纯天然原料应单一来源，并给予零部件应用等。假如全部绿色植物被容许作为化妆品原料，绿色植物的一部分不用申请为新的原料。
(3)相对性相对分子质量、化学式和化学结构:化学结构的确定根据(如磁共振谱、元素分析、质谱分析、红外光谱分析等)。)以及剖析結果，高聚物还应给予相对性平均分子量以及遍布。
(4)物理化学公司性质：包含不一样色调、味道、情况、溶解性、溶点、熔点、比例、饱和蒸汽压、pH值、pKa值、折射率、旋光度等。
3.化妆品原料的主要用途和应用范畴、安全性应用的程度和根据、常见问题、警示等。
4. 表明海外(地域)化妆品中是不是应用原料等。
(三) 生产工艺流程介绍及示意图
应表明生产制造新化妆品原料的关键流程、加工工艺和主要参数，如原料、反映标准(溫度、工作压力等)、改性剂(金属催化剂、增稠剂等)、正中间商品和副产物及其纯天然提纯物的制取流程，应表明生产加工、提纯方式 、提纯标准、很有可能残余的有机溶剂、残渣或有机溶剂的主要用途。
(四)原料品质和安全管理规定
应包含规格型号、无损检测技术方式 、很有可能存有的安全系数风险性物质文明以及内控制度管理方法对策等內容。
1.规格型号: 包含纯净度或成分、残渣种类以及分别成分(高聚物应标明残留单个以及成分)、有机溶剂、增稠剂、媒介的类型和成分、别的物理学和有机化学主要参数、保存期和原料因技术性缘故而难以避免的存储标准等品质和安全管理指标值; 应确立其品质和安全管理指标值。
2. 检验方式 ：原料判定和定量分析检验方式 、残渣检验方式 等。
3.很有可能存有的安全隐患化学物质及控制方法。
(五)毒理学安全性评价数据信息(包含原料中很有可能存有安全隐患化学物质的安全性评价数据信息)
毒理学试验统计数据能够是申请者的试验材料、科技进步参考文献开展材料和世界各国有关政府部门官网、国际社会组织协调网站更新的內容。
1、申请办理化妆品新原料，一般公司应按化妆品新原料开展安全性专业性规定提交毒理学试验统计数据。
2、具备以下情况之一者，可按下列要求提交毒理学试验材料。依据原料的特点和主要用途，必需时，可规定提升或免减有关试验材料。
(1)不当作添加剂、防晒乳、添加剂、染发膏的原料，及其不用从安全性视角纳入《化妆品环境卫生标准》限定化学物质明细的化妆品新原料，理应提交以下信息：
1)亚急性经口和经皮毒性试验;
2) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
3 )肌肤反应测试：
4)肌肤光毒副作用和光敏性试验(当原料具备紫外光消化吸收特点时，需开展这两项试验)
5)致突变性试验(最少一项基因变异试验和一项染色体畸变试验)
6) 亚漫性缺气或皮下组织毒副作用检测。假如原料用以化妆品，当内服极有可能时，应给予亚漫性口腔内部毒副作用检测。
(2) 第(1)项，纳入国外(地域)权威部门化妆品原料文件目录四年之上，未发觉很有可能伤害身体健康的有关参考文献的，理应提交以下材料：
1)亚急性经口和经皮毒性试验;
2) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
3 )肌肤反应测试：
4)肌肤光毒副作用和光敏性试验(当原料具备紫外光消化吸收特点时，需开展这两项试验)
5) 基因突变检测(最少应包含一个基因变异检测和一个染色体畸变检测)。(三)有安全性消費史的，如世界各国官方网或权威性政府部门出示的食品类原料以及提取液，或是经安全风险评估评定安全性，及其国务院办公厅相关食品药品安全行政管理学单位发布的文章内容，理应提交以下材料：
1) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
2)过敏检测;
3)肌肤光毒副作用和光敏性试验(该试验应在原料具备紫外线消化吸收特点时开展)。
(4)由一种或一种根据之上算法设计开展模块，根据化学键联接，相对性平均分子生活品质超过1000道尔顿的高聚物能够做为我国化妆品新原料，应提交下列科学研究材料：
1) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
2) 肌肤光毒副作用检测(当原料具备紫外光消化吸收特点时，必须开展检测)。
(5) 经海外(地域)主管机构评定结果的化妆品用安全性新原料，申请办理时不用给予毒理试验数据信息，但应提交海外(地域)评定结果、分析报告及有关数据信息。经海外(地域)准许的化妆品新原料，还理应提交批准证。
(六)申请办理進口新化妆品的，理应提交我国行政许可事项申请办理企业的委托授权书团本和我国行政许可事项申请办理企业的企业营业执照团本，并盖上公司章。
(七)别的很有可能有利于行政许可事项的信息。
申请者应依据新原料特点按以上难题规定学员提交统计数据，有关技术标准不适合的以外。
现另附一份样版以供检测。
四、化妆品新原料核查标准
(1) 审批申请者提交的化妆品新原料安全性评价数据信息的一致性、合理化和合理性
1. 安全风险评估数据信息內容详细，合乎有关数据信息规定;
2.根据是不是开展科学研究，重要信息数据信息是不是能够有效，统计分析方法是不是合乎逻辑性，结果是不是恰当;
3.关键开展审批化妆品新原料的来源于、理化性质、应用科学研究目地、范畴、应用限定及根据、生产工艺加工工艺、质量控制安全隐患操纵规定和社会发展必需的毒理学点评相关资料等。
(二)审查觉得化妆品新原料安全性评价数据信息存在的问题的，评审专家理应依照化妆品管控的相关要求和科学论证明确提出具体意见。
(三)伴随着科研的发展趋势，国家药品药监局能够对已准许的化妆品新原料开展再次点评。
五、 独特种类化妆品新原料的申请办理和点评规定再行制订。
化妆品新原料就是指中国初次用以化妆品生产制造的纯天然或人力原料。
二、化妆品新原料开展安全性专业性规定
化妆品新原料在一切正常、有效、可预料的应用标准下，不可对身体健康造成不良影响。
化妆品新原料毒理学点评相关资料大家理应关键包含毒理学安全系数剖析评价方法具体描述、必需的毒理学试验材料和很有可能发展趋势存有安全系数风险社会化学物质的相关安全系数评定材料。
新化妆品原料一般 必须开展下列毒理学试验:
(1)亚急性经口和经皮毒性试验;
(2)肌肤及亚急性眼刺激/腐蚀检测;
(3) 肌肤变态心理反映开展试验;
(4)肌肤光毒副作用和感光试验(当原料具备紫外光消化吸收特点时必须开展该试验)
(5) 基因突变试验(最少一次基因变异试验和一次染色体畸变试验)：
(6) 亚漫性经口和经皮毒性试验;
(7) 胎儿畸形试验;
(8)漫性毒副作用/致癌物质组成检测;
(9)有害新陈代谢和动力学模型检测：
(10) 依据不一样原料的特点和主要用途，还可开展考虑到公司别的社会发展必需的试验。假如该新原料与已用以化妆品的原料有机化学知识体系及特点类似，则可考虑到能够降低针对一些试验。
毒理试验数据信息正常情况下为必填项，可依据原料理化性质、定量分析构效关系、毒理数据信息、临床实验、群体临床流行病学调研和相近化学物质毒副作用等状况提升或降低试验新项目。
三、化妆品新原料行政许可事项申请信息规定
化妆品新原料的行政许可事项申请办理，理应依照《化妆品行政许可事项申请办理审理要求》明确提出。
(一)新式化妆品原材料行政许可事项申请表格
(二)研发汇报
1.原料产品研发情况、步骤及有关技术性数据信息。
2. 原料的名字、来源于、相对性读书人开展品质、化学式、化学教学构造、物理化学公司性质。
(1)名字：包含原料化学名称(IUPAC名字和/或CAS名字)、INCI名字以及翻译中文、产品名称和CAS编号等。
还应给予纯天然原料和拉丁语名字。
(2)来源于：原料不该是混配而成，在原料中因为信息技术性关键缘故导致不能为了更好地防止公司存有的有机溶剂、增稠剂、媒介等以外。
纯天然原料应单一来源，并给予零部件应用等。假如全部绿色植物被容许作为化妆品原料，绿色植物的一部分不用申请为新的原料。
(3)相对性相对分子质量、化学式和化学结构:化学结构的确定根据(如磁共振谱、元素分析、质谱分析、红外光谱分析等)。)以及剖析結果，高聚物还应给予相对性平均分子量以及遍布。
(4)物理化学公司性质：包含不一样色调、味道、情况、溶解性、溶点、熔点、比例、饱和蒸汽压、pH值、pKa值、折射率、旋光度等。
3.化妆品原料的主要用途和应用范畴、安全性应用的程度和根据、常见问题、警示等。
4. 表明海外(地域)化妆品中是不是应用原料等。
(三) 生产工艺流程介绍及示意图
应表明生产制造新化妆品原料的关键流程、加工工艺和主要参数，如原料、反映标准(溫度、工作压力等)、改性剂(金属催化剂、增稠剂等)、正中间商品和副产物及其纯天然提纯物的制取流程，应表明生产加工、提纯方式 、提纯标准、很有可能残余的有机溶剂、残渣或有机溶剂的主要用途。
(四)原料品质和安全管理规定
应包含规格型号、无损检测技术方式 、很有可能存有的安全系数风险性物质文明以及内控制度管理方法对策等內容。
1.规格型号: 包含纯净度或成分、残渣种类以及分别成分(高聚物应标明残留单个以及成分)、有机溶剂、增稠剂、媒介的类型和成分、别的物理学和有机化学主要参数、保存期和原料因技术性缘故而难以避免的存储标准等品质和安全管理指标值; 应确立其品质和安全管理指标值。
2. 检验方式 ：原料判定和定量分析检验方式 、残渣检验方式 等。
3.很有可能存有的安全隐患化学物质及控制方法。
(五)毒理学安全性评价数据信息(包含原料中很有可能存有安全隐患化学物质的安全性评价数据信息)
毒理学试验统计数据能够是申请者的试验材料、科技进步参考文献开展材料和世界各国有关政府部门官网、国际社会组织协调网站更新的內容。
1、申请办理化妆品新原料，一般公司应按化妆品新原料开展安全性专业性规定提交毒理学试验统计数据。
2、具备以下情况之一者，可按下列要求提交毒理学试验材料。依据原料的特点和主要用途，必需时，可规定提升或免减有关试验材料。
(1)不当作添加剂、防晒乳、添加剂、染发膏的原料，及其不用从安全性视角纳入《化妆品环境卫生标准》限定化学物质明细的化妆品新原料，理应提交以下信息：
1)亚急性经口和经皮毒性试验;
2) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
3 )肌肤反应测试：
4)肌肤光毒副作用和光敏性试验(当原料具备紫外光消化吸收特点时，需开展这两项试验)
5)致突变性试验(最少一项基因变异试验和一项染色体畸变试验)
6) 亚漫性缺气或皮下组织毒副作用检测。假如原料用以化妆品，当内服极有可能时，应给予亚漫性口腔内部毒副作用检测。
(2) 第(1)项，纳入国外(地域)权威部门化妆品原料文件目录四年之上，未发觉很有可能伤害身体健康的有关参考文献的，理应提交以下材料：
1)亚急性经口和经皮毒性试验;
2) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
3 )肌肤反应测试：
4)肌肤光毒副作用和光敏性试验(当原料具备紫外光消化吸收特点时，需开展这两项试验)
5) 基因突变检测(最少应包含一个基因变异检测和一个染色体畸变检测)。(三)有安全性消費史的，如世界各国官方网或权威性政府部门出示的食品类原料以及提取液，或是经安全风险评估评定安全性，及其国务院办公厅相关食品药品安全行政管理学单位发布的文章内容，理应提交以下材料：
1) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
2)过敏检测;
3)肌肤光毒副作用和光敏性试验(该试验应在原料具备紫外线消化吸收特点时开展)。
(4)由一种或一种根据之上算法设计开展模块，根据化学键联接，相对性平均分子生活品质超过1000道尔顿的高聚物能够做为我国化妆品新原料，应提交下列科学研究材料：
1) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
2) 肌肤光毒副作用检测(当原料具备紫外光消化吸收特点时，必须开展检测)。
(5) 经海外(地域)主管机构评定结果的化妆品用安全性新原料，申请办理时不用给予毒理试验数据信息，但应提交海外(地域)评定结果、分析报告及有关数据信息。经海外(地域)准许的化妆品新原料，还理应提交批准证。
(六)申请办理進口新化妆品的，理应提交我国行政许可事项申请办理企业的委托授权书团本和我国行政许可事项申请办理企业的企业营业执照团本，并盖上公司章。
(七)别的很有可能有利于行政许可事项的信息。
申请者应依据新原料特点按以上难题规定学员提交统计数据，有关技术标准不适合的以外。
现另附一份样版以供检测。
四、化妆品新原料核查标准
(1) 审批申请者提交的化妆品新原料安全性评价数据信息的一致性、合理化和合理性
1. 安全风险评估数据信息內容详细，合乎有关数据信息规定;
2.根据是不是开展科学研究，重要信息数据信息是不是能够有效，统计分析方法是不是合乎逻辑性，结果是不是恰当;
3.关键开展审批化妆品新原料的来源于、理化性质、应用科学研究目地、范畴、应用限定及根据、生产工艺加工工艺、质量控制安全隐患操纵规定和社会发展必需的毒理学点评相关资料等。
(二)审查觉得化妆品新原料安全性评价数据信息存在的问题的，评审专家理应依照化妆品管控的相关要求和科学论证明确提出具体意见。
(三)伴随着科研的发展趋势，国家药品药监局能够对已准许的化妆品新原料开展再次点评。
五、 独特种类化妆品新原料的申请办理和点评规定再行制订。
化妆品新原料就是指中国初次用以化妆品生产制造的纯天然或人力原料。
二、化妆品新原料开展安全性专业性规定
化妆品新原料在一切正常、有效、可预料的应用标准下，不可对身体健康造成不良影响。
化妆品新原料毒理学点评相关资料大家理应关键包含毒理学安全系数剖析评价方法具体描述、必需的毒理学试验材料和很有可能发展趋势存有安全系数风险社会化学物质的相关安全系数评定材料。
新化妆品原料一般 必须开展下列毒理学试验:
(1)亚急性经口和经皮毒性试验;
(2)肌肤及亚急性眼刺激/腐蚀检测;
(3) 肌肤变态心理反映开展试验;
(4)肌肤光毒副作用和感光试验(当原料具备紫外光消化吸收特点时必须开展该试验)
(5) 基因突变试验(最少一次基因变异试验和一次染色体畸变试验)：
(6) 亚漫性经口和经皮毒性试验;
(7) 胎儿畸形试验;
(8)漫性毒副作用/致癌物质组成检测;
(9)有害新陈代谢和动力学模型检测：
(10) 依据不一样原料的特点和主要用途，还可开展考虑到公司别的社会发展必需的试验。假如该新原料与已用以化妆品的原料有机化学知识体系及特点类似，则可考虑到能够降低针对一些试验。
毒理试验数据信息正常情况下为必填项，可依据原料理化性质、定量分析构效关系、毒理数据信息、临床实验、群体临床流行病学调研和相近化学物质毒副作用等状况提升或降低试验新项目。
三、化妆品新原料行政许可事项申请信息规定
化妆品新原料的行政许可事项申请办理，理应依照《化妆品行政许可事项申请办理审理要求》明确提出。
(一)新式化妆品原材料行政许可事项申请表格
(二)研发汇报
1.原料产品研发情况、步骤及有关技术性数据信息。
2. 原料的名字、来源于、相对性读书人开展品质、化学式、化学教学构造、物理化学公司性质。
(1)名字：包含原料化学名称(IUPAC名字和/或CAS名字)、INCI名字以及翻译中文、产品名称和CAS编号等。
还应给予纯天然原料和拉丁语名字。
(2)来源于：原料不该是混配而成，在原料中因为信息技术性关键缘故导致不能为了更好地防止公司存有的有机溶剂、增稠剂、媒介等以外。
纯天然原料应单一来源，并给予零部件应用等。假如全部绿色植物被容许作为化妆品原料，绿色植物的一部分不用申请为新的原料。
(3)相对性相对分子质量、化学式和化学结构:化学结构的确定根据(如磁共振谱、元素分析、质谱分析、红外光谱分析等)。)以及剖析結果，高聚物还应给予相对性平均分子量以及遍布。
(4)物理化学公司性质：包含不一样色调、味道、情况、溶解性、溶点、熔点、比例、饱和蒸汽压、pH值、pKa值、折射率、旋光度等。
3.化妆品原料的主要用途和应用范畴、安全性应用的程度和根据、常见问题、警示等。
4. 表明海外(地域)化妆品中是不是应用原料等。
(三) 生产工艺流程介绍及示意图
应表明生产制造新化妆品原料的关键流程、加工工艺和主要参数，如原料、反映标准(溫度、工作压力等)、改性剂(金属催化剂、增稠剂等)、正中间商品和副产物及其纯天然提纯物的制取流程，应表明生产加工、提纯方式 、提纯标准、很有可能残余的有机溶剂、残渣或有机溶剂的主要用途。
(四)原料品质和安全管理规定
应包含规格型号、无损检测技术方式 、很有可能存有的安全系数风险性物质文明以及内控制度管理方法对策等內容。
1.规格型号: 包含纯净度或成分、残渣种类以及分别成分(高聚物应标明残留单个以及成分)、有机溶剂、增稠剂、媒介的类型和成分、别的物理学和有机化学主要参数、保存期和原料因技术性缘故而难以避免的存储标准等品质和安全管理指标值; 应确立其品质和安全管理指标值。
2. 检验方式 ：原料判定和定量分析检验方式 、残渣检验方式 等。
3.很有可能存有的安全隐患化学物质及控制方法。
(五)毒理学安全性评价数据信息(包含原料中很有可能存有安全隐患化学物质的安全性评价数据信息)
毒理学试验统计数据能够是申请者的试验材料、科技进步参考文献开展材料和世界各国有关政府部门官网、国际社会组织协调网站更新的內容。
1、申请办理化妆品新原料，一般公司应按化妆品新原料开展安全性专业性规定提交毒理学试验统计数据。
2、具备以下情况之一者，可按下列要求提交毒理学试验材料。依据原料的特点和主要用途，必需时，可规定提升或免减有关试验材料。
(1)不当作添加剂、防晒乳、添加剂、染发膏的原料，及其不用从安全性视角纳入《化妆品环境卫生标准》限定化学物质明细的化妆品新原料，理应提交以下信息：
1)亚急性经口和经皮毒性试验;
2) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
3 )肌肤反应测试：
4)肌肤光毒副作用和光敏性试验(当原料具备紫外光消化吸收特点时，需开展这两项试验)
5)致突变性试验(最少一项基因变异试验和一项染色体畸变试验)
6) 亚漫性缺气或皮下组织毒副作用检测。假如原料用以化妆品，当内服极有可能时，应给予亚漫性口腔内部毒副作用检测。
(2) 第(1)项，纳入国外(地域)权威部门化妆品原料文件目录四年之上，未发觉很有可能伤害身体健康的有关参考文献的，理应提交以下材料：
1)亚急性经口和经皮毒性试验;
2) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
3 )肌肤反应测试：
4)肌肤光毒副作用和光敏性试验(当原料具备紫外光消化吸收特点时，需开展这两项试验)
5) 基因突变检测(最少应包含一个基因变异检测和一个染色体畸变检测)。(三)有安全性消費史的，如世界各国官方网或权威性政府部门出示的食品类原料以及提取液，或是经安全风险评估评定安全性，及其国务院办公厅相关食品药品安全行政管理学单位发布的文章内容，理应提交以下材料：
1) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
2)过敏检测;
3)肌肤光毒副作用和光敏性试验(该试验应在原料具备紫外线消化吸收特点时开展)。
(4)由一种或一种根据之上算法设计开展模块，根据化学键联接，相对性平均分子生活品质超过1000道尔顿的高聚物能够做为我国化妆品新原料，应提交下列科学研究材料：
1) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
2) 肌肤光毒副作用检测(当原料具备紫外光消化吸收特点时，必须开展检测)。
(5) 经海外(地域)主管机构评定结果的化妆品用安全性新原料，申请办理时不用给予毒理试验数据信息，但应提交海外(地域)评定结果、分析报告及有关数据信息。经海外(地域)准许的化妆品新原料，还理应提交批准证。
(六)申请办理進口新化妆品的，理应提交我国行政许可事项申请办理企业的委托授权书团本和我国行政许可事项申请办理企业的企业营业执照团本，并盖上公司章。
(七)别的很有可能有利于行政许可事项的信息。
申请者应依据新原料特点按以上难题规定学员提交统计数据，有关技术标准不适合的以外。
现另附一份样版以供检测。
四、化妆品新原料核查标准
(1) 审批申请者提交的化妆品新原料安全性评价数据信息的一致性、合理化和合理性
1. 安全风险评估数据信息內容详细，合乎有关数据信息规定;
2.根据是不是开展科学研究，重要信息数据信息是不是能够有效，统计分析方法是不是合乎逻辑性，结果是不是恰当;
3.关键开展审批化妆品新原料的来源于、理化性质、应用科学研究目地、范畴、应用限定及根据、生产工艺加工工艺、质量控制安全隐患操纵规定和社会发展必需的毒理学点评相关资料等。
(二)审查觉得化妆品新原料安全性评价数据信息存在的问题的，评审专家理应依照化妆品管控的相关要求和科学论证明确提出具体意见。
(三)伴随着科研的发展趋势，国家药品药监局能够对已准许的化妆品新原料开展再次点评。
五、 独特种类化妆品新原料的申请办理和点评规定再行制订。
化妆品新原料就是指中国初次用以化妆品生产制造的纯天然或人力原料。
二、化妆品新原料开展安全性专业性规定
化妆品新原料在一切正常、有效、可预料的应用标准下，不可对身体健康造成不良影响。
化妆品新原料毒理学点评相关资料大家理应关键包含毒理学安全系数剖析评价方法具体描述、必需的毒理学试验材料和很有可能发展趋势存有安全系数风险社会化学物质的相关安全系数评定材料。
新化妆品原料一般 必须开展下列毒理学试验:
(1)亚急性经口和经皮毒性试验;
(2)肌肤及亚急性眼刺激/腐蚀检测;
(3) 肌肤变态心理反映开展试验;
(4)肌肤光毒副作用和感光试验(当原料具备紫外光消化吸收特点时必须开展该试验)
(5) 基因突变试验(最少一次基因变异试验和一次染色体畸变试验)：
(6) 亚漫性经口和经皮毒性试验;
(7) 胎儿畸形试验;
(8)漫性毒副作用/致癌物质组成检测;
(9)有害新陈代谢和动力学模型检测：
(10) 依据不一样原料的特点和主要用途，还可开展考虑到公司别的社会发展必需的试验。假如该新原料与已用以化妆品的原料有机化学知识体系及特点类似，则可考虑到能够降低针对一些试验。
毒理试验数据信息正常情况下为必填项，可依据原料理化性质、定量分析构效关系、毒理数据信息、临床实验、群体临床流行病学调研和相近化学物质毒副作用等状况提升或降低试验新项目。
三、化妆品新原料行政许可事项申请信息规定
化妆品新原料的行政许可事项申请办理，理应依照《化妆品行政许可事项申请办理审理要求》明确提出。
(一)新式化妆品原材料行政许可事项申请表格
(二)研发汇报
1.原料产品研发情况、步骤及有关技术性数据信息。
2. 原料的名字、来源于、相对性读书人开展品质、化学式、化学教学构造、物理化学公司性质。
(1)名字：包含原料化学名称(IUPAC名字和/或CAS名字)、INCI名字以及翻译中文、产品名称和CAS编号等。
还应给予纯天然原料和拉丁语名字。
(2)来源于：原料不该是混配而成，在原料中因为信息技术性关键缘故导致不能为了更好地防止公司存有的有机溶剂、增稠剂、媒介等以外。
纯天然原料应单一来源，并给予零部件应用等。假如全部绿色植物被容许作为化妆品原料，绿色植物的一部分不用申请为新的原料。
(3)相对性相对分子质量、化学式和化学结构:化学结构的确定根据(如磁共振谱、元素分析、质谱分析、红外光谱分析等)。)以及剖析結果，高聚物还应给予相对性平均分子量以及遍布。
(4)物理化学公司性质：包含不一样色调、味道、情况、溶解性、溶点、熔点、比例、饱和蒸汽压、pH值、pKa值、折射率、旋光度等。
3.化妆品原料的主要用途和应用范畴、安全性应用的程度和根据、常见问题、警示等。
4. 表明海外(地域)化妆品中是不是应用原料等。
(三) 生产工艺流程介绍及示意图
应表明生产制造新化妆品原料的关键流程、加工工艺和主要参数，如原料、反映标准(溫度、工作压力等)、改性剂(金属催化剂、增稠剂等)、正中间商品和副产物及其纯天然提纯物的制取流程，应表明生产加工、提纯方式 、提纯标准、很有可能残余的有机溶剂、残渣或有机溶剂的主要用途。
(四)原料品质和安全管理规定
应包含规格型号、无损检测技术方式 、很有可能存有的安全系数风险性物质文明以及内控制度管理方法对策等內容。
1.规格型号: 包含纯净度或成分、残渣种类以及分别成分(高聚物应标明残留单个以及成分)、有机溶剂、增稠剂、媒介的类型和成分、别的物理学和有机化学主要参数、保存期和原料因技术性缘故而难以避免的存储标准等品质和安全管理指标值; 应确立其品质和安全管理指标值。
2. 检验方式 ：原料判定和定量分析检验方式 、残渣检验方式 等。
3.很有可能存有的安全隐患化学物质及控制方法。
(五)毒理学安全性评价数据信息(包含原料中很有可能存有安全隐患化学物质的安全性评价数据信息)
毒理学试验统计数据能够是申请者的试验材料、科技进步参考文献开展材料和世界各国有关政府部门官网、国际社会组织协调网站更新的內容。
1、申请办理化妆品新原料，一般公司应按化妆品新原料开展安全性专业性规定提交毒理学试验统计数据。
2、具备以下情况之一者，可按下列要求提交毒理学试验材料。依据原料的特点和主要用途，必需时，可规定提升或免减有关试验材料。
(1)不当作添加剂、防晒乳、添加剂、染发膏的原料，及其不用从安全性视角纳入《化妆品环境卫生标准》限定化学物质明细的化妆品新原料，理应提交以下信息：
1)亚急性经口和经皮毒性试验;
2) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
3 )肌肤反应测试：
4)肌肤光毒副作用和光敏性试验(当原料具备紫外光消化吸收特点时，需开展这两项试验)
5)致突变性试验(最少一项基因变异试验和一项染色体畸变试验)
6) 亚漫性缺气或皮下组织毒副作用检测。假如原料用以化妆品，当内服极有可能时，应给予亚漫性口腔内部毒副作用检测。
(2) 第(1)项，纳入国外(地域)权威部门化妆品原料文件目录四年之上，未发觉很有可能伤害身体健康的有关参考文献的，理应提交以下材料：
1)亚急性经口和经皮毒性试验;
2) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
3 )肌肤反应测试：
4)肌肤光毒副作用和光敏性试验(当原料具备紫外光消化吸收特点时，需开展这两项试验)
5) 基因突变检测(最少应包含一个基因变异检测和一个染色体畸变检测)。(三)有安全性消費史的，如世界各国官方网或权威性政府部门出示的食品类原料以及提取液，或是经安全风险评估评定安全性，及其国务院办公厅相关食品药品安全行政管理学单位发布的文章内容，理应提交以下材料：
1) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
2)过敏检测;
3)肌肤光毒副作用和光敏性试验(该试验应在原料具备紫外线消化吸收特点时开展)。
(4)由一种或一种根据之上算法设计开展模块，根据化学键联接，相对性平均分子生活品质超过1000道尔顿的高聚物能够做为我国化妆品新原料，应提交下列科学研究材料：
1) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
2) 肌肤光毒副作用检测(当原料具备紫外光消化吸收特点时，必须开展检测)。
(5) 经海外(地域)主管机构评定结果的化妆品用安全性新原料，申请办理时不用给予毒理试验数据信息，但应提交海外(地域)评定结果、分析报告及有关数据信息。经海外(地域)准许的化妆品新原料，还理应提交批准证。
(六)申请办理進口新化妆品的，理应提交我国行政许可事项申请办理企业的委托授权书团本和我国行政许可事项申请办理企业的企业营业执照团本，并盖上公司章。
(七)别的很有可能有利于行政许可事项的信息。
申请者应依据新原料特点按以上难题规定学员提交统计数据，有关技术标准不适合的以外。
现另附一份样版以供检测。
四、化妆品新原料核查标准
(1) 审批申请者提交的化妆品新原料安全性评价数据信息的一致性、合理化和合理性
1. 安全风险评估数据信息內容详细，合乎有关数据信息规定;
2.根据是不是开展科学研究，重要信息数据信息是不是能够有效，统计分析方法是不是合乎逻辑性，结果是不是恰当;
3.关键开展审批化妆品新原料的来源于、理化性质、应用科学研究目地、范畴、应用限定及根据、生产工艺加工工艺、质量控制安全隐患操纵规定和社会发展必需的毒理学点评相关资料等。
(二)审查觉得化妆品新原料安全性评价数据信息存在的问题的，评审专家理应依照化妆品管控的相关要求和科学论证明确提出具体意见。
(三)伴随着科研的发展趋势，国家药品药监局能够对已准许的化妆品新原料开展再次点评。
五、 独特种类化妆品新原料的申请办理和点评规定再行制订。
化妆品新原料就是指中国初次用以化妆品生产制造的纯天然或人力原料。
二、化妆品新原料开展安全性专业性规定
化妆品新原料在一切正常、有效、可预料的应用标准下，不可对身体健康造成不良影响。
化妆品新原料毒理学点评相关资料大家理应关键包含毒理学安全系数剖析评价方法具体描述、必需的毒理学试验材料和很有可能发展趋势存有安全系数风险社会化学物质的相关安全系数评定材料。
新化妆品原料一般 必须开展下列毒理学试验:
(1)亚急性经口和经皮毒性试验;
(2)肌肤及亚急性眼刺激/腐蚀检测;
(3) 肌肤变态心理反映开展试验;
(4)肌肤光毒副作用和感光试验(当原料具备紫外光消化吸收特点时必须开展该试验)
(5) 基因突变试验(最少一次基因变异试验和一次染色体畸变试验)：
(6) 亚漫性经口和经皮毒性试验;
(7) 胎儿畸形试验;
(8)漫性毒副作用/致癌物质组成检测;
(9)有害新陈代谢和动力学模型检测：
(10) 依据不一样原料的特点和主要用途，还可开展考虑到公司别的社会发展必需的试验。假如该新原料与已用以化妆品的原料有机化学知识体系及特点类似，则可考虑到能够降低针对一些试验。
毒理试验数据信息正常情况下为必填项，可依据原料理化性质、定量分析构效关系、毒理数据信息、临床实验、群体临床流行病学调研和相近化学物质毒副作用等状况提升或降低试验新项目。
三、化妆品新原料行政许可事项申请信息规定
化妆品新原料的行政许可事项申请办理，理应依照《化妆品行政许可事项申请办理审理要求》明确提出。
(一)新式化妆品原材料行政许可事项申请表格
(二)研发汇报
1.原料产品研发情况、步骤及有关技术性数据信息。
2. 原料的名字、来源于、相对性读书人开展品质、化学式、化学教学构造、物理化学公司性质。
(1)名字：包含原料化学名称(IUPAC名字和/或CAS名字)、INCI名字以及翻译中文、产品名称和CAS编号等。
还应给予纯天然原料和拉丁语名字。
(2)来源于：原料不该是混配而成，在原料中因为信息技术性关键缘故导致不能为了更好地防止公司存有的有机溶剂、增稠剂、媒介等以外。
纯天然原料应单一来源，并给予零部件应用等。假如全部绿色植物被容许作为化妆品原料，绿色植物的一部分不用申请为新的原料。
(3)相对性相对分子质量、化学式和化学结构:化学结构的确定根据(如磁共振谱、元素分析、质谱分析、红外光谱分析等)。)以及剖析結果，高聚物还应给予相对性平均分子量以及遍布。
(4)物理化学公司性质：包含不一样色调、味道、情况、溶解性、溶点、熔点、比例、饱和蒸汽压、pH值、pKa值、折射率、旋光度等。
3.化妆品原料的主要用途和应用范畴、安全性应用的程度和根据、常见问题、警示等。
4. 表明海外(地域)化妆品中是不是应用原料等。
(三) 生产工艺流程介绍及示意图
应表明生产制造新化妆品原料的关键流程、加工工艺和主要参数，如原料、反映标准(溫度、工作压力等)、改性剂(金属催化剂、增稠剂等)、正中间商品和副产物及其纯天然提纯物的制取流程，应表明生产加工、提纯方式 、提纯标准、很有可能残余的有机溶剂、残渣或有机溶剂的主要用途。
(四)原料品质和安全管理规定
应包含规格型号、无损检测技术方式 、很有可能存有的安全系数风险性物质文明以及内控制度管理方法对策等內容。
1.规格型号: 包含纯净度或成分、残渣种类以及分别成分(高聚物应标明残留单个以及成分)、有机溶剂、增稠剂、媒介的类型和成分、别的物理学和有机化学主要参数、保存期和原料因技术性缘故而难以避免的存储标准等品质和安全管理指标值; 应确立其品质和安全管理指标值。
2. 检验方式 ：原料判定和定量分析检验方式 、残渣检验方式 等。
3.很有可能存有的安全隐患化学物质及控制方法。
(五)毒理学安全性评价数据信息(包含原料中很有可能存有安全隐患化学物质的安全性评价数据信息)
毒理学试验统计数据能够是申请者的试验材料、科技进步参考文献开展材料和世界各国有关政府部门官网、国际社会组织协调网站更新的內容。
1、申请办理化妆品新原料，一般公司应按化妆品新原料开展安全性专业性规定提交毒理学试验统计数据。
2、具备以下情况之一者，可按下列要求提交毒理学试验材料。依据原料的特点和主要用途，必需时，可规定提升或免减有关试验材料。
(1)不当作添加剂、防晒乳、添加剂、染发膏的原料，及其不用从安全性视角纳入《化妆品环境卫生标准》限定化学物质明细的化妆品新原料，理应提交以下信息：
1)亚急性经口和经皮毒性试验;
2) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
3 )肌肤反应测试：
4)肌肤光毒副作用和光敏性试验(当原料具备紫外光消化吸收特点时，需开展这两项试验)
5)致突变性试验(最少一项基因变异试验和一项染色体畸变试验)
6) 亚漫性缺气或皮下组织毒副作用检测。假如原料用以化妆品，当内服极有可能时，应给予亚漫性口腔内部毒副作用检测。
(2) 第(1)项，纳入国外(地域)权威部门化妆品原料文件目录四年之上，未发觉很有可能伤害身体健康的有关参考文献的，理应提交以下材料：
1)亚急性经口和经皮毒性试验;
2) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
3 )肌肤反应测试：
4)肌肤光毒副作用和光敏性试验(当原料具备紫外光消化吸收特点时，需开展这两项试验)
5) 基因突变检测(最少应包含一个基因变异检测和一个染色体畸变检测)。(三)有安全性消費史的，如世界各国官方网或权威性政府部门出示的食品类原料以及提取液，或是经安全风险评估评定安全性，及其国务院办公厅相关食品药品安全行政管理学单位发布的文章内容，理应提交以下材料：
1) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
2)过敏检测;
3)肌肤光毒副作用和光敏性试验(该试验应在原料具备紫外线消化吸收特点时开展)。
(4)由一种或一种根据之上算法设计开展模块，根据化学键联接，相对性平均分子生活品质超过1000道尔顿的高聚物能够做为我国化妆品新原料，应提交下列科学研究材料：
1) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
2) 肌肤光毒副作用检测(当原料具备紫外光消化吸收特点时，必须开展检测)。
(5) 经海外(地域)主管机构评定结果的化妆品用安全性新原料，申请办理时不用给予毒理试验数据信息，但应提交海外(地域)评定结果、分析报告及有关数据信息。经海外(地域)准许的化妆品新原料，还理应提交批准证。
(六)申请办理進口新化妆品的，理应提交我国行政许可事项申请办理企业的委托授权书团本和我国行政许可事项申请办理企业的企业营业执照团本，并盖上公司章。
(七)别的很有可能有利于行政许可事项的信息。
申请者应依据新原料特点按以上难题规定学员提交统计数据，有关技术标准不适合的以外。
现另附一份样版以供检测。
四、化妆品新原料核查标准
(1) 审批申请者提交的化妆品新原料安全性评价数据信息的一致性、合理化和合理性
1. 安全风险评估数据信息內容详细，合乎有关数据信息规定;
2.根据是不是开展科学研究，重要信息数据信息是不是能够有效，统计分析方法是不是合乎逻辑性，结果是不是恰当;
3.关键开展审批化妆品新原料的来源于、理化性质、应用科学研究目地、范畴、应用限定及根据、生产工艺加工工艺、质量控制安全隐患操纵规定和社会发展必需的毒理学点评相关资料等。
(二)审查觉得化妆品新原料安全性评价数据信息存在的问题的，评审专家理应依照化妆品管控的相关要求和科学论证明确提出具体意见。
(三)伴随着科研的发展趋势，国家药品药监局能够对已准许的化妆品新原料开展再次点评。
五、 独特种类化妆品新原料的申请办理和点评规定再行制订。
化妆品新原料就是指中国初次用以化妆品生产制造的纯天然或人力原料。
二、化妆品新原料开展安全性专业性规定
化妆品新原料在一切正常、有效、可预料的应用标准下，不可对身体健康造成不良影响。
化妆品新原料毒理学点评相关资料大家理应关键包含毒理学安全系数剖析评价方法具体描述、必需的毒理学试验材料和很有可能发展趋势存有安全系数风险社会化学物质的相关安全系数评定材料。
新化妆品原料一般 必须开展下列毒理学试验:
(1)亚急性经口和经皮毒性试验;
(2)肌肤及亚急性眼刺激/腐蚀检测;
(3) 肌肤变态心理反映开展试验;
(4)肌肤光毒副作用和感光试验(当原料具备紫外光消化吸收特点时必须开展该试验)
(5) 基因突变试验(最少一次基因变异试验和一次染色体畸变试验)：
(6) 亚漫性经口和经皮毒性试验;
(7) 胎儿畸形试验;
(8)漫性毒副作用/致癌物质组成检测;
(9)有害新陈代谢和动力学模型检测：
(10) 依据不一样原料的特点和主要用途，还可开展考虑到公司别的社会发展必需的试验。假如该新原料与已用以化妆品的原料有机化学知识体系及特点类似，则可考虑到能够降低针对一些试验。
毒理试验数据信息正常情况下为必填项，可依据原料理化性质、定量分析构效关系、毒理数据信息、临床实验、群体临床流行病学调研和相近化学物质毒副作用等状况提升或降低试验新项目。
三、化妆品新原料行政许可事项申请信息规定
化妆品新原料的行政许可事项申请办理，理应依照《化妆品行政许可事项申请办理审理要求》明确提出。
(一)新式化妆品原材料行政许可事项申请表格
(二)研发汇报
1.原料产品研发情况、步骤及有关技术性数据信息。
2. 原料的名字、来源于、相对性读书人开展品质、化学式、化学教学构造、物理化学公司性质。
(1)名字：包含原料化学名称(IUPAC名字和/或CAS名字)、INCI名字以及翻译中文、产品名称和CAS编号等。
还应给予纯天然原料和拉丁语名字。
(2)来源于：原料不该是混配而成，在原料中因为信息技术性关键缘故导致不能为了更好地防止公司存有的有机溶剂、增稠剂、媒介等以外。
纯天然原料应单一来源，并给予零部件应用等。假如全部绿色植物被容许作为化妆品原料，绿色植物的一部分不用申请为新的原料。
(3)相对性相对分子质量、化学式和化学结构:化学结构的确定根据(如磁共振谱、元素分析、质谱分析、红外光谱分析等)。)以及剖析結果，高聚物还应给予相对性平均分子量以及遍布。
(4)物理化学公司性质：包含不一样色调、味道、情况、溶解性、溶点、熔点、比例、饱和蒸汽压、pH值、pKa值、折射率、旋光度等。
3.化妆品原料的主要用途和应用范畴、安全性应用的程度和根据、常见问题、警示等。
4. 表明海外(地域)化妆品中是不是应用原料等。
(三) 生产工艺流程介绍及示意图
应表明生产制造新化妆品原料的关键流程、加工工艺和主要参数，如原料、反映标准(溫度、工作压力等)、改性剂(金属催化剂、增稠剂等)、正中间商品和副产物及其纯天然提纯物的制取流程，应表明生产加工、提纯方式 、提纯标准、很有可能残余的有机溶剂、残渣或有机溶剂的主要用途。
(四)原料品质和安全管理规定
应包含规格型号、无损检测技术方式 、很有可能存有的安全系数风险性物质文明以及内控制度管理方法对策等內容。
1.规格型号: 包含纯净度或成分、残渣种类以及分别成分(高聚物应标明残留单个以及成分)、有机溶剂、增稠剂、媒介的类型和成分、别的物理学和有机化学主要参数、保存期和原料因技术性缘故而难以避免的存储标准等品质和安全管理指标值; 应确立其品质和安全管理指标值。
2. 检验方式 ：原料判定和定量分析检验方式 、残渣检验方式 等。
3.很有可能存有的安全隐患化学物质及控制方法。
(五)毒理学安全性评价数据信息(包含原料中很有可能存有安全隐患化学物质的安全性评价数据信息)
毒理学试验统计数据能够是申请者的试验材料、科技进步参考文献开展材料和世界各国有关政府部门官网、国际社会组织协调网站更新的內容。
1、申请办理化妆品新原料，一般公司应按化妆品新原料开展安全性专业性规定提交毒理学试验统计数据。
2、具备以下情况之一者，可按下列要求提交毒理学试验材料。依据原料的特点和主要用途，必需时，可规定提升或免减有关试验材料。
(1)不当作添加剂、防晒乳、添加剂、染发膏的原料，及其不用从安全性视角纳入《化妆品环境卫生标准》限定化学物质明细的化妆品新原料，理应提交以下信息：
1)亚急性经口和经皮毒性试验;
2) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
3 )肌肤反应测试：
4)肌肤光毒副作用和光敏性试验(当原料具备紫外光消化吸收特点时，需开展这两项试验)
5)致突变性试验(最少一项基因变异试验和一项染色体畸变试验)
6) 亚漫性缺气或皮下组织毒副作用检测。假如原料用以化妆品，当内服极有可能时，应给予亚漫性口腔内部毒副作用检测。
(2) 第(1)项，纳入国外(地域)权威部门化妆品原料文件目录四年之上，未发觉很有可能伤害身体健康的有关参考文献的，理应提交以下材料：
1)亚急性经口和经皮毒性试验;
2) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
3 )肌肤反应测试：
4)肌肤光毒副作用和光敏性试验(当原料具备紫外光消化吸收特点时，需开展这两项试验)
5) 基因突变检测(最少应包含一个基因变异检测和一个染色体畸变检测)。(三)有安全性消費史的，如世界各国官方网或权威性政府部门出示的食品类原料以及提取液，或是经安全风险评估评定安全性，及其国务院办公厅相关食品药品安全行政管理学单位发布的文章内容，理应提交以下材料：
1) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
2)过敏检测;
3)肌肤光毒副作用和光敏性试验(该试验应在原料具备紫外线消化吸收特点时开展)。
(4)由一种或一种根据之上算法设计开展模块，根据化学键联接，相对性平均分子生活品质超过1000道尔顿的高聚物能够做为我国化妆品新原料，应提交下列科学研究材料：
1) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
2) 肌肤光毒副作用检测(当原料具备紫外光消化吸收特点时，必须开展检测)。
(5) 经海外(地域)主管机构评定结果的化妆品用安全性新原料，申请办理时不用给予毒理试验数据信息，但应提交海外(地域)评定结果、分析报告及有关数据信息。经海外(地域)准许的化妆品新原料，还理应提交批准证。
(六)申请办理進口新化妆品的，理应提交我国行政许可事项申请办理企业的委托授权书团本和我国行政许可事项申请办理企业的企业营业执照团本，并盖上公司章。
(七)别的很有可能有利于行政许可事项的信息。
申请者应依据新原料特点按以上难题规定学员提交统计数据，有关技术标准不适合的以外。
现另附一份样版以供检测。
四、化妆品新原料核查标准
(1) 审批申请者提交的化妆品新原料安全性评价数据信息的一致性、合理化和合理性
1. 安全风险评估数据信息內容详细，合乎有关数据信息规定;
2.根据是不是开展科学研究，重要信息数据信息是不是能够有效，统计分析方法是不是合乎逻辑性，结果是不是恰当;
3.关键开展审批化妆品新原料的来源于、理化性质、应用科学研究目地、范畴、应用限定及根据、生产工艺加工工艺、质量控制安全隐患操纵规定和社会发展必需的毒理学点评相关资料等。
(二)审查觉得化妆品新原料安全性评价数据信息存在的问题的，评审专家理应依照化妆品管控的相关要求和科学论证明确提出具体意见。
(三)伴随着科研的发展趋势，国家药品药监局能够对已准许的化妆品新原料开展再次点评。
五、 独特种类化妆品新原料的申请办理和点评规定再行制订。
化妆品新原料就是指中国初次用以化妆品生产制造的纯天然或人力原料。
二、化妆品新原料开展安全性专业性规定
化妆品新原料在一切正常、有效、可预料的应用标准下，不可对身体健康造成不良影响。
化妆品新原料毒理学点评相关资料大家理应关键包含毒理学安全系数剖析评价方法具体描述、必需的毒理学试验材料和很有可能发展趋势存有安全系数风险社会化学物质的相关安全系数评定材料。
新化妆品原料一般 必须开展下列毒理学试验:
(1)亚急性经口和经皮毒性试验;
(2)肌肤及亚急性眼刺激/腐蚀检测;
(3) 肌肤变态心理反映开展试验;
(4)肌肤光毒副作用和感光试验(当原料具备紫外光消化吸收特点时必须开展该试验)
(5) 基因突变试验(最少一次基因变异试验和一次染色体畸变试验)：
(6) 亚漫性经口和经皮毒性试验;
(7) 胎儿畸形试验;
(8)漫性毒副作用/致癌物质组成检测;
(9)有害新陈代谢和动力学模型检测：
(10) 依据不一样原料的特点和主要用途，还可开展考虑到公司别的社会发展必需的试验。假如该新原料与已用以化妆品的原料有机化学知识体系及特点类似，则可考虑到能够降低针对一些试验。
毒理试验数据信息正常情况下为必填项，可依据原料理化性质、定量分析构效关系、毒理数据信息、临床实验、群体临床流行病学调研和相近化学物质毒副作用等状况提升或降低试验新项目。
三、化妆品新原料行政许可事项申请信息规定
化妆品新原料的行政许可事项申请办理，理应依照《化妆品行政许可事项申请办理审理要求》明确提出。
(一)新式化妆品原材料行政许可事项申请表格
(二)研发汇报
1.原料产品研发情况、步骤及有关技术性数据信息。
2. 原料的名字、来源于、相对性读书人开展品质、化学式、化学教学构造、物理化学公司性质。
(1)名字：包含原料化学名称(IUPAC名字和/或CAS名字)、INCI名字以及翻译中文、产品名称和CAS编号等。
还应给予纯天然原料和拉丁语名字。
(2)来源于：原料不该是混配而成，在原料中因为信息技术性关键缘故导致不能为了更好地防止公司存有的有机溶剂、增稠剂、媒介等以外。
纯天然原料应单一来源，并给予零部件应用等。假如全部绿色植物被容许作为化妆品原料，绿色植物的一部分不用申请为新的原料。
(3)相对性相对分子质量、化学式和化学结构:化学结构的确定根据(如磁共振谱、元素分析、质谱分析、红外光谱分析等)。)以及剖析結果，高聚物还应给予相对性平均分子量以及遍布。
(4)物理化学公司性质：包含不一样色调、味道、情况、溶解性、溶点、熔点、比例、饱和蒸汽压、pH值、pKa值、折射率、旋光度等。
3.化妆品原料的主要用途和应用范畴、安全性应用的程度和根据、常见问题、警示等。
4. 表明海外(地域)化妆品中是不是应用原料等。
(三) 生产工艺流程介绍及示意图
应表明生产制造新化妆品原料的关键流程、加工工艺和主要参数，如原料、反映标准(溫度、工作压力等)、改性剂(金属催化剂、增稠剂等)、正中间商品和副产物及其纯天然提纯物的制取流程，应表明生产加工、提纯方式 、提纯标准、很有可能残余的有机溶剂、残渣或有机溶剂的主要用途。
(四)原料品质和安全管理规定
应包含规格型号、无损检测技术方式 、很有可能存有的安全系数风险性物质文明以及内控制度管理方法对策等內容。
1.规格型号: 包含纯净度或成分、残渣种类以及分别成分(高聚物应标明残留单个以及成分)、有机溶剂、增稠剂、媒介的类型和成分、别的物理学和有机化学主要参数、保存期和原料因技术性缘故而难以避免的存储标准等品质和安全管理指标值; 应确立其品质和安全管理指标值。
2. 检验方式 ：原料判定和定量分析检验方式 、残渣检验方式 等。
3.很有可能存有的安全隐患化学物质及控制方法。
(五)毒理学安全性评价数据信息(包含原料中很有可能存有安全隐患化学物质的安全性评价数据信息)
毒理学试验统计数据能够是申请者的试验材料、科技进步参考文献开展材料和世界各国有关政府部门官网、国际社会组织协调网站更新的內容。
1、申请办理化妆品新原料，一般公司应按化妆品新原料开展安全性专业性规定提交毒理学试验统计数据。
2、具备以下情况之一者，可按下列要求提交毒理学试验材料。依据原料的特点和主要用途，必需时，可规定提升或免减有关试验材料。
(1)不当作添加剂、防晒乳、添加剂、染发膏的原料，及其不用从安全性视角纳入《化妆品环境卫生标准》限定化学物质明细的化妆品新原料，理应提交以下信息：
1)亚急性经口和经皮毒性试验;
2) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
3 )肌肤反应测试：
4)肌肤光毒副作用和光敏性试验(当原料具备紫外光消化吸收特点时，需开展这两项试验)
5)致突变性试验(最少一项基因变异试验和一项染色体畸变试验)
6) 亚漫性缺气或皮下组织毒副作用检测。假如原料用以化妆品，当内服极有可能时，应给予亚漫性口腔内部毒副作用检测。
(2) 第(1)项，纳入国外(地域)权威部门化妆品原料文件目录四年之上，未发觉很有可能伤害身体健康的有关参考文献的，理应提交以下材料：
1)亚急性经口和经皮毒性试验;
2) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
3 )肌肤反应测试：
4)肌肤光毒副作用和光敏性试验(当原料具备紫外光消化吸收特点时，需开展这两项试验)
5) 基因突变检测(最少应包含一个基因变异检测和一个染色体畸变检测)。(三)有安全性消費史的，如世界各国官方网或权威性政府部门出示的食品类原料以及提取液，或是经安全风险评估评定安全性，及其国务院办公厅相关食品药品安全行政管理学单位发布的文章内容，理应提交以下材料：
1) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
2)过敏检测;
3)肌肤光毒副作用和光敏性试验(该试验应在原料具备紫外线消化吸收特点时开展)。
(4)由一种或一种根据之上算法设计开展模块，根据化学键联接，相对性平均分子生活品质超过1000道尔顿的高聚物能够做为我国化妆品新原料，应提交下列科学研究材料：
1) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
2) 肌肤光毒副作用检测(当原料具备紫外光消化吸收特点时，必须开展检测)。
(5) 经海外(地域)主管机构评定结果的化妆品用安全性新原料，申请办理时不用给予毒理试验数据信息，但应提交海外(地域)评定结果、分析报告及有关数据信息。经海外(地域)准许的化妆品新原料，还理应提交批准证。
(六)申请办理進口新化妆品的，理应提交我国行政许可事项申请办理企业的委托授权书团本和我国行政许可事项申请办理企业的企业营业执照团本，并盖上公司章。
(七)别的很有可能有利于行政许可事项的信息。
申请者应依据新原料特点按以上难题规定学员提交统计数据，有关技术标准不适合的以外。
现另附一份样版以供检测。
四、化妆品新原料核查标准
(1) 审批申请者提交的化妆品新原料安全性评价数据信息的一致性、合理化和合理性
1. 安全风险评估数据信息內容详细，合乎有关数据信息规定;
2.根据是不是开展科学研究，重要信息数据信息是不是能够有效，统计分析方法是不是合乎逻辑性，结果是不是恰当;
3.关键开展审批化妆品新原料的来源于、理化性质、应用科学研究目地、范畴、应用限定及根据、生产工艺加工工艺、质量控制安全隐患操纵规定和社会发展必需的毒理学点评相关资料等。
(二)审查觉得化妆品新原料安全性评价数据信息存在的问题的，评审专家理应依照化妆品管控的相关要求和科学论证明确提出具体意见。
(三)伴随着科研的发展趋势，国家药品药监局能够对已准许的化妆品新原料开展再次点评。
五、 独特种类化妆品新原料的申请办理和点评规定再行制订。
化妆品新原料就是指中国初次用以化妆品生产制造的纯天然或人力原料。
二、化妆品新原料开展安全性专业性规定
化妆品新原料在一切正常、有效、可预料的应用标准下，不可对身体健康造成不良影响。
化妆品新原料毒理学点评相关资料大家理应关键包含毒理学安全系数剖析评价方法具体描述、必需的毒理学试验材料和很有可能发展趋势存有安全系数风险社会化学物质的相关安全系数评定材料。
新化妆品原料一般 必须开展下列毒理学试验:
(1)亚急性经口和经皮毒性试验;
(2)肌肤及亚急性眼刺激/腐蚀检测;
(3) 肌肤变态心理反映开展试验;
(4)肌肤光毒副作用和感光试验(当原料具备紫外光消化吸收特点时必须开展该试验)
(5) 基因突变试验(最少一次基因变异试验和一次染色体畸变试验)：
(6) 亚漫性经口和经皮毒性试验;
(7) 胎儿畸形试验;
(8)漫性毒副作用/致癌物质组成检测;
(9)有害新陈代谢和动力学模型检测：
(10) 依据不一样原料的特点和主要用途，还可开展考虑到公司别的社会发展必需的试验。假如该新原料与已用以化妆品的原料有机化学知识体系及特点类似，则可考虑到能够降低针对一些试验。
毒理试验数据信息正常情况下为必填项，可依据原料理化性质、定量分析构效关系、毒理数据信息、临床实验、群体临床流行病学调研和相近化学物质毒副作用等状况提升或降低试验新项目。
三、化妆品新原料行政许可事项申请信息规定
化妆品新原料的行政许可事项申请办理，理应依照《化妆品行政许可事项申请办理审理要求》明确提出。
(一)新式化妆品原材料行政许可事项申请表格
(二)研发汇报
1.原料产品研发情况、步骤及有关技术性数据信息。
2. 原料的名字、来源于、相对性读书人开展品质、化学式、化学教学构造、物理化学公司性质。
(1)名字：包含原料化学名称(IUPAC名字和/或CAS名字)、INCI名字以及翻译中文、产品名称和CAS编号等。
还应给予纯天然原料和拉丁语名字。
(2)来源于：原料不该是混配而成，在原料中因为信息技术性关键缘故导致不能为了更好地防止公司存有的有机溶剂、增稠剂、媒介等以外。
纯天然原料应单一来源，并给予零部件应用等。假如全部绿色植物被容许作为化妆品原料，绿色植物的一部分不用申请为新的原料。
(3)相对性相对分子质量、化学式和化学结构:化学结构的确定根据(如磁共振谱、元素分析、质谱分析、红外光谱分析等)。)以及剖析結果，高聚物还应给予相对性平均分子量以及遍布。
(4)物理化学公司性质：包含不一样色调、味道、情况、溶解性、溶点、熔点、比例、饱和蒸汽压、pH值、pKa值、折射率、旋光度等。
3.化妆品原料的主要用途和应用范畴、安全性应用的程度和根据、常见问题、警示等。
4. 表明海外(地域)化妆品中是不是应用原料等。
(三) 生产工艺流程介绍及示意图
应表明生产制造新化妆品原料的关键流程、加工工艺和主要参数，如原料、反映标准(溫度、工作压力等)、改性剂(金属催化剂、增稠剂等)、正中间商品和副产物及其纯天然提纯物的制取流程，应表明生产加工、提纯方式 、提纯标准、很有可能残余的有机溶剂、残渣或有机溶剂的主要用途。
(四)原料品质和安全管理规定
应包含规格型号、无损检测技术方式 、很有可能存有的安全系数风险性物质文明以及内控制度管理方法对策等內容。
1.规格型号: 包含纯净度或成分、残渣种类以及分别成分(高聚物应标明残留单个以及成分)、有机溶剂、增稠剂、媒介的类型和成分、别的物理学和有机化学主要参数、保存期和原料因技术性缘故而难以避免的存储标准等品质和安全管理指标值; 应确立其品质和安全管理指标值。
2. 检验方式 ：原料判定和定量分析检验方式 、残渣检验方式 等。
3.很有可能存有的安全隐患化学物质及控制方法。
(五)毒理学安全性评价数据信息(包含原料中很有可能存有安全隐患化学物质的安全性评价数据信息)
毒理学试验统计数据能够是申请者的试验材料、科技进步参考文献开展材料和世界各国有关政府部门官网、国际社会组织协调网站更新的內容。
1、申请办理化妆品新原料，一般公司应按化妆品新原料开展安全性专业性规定提交毒理学试验统计数据。
2、具备以下情况之一者，可按下列要求提交毒理学试验材料。依据原料的特点和主要用途，必需时，可规定提升或免减有关试验材料。
(1)不当作添加剂、防晒乳、添加剂、染发膏的原料，及其不用从安全性视角纳入《化妆品环境卫生标准》限定化学物质明细的化妆品新原料，理应提交以下信息：
1)亚急性经口和经皮毒性试验;
2) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
3 )肌肤反应测试：
4)肌肤光毒副作用和光敏性试验(当原料具备紫外光消化吸收特点时，需开展这两项试验)
5)致突变性试验(最少一项基因变异试验和一项染色体畸变试验)
6) 亚漫性缺气或皮下组织毒副作用检测。假如原料用以化妆品，当内服极有可能时，应给予亚漫性口腔内部毒副作用检测。
(2) 第(1)项，纳入国外(地域)权威部门化妆品原料文件目录四年之上，未发觉很有可能伤害身体健康的有关参考文献的，理应提交以下材料：
1)亚急性经口和经皮毒性试验;
2) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
3 )肌肤反应测试：
4)肌肤光毒副作用和光敏性试验(当原料具备紫外光消化吸收特点时，需开展这两项试验)
5) 基因突变检测(最少应包含一个基因变异检测和一个染色体畸变检测)。(三)有安全性消費史的，如世界各国官方网或权威性政府部门出示的食品类原料以及提取液，或是经安全风险评估评定安全性，及其国务院办公厅相关食品药品安全行政管理学单位发布的文章内容，理应提交以下材料：
1) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
2)过敏检测;
3)肌肤光毒副作用和光敏性试验(该试验应在原料具备紫外线消化吸收特点时开展)。
(4)由一种或一种根据之上算法设计开展模块，根据化学键联接，相对性平均分子生活品质超过1000道尔顿的高聚物能够做为我国化妆品新原料，应提交下列科学研究材料：
1) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
2) 肌肤光毒副作用检测(当原料具备紫外光消化吸收特点时，必须开展检测)。
(5) 经海外(地域)主管机构评定结果的化妆品用安全性新原料，申请办理时不用给予毒理试验数据信息，但应提交海外(地域)评定结果、分析报告及有关数据信息。经海外(地域)准许的化妆品新原料，还理应提交批准证。
(六)申请办理進口新化妆品的，理应提交我国行政许可事项申请办理企业的委托授权书团本和我国行政许可事项申请办理企业的企业营业执照团本，并盖上公司章。
(七)别的很有可能有利于行政许可事项的信息。
申请者应依据新原料特点按以上难题规定学员提交统计数据，有关技术标准不适合的以外。
现另附一份样版以供检测。
四、化妆品新原料核查标准
(1) 审批申请者提交的化妆品新原料安全性评价数据信息的一致性、合理化和合理性
1. 安全风险评估数据信息內容详细，合乎有关数据信息规定;
2.根据是不是开展科学研究，重要信息数据信息是不是能够有效，统计分析方法是不是合乎逻辑性，结果是不是恰当;
3.关键开展审批化妆品新原料的来源于、理化性质、应用科学研究目地、范畴、应用限定及根据、生产工艺加工工艺、质量控制安全隐患操纵规定和社会发展必需的毒理学点评相关资料等。
(二)审查觉得化妆品新原料安全性评价数据信息存在的问题的，评审专家理应依照化妆品管控的相关要求和科学论证明确提出具体意见。
(三)伴随着科研的发展趋势，国家药品药监局能够对已准许的化妆品新原料开展再次点评。
五、 独特种类化妆品新原料的申请办理和点评规定再行制订。
化妆品新原料就是指中国初次用以化妆品生产制造的纯天然或人力原料。
二、化妆品新原料开展安全性专业性规定
化妆品新原料在一切正常、有效、可预料的应用标准下，不可对身体健康造成不良影响。
化妆品新原料毒理学点评相关资料大家理应关键包含毒理学安全系数剖析评价方法具体描述、必需的毒理学试验材料和很有可能发展趋势存有安全系数风险社会化学物质的相关安全系数评定材料。
新化妆品原料一般 必须开展下列毒理学试验:
(1)亚急性经口和经皮毒性试验;
(2)肌肤及亚急性眼刺激/腐蚀检测;
(3) 肌肤变态心理反映开展试验;
(4)肌肤光毒副作用和感光试验(当原料具备紫外光消化吸收特点时必须开展该试验)
(5) 基因突变试验(最少一次基因变异试验和一次染色体畸变试验)：
(6) 亚漫性经口和经皮毒性试验;
(7) 胎儿畸形试验;
(8)漫性毒副作用/致癌物质组成检测;
(9)有害新陈代谢和动力学模型检测：
(10) 依据不一样原料的特点和主要用途，还可开展考虑到公司别的社会发展必需的试验。假如该新原料与已用以化妆品的原料有机化学知识体系及特点类似，则可考虑到能够降低针对一些试验。
毒理试验数据信息正常情况下为必填项，可依据原料理化性质、定量分析构效关系、毒理数据信息、临床实验、群体临床流行病学调研和相近化学物质毒副作用等状况提升或降低试验新项目。
三、化妆品新原料行政许可事项申请信息规定
化妆品新原料的行政许可事项申请办理，理应依照《化妆品行政许可事项申请办理审理要求》明确提出。
(一)新式化妆品原材料行政许可事项申请表格
(二)研发汇报
1.原料产品研发情况、步骤及有关技术性数据信息。
2. 原料的名字、来源于、相对性读书人开展品质、化学式、化学教学构造、物理化学公司性质。
(1)名字：包含原料化学名称(IUPAC名字和/或CAS名字)、INCI名字以及翻译中文、产品名称和CAS编号等。
还应给予纯天然原料和拉丁语名字。
(2)来源于：原料不该是混配而成，在原料中因为信息技术性关键缘故导致不能为了更好地防止公司存有的有机溶剂、增稠剂、媒介等以外。
纯天然原料应单一来源，并给予零部件应用等。假如全部绿色植物被容许作为化妆品原料，绿色植物的一部分不用申请为新的原料。
(3)相对性相对分子质量、化学式和化学结构:化学结构的确定根据(如磁共振谱、元素分析、质谱分析、红外光谱分析等)。)以及剖析結果，高聚物还应给予相对性平均分子量以及遍布。
(4)物理化学公司性质：包含不一样色调、味道、情况、溶解性、溶点、熔点、比例、饱和蒸汽压、pH值、pKa值、折射率、旋光度等。
3.化妆品原料的主要用途和应用范畴、安全性应用的程度和根据、常见问题、警示等。
4. 表明海外(地域)化妆品中是不是应用原料等。
(三) 生产工艺流程介绍及示意图
应表明生产制造新化妆品原料的关键流程、加工工艺和主要参数，如原料、反映标准(溫度、工作压力等)、改性剂(金属催化剂、增稠剂等)、正中间商品和副产物及其纯天然提纯物的制取流程，应表明生产加工、提纯方式 、提纯标准、很有可能残余的有机溶剂、残渣或有机溶剂的主要用途。
(四)原料品质和安全管理规定
应包含规格型号、无损检测技术方式 、很有可能存有的安全系数风险性物质文明以及内控制度管理方法对策等內容。
1.规格型号: 包含纯净度或成分、残渣种类以及分别成分(高聚物应标明残留单个以及成分)、有机溶剂、增稠剂、媒介的类型和成分、别的物理学和有机化学主要参数、保存期和原料因技术性缘故而难以避免的存储标准等品质和安全管理指标值; 应确立其品质和安全管理指标值。
2. 检验方式 ：原料判定和定量分析检验方式 、残渣检验方式 等。
3.很有可能存有的安全隐患化学物质及控制方法。
(五)毒理学安全性评价数据信息(包含原料中很有可能存有安全隐患化学物质的安全性评价数据信息)
毒理学试验统计数据能够是申请者的试验材料、科技进步参考文献开展材料和世界各国有关政府部门官网、国际社会组织协调网站更新的內容。
1、申请办理化妆品新原料，一般公司应按化妆品新原料开展安全性专业性规定提交毒理学试验统计数据。
2、具备以下情况之一者，可按下列要求提交毒理学试验材料。依据原料的特点和主要用途，必需时，可规定提升或免减有关试验材料。
(1)不当作添加剂、防晒乳、添加剂、染发膏的原料，及其不用从安全性视角纳入《化妆品环境卫生标准》限定化学物质明细的化妆品新原料，理应提交以下信息：
1)亚急性经口和经皮毒性试验;
2) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
3 )肌肤反应测试：
4)肌肤光毒副作用和光敏性试验(当原料具备紫外光消化吸收特点时，需开展这两项试验)
5)致突变性试验(最少一项基因变异试验和一项染色体畸变试验)
6) 亚漫性缺气或皮下组织毒副作用检测。假如原料用以化妆品，当内服极有可能时，应给予亚漫性口腔内部毒副作用检测。
(2) 第(1)项，纳入国外(地域)权威部门化妆品原料文件目录四年之上，未发觉很有可能伤害身体健康的有关参考文献的，理应提交以下材料：
1)亚急性经口和经皮毒性试验;
2) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
3 )肌肤反应测试：
4)肌肤光毒副作用和光敏性试验(当原料具备紫外光消化吸收特点时，需开展这两项试验)
5) 基因突变检测(最少应包含一个基因变异检测和一个染色体畸变检测)。(三)有安全性消費史的，如世界各国官方网或权威性政府部门出示的食品类原料以及提取液，或是经安全风险评估评定安全性，及其国务院办公厅相关食品药品安全行政管理学单位发布的文章内容，理应提交以下材料：
1) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
2)过敏检测;
3)肌肤光毒副作用和光敏性试验(该试验应在原料具备紫外线消化吸收特点时开展)。
(4)由一种或一种根据之上算法设计开展模块，根据化学键联接，相对性平均分子生活品质超过1000道尔顿的高聚物能够做为我国化妆品新原料，应提交下列科学研究材料：
1) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
2) 肌肤光毒副作用检测(当原料具备紫外光消化吸收特点时，必须开展检测)。
(5) 经海外(地域)主管机构评定结果的化妆品用安全性新原料，申请办理时不用给予毒理试验数据信息，但应提交海外(地域)评定结果、分析报告及有关数据信息。经海外(地域)准许的化妆品新原料，还理应提交批准证。
(六)申请办理進口新化妆品的，理应提交我国行政许可事项申请办理企业的委托授权书团本和我国行政许可事项申请办理企业的企业营业执照团本，并盖上公司章。
(七)别的很有可能有利于行政许可事项的信息。
申请者应依据新原料特点按以上难题规定学员提交统计数据，有关技术标准不适合的以外。
现另附一份样版以供检测。
四、化妆品新原料核查标准
(1) 审批申请者提交的化妆品新原料安全性评价数据信息的一致性、合理化和合理性
1. 安全风险评估数据信息內容详细，合乎有关数据信息规定;
2.根据是不是开展科学研究，重要信息数据信息是不是能够有效，统计分析方法是不是合乎逻辑性，结果是不是恰当;
3.关键开展审批化妆品新原料的来源于、理化性质、应用科学研究目地、范畴、应用限定及根据、生产工艺加工工艺、质量控制安全隐患操纵规定和社会发展必需的毒理学点评相关资料等。
(二)审查觉得化妆品新原料安全性评价数据信息存在的问题的，评审专家理应依照化妆品管控的相关要求和科学论证明确提出具体意见。
(三)伴随着科研的发展趋势，国家药品药监局能够对已准许的化妆品新原料开展再次点评。
五、 独特种类化妆品新原料的申请办理和点评规定再行制订。
化妆品新原料就是指中国初次用以化妆品生产制造的纯天然或人力原料。
二、化妆品新原料开展安全性专业性规定
化妆品新原料在一切正常、有效、可预料的应用标准下，不可对身体健康造成不良影响。
化妆品新原料毒理学点评相关资料大家理应关键包含毒理学安全系数剖析评价方法具体描述、必需的毒理学试验材料和很有可能发展趋势存有安全系数风险社会化学物质的相关安全系数评定材料。
新化妆品原料一般 必须开展下列毒理学试验:
(1)亚急性经口和经皮毒性试验;
(2)肌肤及亚急性眼刺激/腐蚀检测;
(3) 肌肤变态心理反映开展试验;
(4)肌肤光毒副作用和感光试验(当原料具备紫外光消化吸收特点时必须开展该试验)
(5) 基因突变试验(最少一次基因变异试验和一次染色体畸变试验)：
(6) 亚漫性经口和经皮毒性试验;
(7) 胎儿畸形试验;
(8)漫性毒副作用/致癌物质组成检测;
(9)有害新陈代谢和动力学模型检测：
(10) 依据不一样原料的特点和主要用途，还可开展考虑到公司别的社会发展必需的试验。假如该新原料与已用以化妆品的原料有机化学知识体系及特点类似，则可考虑到能够降低针对一些试验。
毒理试验数据信息正常情况下为必填项，可依据原料理化性质、定量分析构效关系、毒理数据信息、临床实验、群体临床流行病学调研和相近化学物质毒副作用等状况提升或降低试验新项目。
三、化妆品新原料行政许可事项申请信息规定
化妆品新原料的行政许可事项申请办理，理应依照《化妆品行政许可事项申请办理审理要求》明确提出。
(一)新式化妆品原材料行政许可事项申请表格
(二)研发汇报
1.原料产品研发情况、步骤及有关技术性数据信息。
2. 原料的名字、来源于、相对性读书人开展品质、化学式、化学教学构造、物理化学公司性质。
(1)名字：包含原料化学名称(IUPAC名字和/或CAS名字)、INCI名字以及翻译中文、产品名称和CAS编号等。
还应给予纯天然原料和拉丁语名字。
(2)来源于：原料不该是混配而成，在原料中因为信息技术性关键缘故导致不能为了更好地防止公司存有的有机溶剂、增稠剂、媒介等以外。
纯天然原料应单一来源，并给予零部件应用等。假如全部绿色植物被容许作为化妆品原料，绿色植物的一部分不用申请为新的原料。
(3)相对性相对分子质量、化学式和化学结构:化学结构的确定根据(如磁共振谱、元素分析、质谱分析、红外光谱分析等)。)以及剖析結果，高聚物还应给予相对性平均分子量以及遍布。
(4)物理化学公司性质：包含不一样色调、味道、情况、溶解性、溶点、熔点、比例、饱和蒸汽压、pH值、pKa值、折射率、旋光度等。
3.化妆品原料的主要用途和应用范畴、安全性应用的程度和根据、常见问题、警示等。
4. 表明海外(地域)化妆品中是不是应用原料等。
(三) 生产工艺流程介绍及示意图
应表明生产制造新化妆品原料的关键流程、加工工艺和主要参数，如原料、反映标准(溫度、工作压力等)、改性剂(金属催化剂、增稠剂等)、正中间商品和副产物及其纯天然提纯物的制取流程，应表明生产加工、提纯方式 、提纯标准、很有可能残余的有机溶剂、残渣或有机溶剂的主要用途。
(四)原料品质和安全管理规定
应包含规格型号、无损检测技术方式 、很有可能存有的安全系数风险性物质文明以及内控制度管理方法对策等內容。
1.规格型号: 包含纯净度或成分、残渣种类以及分别成分(高聚物应标明残留单个以及成分)、有机溶剂、增稠剂、媒介的类型和成分、别的物理学和有机化学主要参数、保存期和原料因技术性缘故而难以避免的存储标准等品质和安全管理指标值; 应确立其品质和安全管理指标值。
2. 检验方式 ：原料判定和定量分析检验方式 、残渣检验方式 等。
3.很有可能存有的安全隐患化学物质及控制方法。
(五)毒理学安全性评价数据信息(包含原料中很有可能存有安全隐患化学物质的安全性评价数据信息)
毒理学试验统计数据能够是申请者的试验材料、科技进步参考文献开展材料和世界各国有关政府部门官网、国际社会组织协调网站更新的內容。
1、申请办理化妆品新原料，一般公司应按化妆品新原料开展安全性专业性规定提交毒理学试验统计数据。
2、具备以下情况之一者，可按下列要求提交毒理学试验材料。依据原料的特点和主要用途，必需时，可规定提升或免减有关试验材料。
(1)不当作添加剂、防晒乳、添加剂、染发膏的原料，及其不用从安全性视角纳入《化妆品环境卫生标准》限定化学物质明细的化妆品新原料，理应提交以下信息：
1)亚急性经口和经皮毒性试验;
2) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
3 )肌肤反应测试：
4)肌肤光毒副作用和光敏性试验(当原料具备紫外光消化吸收特点时，需开展这两项试验)
5)致突变性试验(最少一项基因变异试验和一项染色体畸变试验)
6) 亚漫性缺气或皮下组织毒副作用检测。假如原料用以化妆品，当内服极有可能时，应给予亚漫性口腔内部毒副作用检测。
(2) 第(1)项，纳入国外(地域)权威部门化妆品原料文件目录四年之上，未发觉很有可能伤害身体健康的有关参考文献的，理应提交以下材料：
1)亚急性经口和经皮毒性试验;
2) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
3 )肌肤反应测试：
4)肌肤光毒副作用和光敏性试验(当原料具备紫外光消化吸收特点时，需开展这两项试验)
5) 基因突变检测(最少应包含一个基因变异检测和一个染色体畸变检测)。(三)有安全性消費史的，如世界各国官方网或权威性政府部门出示的食品类原料以及提取液，或是经安全风险评估评定安全性，及其国务院办公厅相关食品药品安全行政管理学单位发布的文章内容，理应提交以下材料：
1) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
2)过敏检测;
3)肌肤光毒副作用和光敏性试验(该试验应在原料具备紫外线消化吸收特点时开展)。
(4)由一种或一种根据之上算法设计开展模块，根据化学键联接，相对性平均分子生活品质超过1000道尔顿的高聚物能够做为我国化妆品新原料，应提交下列科学研究材料：
1) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
2) 肌肤光毒副作用检测(当原料具备紫外光消化吸收特点时，必须开展检测)。
(5) 经海外(地域)主管机构评定结果的化妆品用安全性新原料，申请办理时不用给予毒理试验数据信息，但应提交海外(地域)评定结果、分析报告及有关数据信息。经海外(地域)准许的化妆品新原料，还理应提交批准证。
(六)申请办理進口新化妆品的，理应提交我国行政许可事项申请办理企业的委托授权书团本和我国行政许可事项申请办理企业的企业营业执照团本，并盖上公司章。
(七)别的很有可能有利于行政许可事项的信息。
申请者应依据新原料特点按以上难题规定学员提交统计数据，有关技术标准不适合的以外。
现另附一份样版以供检测。
四、化妆品新原料核查标准
(1) 审批申请者提交的化妆品新原料安全性评价数据信息的一致性、合理化和合理性
1. 安全风险评估数据信息內容详细，合乎有关数据信息规定;
2.根据是不是开展科学研究，重要信息数据信息是不是能够有效，统计分析方法是不是合乎逻辑性，结果是不是恰当;
3.关键开展审批化妆品新原料的来源于、理化性质、应用科学研究目地、范畴、应用限定及根据、生产工艺加工工艺、质量控制安全隐患操纵规定和社会发展必需的毒理学点评相关资料等。
(二)审查觉得化妆品新原料安全性评价数据信息存在的问题的，评审专家理应依照化妆品管控的相关要求和科学论证明确提出具体意见。
(三)伴随着科研的发展趋势，国家药品药监局能够对已准许的化妆品新原料开展再次点评。
五、 独特种类化妆品新原料的申请办理和点评规定再行制订。
化妆品新原料就是指中国初次用以化妆品生产制造的纯天然或人力原料。
二、化妆品新原料开展安全性专业性规定
化妆品新原料在一切正常、有效、可预料的应用标准下，不可对身体健康造成不良影响。
化妆品新原料毒理学点评相关资料大家理应关键包含毒理学安全系数剖析评价方法具体描述、必需的毒理学试验材料和很有可能发展趋势存有安全系数风险社会化学物质的相关安全系数评定材料。
新化妆品原料一般 必须开展下列毒理学试验:
(1)亚急性经口和经皮毒性试验;
(2)肌肤及亚急性眼刺激/腐蚀检测;
(3) 肌肤变态心理反映开展试验;
(4)肌肤光毒副作用和感光试验(当原料具备紫外光消化吸收特点时必须开展该试验)
(5) 基因突变试验(最少一次基因变异试验和一次染色体畸变试验)：
(6) 亚漫性经口和经皮毒性试验;
(7) 胎儿畸形试验;
(8)漫性毒副作用/致癌物质组成检测;
(9)有害新陈代谢和动力学模型检测：
(10) 依据不一样原料的特点和主要用途，还可开展考虑到公司别的社会发展必需的试验。假如该新原料与已用以化妆品的原料有机化学知识体系及特点类似，则可考虑到能够降低针对一些试验。
毒理试验数据信息正常情况下为必填项，可依据原料理化性质、定量分析构效关系、毒理数据信息、临床实验、群体临床流行病学调研和相近化学物质毒副作用等状况提升或降低试验新项目。
三、化妆品新原料行政许可事项申请信息规定
化妆品新原料的行政许可事项申请办理，理应依照《化妆品行政许可事项申请办理审理要求》明确提出。
(一)新式化妆品原材料行政许可事项申请表格
(二)研发汇报
1.原料产品研发情况、步骤及有关技术性数据信息。
2. 原料的名字、来源于、相对性读书人开展品质、化学式、化学教学构造、物理化学公司性质。
(1)名字：包含原料化学名称(IUPAC名字和/或CAS名字)、INCI名字以及翻译中文、产品名称和CAS编号等。
还应给予纯天然原料和拉丁语名字。
(2)来源于：原料不该是混配而成，在原料中因为信息技术性关键缘故导致不能为了更好地防止公司存有的有机溶剂、增稠剂、媒介等以外。
纯天然原料应单一来源，并给予零部件应用等。假如全部绿色植物被容许作为化妆品原料，绿色植物的一部分不用申请为新的原料。
(3)相对性相对分子质量、化学式和化学结构:化学结构的确定根据(如磁共振谱、元素分析、质谱分析、红外光谱分析等)。)以及剖析結果，高聚物还应给予相对性平均分子量以及遍布。
(4)物理化学公司性质：包含不一样色调、味道、情况、溶解性、溶点、熔点、比例、饱和蒸汽压、pH值、pKa值、折射率、旋光度等。
3.化妆品原料的主要用途和应用范畴、安全性应用的程度和根据、常见问题、警示等。
4. 表明海外(地域)化妆品中是不是应用原料等。
(三) 生产工艺流程介绍及示意图
应表明生产制造新化妆品原料的关键流程、加工工艺和主要参数，如原料、反映标准(溫度、工作压力等)、改性剂(金属催化剂、增稠剂等)、正中间商品和副产物及其纯天然提纯物的制取流程，应表明生产加工、提纯方式 、提纯标准、很有可能残余的有机溶剂、残渣或有机溶剂的主要用途。
(四)原料品质和安全管理规定
应包含规格型号、无损检测技术方式 、很有可能存有的安全系数风险性物质文明以及内控制度管理方法对策等內容。
1.规格型号: 包含纯净度或成分、残渣种类以及分别成分(高聚物应标明残留单个以及成分)、有机溶剂、增稠剂、媒介的类型和成分、别的物理学和有机化学主要参数、保存期和原料因技术性缘故而难以避免的存储标准等品质和安全管理指标值; 应确立其品质和安全管理指标值。
2. 检验方式 ：原料判定和定量分析检验方式 、残渣检验方式 等。
3.很有可能存有的安全隐患化学物质及控制方法。
(五)毒理学安全性评价数据信息(包含原料中很有可能存有安全隐患化学物质的安全性评价数据信息)
毒理学试验统计数据能够是申请者的试验材料、科技进步参考文献开展材料和世界各国有关政府部门官网、国际社会组织协调网站更新的內容。
1、申请办理化妆品新原料，一般公司应按化妆品新原料开展安全性专业性规定提交毒理学试验统计数据。
2、具备以下情况之一者，可按下列要求提交毒理学试验材料。依据原料的特点和主要用途，必需时，可规定提升或免减有关试验材料。
(1)不当作添加剂、防晒乳、添加剂、染发膏的原料，及其不用从安全性视角纳入《化妆品环境卫生标准》限定化学物质明细的化妆品新原料，理应提交以下信息：
1)亚急性经口和经皮毒性试验;
2) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
3 )肌肤反应测试：
4)肌肤光毒副作用和光敏性试验(当原料具备紫外光消化吸收特点时，需开展这两项试验)
5)致突变性试验(最少一项基因变异试验和一项染色体畸变试验)
6) 亚漫性缺气或皮下组织毒副作用检测。假如原料用以化妆品，当内服极有可能时，应给予亚漫性口腔内部毒副作用检测。
(2) 第(1)项，纳入国外(地域)权威部门化妆品原料文件目录四年之上，未发觉很有可能伤害身体健康的有关参考文献的，理应提交以下材料：
1)亚急性经口和经皮毒性试验;
2) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
3 )肌肤反应测试：
4)肌肤光毒副作用和光敏性试验(当原料具备紫外光消化吸收特点时，需开展这两项试验)
5) 基因突变检测(最少应包含一个基因变异检测和一个染色体畸变检测)。(三)有安全性消費史的，如世界各国官方网或权威性政府部门出示的食品类原料以及提取液，或是经安全风险评估评定安全性，及其国务院办公厅相关食品药品安全行政管理学单位发布的文章内容，理应提交以下材料：
1) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
2)过敏检测;
3)肌肤光毒副作用和光敏性试验(该试验应在原料具备紫外线消化吸收特点时开展)。
(4)由一种或一种根据之上算法设计开展模块，根据化学键联接，相对性平均分子生活品质超过1000道尔顿的高聚物能够做为我国化妆品新原料，应提交下列科学研究材料：
1) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
2) 肌肤光毒副作用检测(当原料具备紫外光消化吸收特点时，必须开展检测)。
(5) 经海外(地域)主管机构评定结果的化妆品用安全性新原料，申请办理时不用给予毒理试验数据信息，但应提交海外(地域)评定结果、分析报告及有关数据信息。经海外(地域)准许的化妆品新原料，还理应提交批准证。
(六)申请办理進口新化妆品的，理应提交我国行政许可事项申请办理企业的委托授权书团本和我国行政许可事项申请办理企业的企业营业执照团本，并盖上公司章。
(七)别的很有可能有利于行政许可事项的信息。
申请者应依据新原料特点按以上难题规定学员提交统计数据，有关技术标准不适合的以外。
现另附一份样版以供检测。
四、化妆品新原料核查标准
(1) 审批申请者提交的化妆品新原料安全性评价数据信息的一致性、合理化和合理性
1. 安全风险评估数据信息內容详细，合乎有关数据信息规定;
2.根据是不是开展科学研究，重要信息数据信息是不是能够有效，统计分析方法是不是合乎逻辑性，结果是不是恰当;
3.关键开展审批化妆品新原料的来源于、理化性质、应用科学研究目地、范畴、应用限定及根据、生产工艺加工工艺、质量控制安全隐患操纵规定和社会发展必需的毒理学点评相关资料等。
(二)审查觉得化妆品新原料安全性评价数据信息存在的问题的，评审专家理应依照化妆品管控的相关要求和科学论证明确提出具体意见。
(三)伴随着科研的发展趋势，国家药品药监局能够对已准许的化妆品新原料开展再次点评。
五、 独特种类化妆品新原料的申请办理和点评规定再行制订。
化妆品新原料就是指中国初次用以化妆品生产制造的纯天然或人力原料。
二、化妆品新原料开展安全性专业性规定
化妆品新原料在一切正常、有效、可预料的应用标准下，不可对身体健康造成不良影响。
化妆品新原料毒理学点评相关资料大家理应关键包含毒理学安全系数剖析评价方法具体描述、必需的毒理学试验材料和很有可能发展趋势存有安全系数风险社会化学物质的相关安全系数评定材料。
新化妆品原料一般 必须开展下列毒理学试验:
(1)亚急性经口和经皮毒性试验;
(2)肌肤及亚急性眼刺激/腐蚀检测;
(3) 肌肤变态心理反映开展试验;
(4)肌肤光毒副作用和感光试验(当原料具备紫外光消化吸收特点时必须开展该试验)
(5) 基因突变试验(最少一次基因变异试验和一次染色体畸变试验)：
(6) 亚漫性经口和经皮毒性试验;
(7) 胎儿畸形试验;
(8)漫性毒副作用/致癌物质组成检测;
(9)有害新陈代谢和动力学模型检测：
(10) 依据不一样原料的特点和主要用途，还可开展考虑到公司别的社会发展必需的试验。假如该新原料与已用以化妆品的原料有机化学知识体系及特点类似，则可考虑到能够降低针对一些试验。
毒理试验数据信息正常情况下为必填项，可依据原料理化性质、定量分析构效关系、毒理数据信息、临床实验、群体临床流行病学调研和相近化学物质毒副作用等状况提升或降低试验新项目。
三、化妆品新原料行政许可事项申请信息规定
化妆品新原料的行政许可事项申请办理，理应依照《化妆品行政许可事项申请办理审理要求》明确提出。
(一)新式化妆品原材料行政许可事项申请表格
(二)研发汇报
1.原料产品研发情况、步骤及有关技术性数据信息。
2. 原料的名字、来源于、相对性读书人开展品质、化学式、化学教学构造、物理化学公司性质。
(1)名字：包含原料化学名称(IUPAC名字和/或CAS名字)、INCI名字以及翻译中文、产品名称和CAS编号等。
还应给予纯天然原料和拉丁语名字。
(2)来源于：原料不该是混配而成，在原料中因为信息技术性关键缘故导致不能为了更好地防止公司存有的有机溶剂、增稠剂、媒介等以外。
纯天然原料应单一来源，并给予零部件应用等。假如全部绿色植物被容许作为化妆品原料，绿色植物的一部分不用申请为新的原料。
(3)相对性相对分子质量、化学式和化学结构:化学结构的确定根据(如磁共振谱、元素分析、质谱分析、红外光谱分析等)。)以及剖析結果，高聚物还应给予相对性平均分子量以及遍布。
(4)物理化学公司性质：包含不一样色调、味道、情况、溶解性、溶点、熔点、比例、饱和蒸汽压、pH值、pKa值、折射率、旋光度等。
3.化妆品原料的主要用途和应用范畴、安全性应用的程度和根据、常见问题、警示等。
4. 表明海外(地域)化妆品中是不是应用原料等。
(三) 生产工艺流程介绍及示意图
应表明生产制造新化妆品原料的关键流程、加工工艺和主要参数，如原料、反映标准(溫度、工作压力等)、改性剂(金属催化剂、增稠剂等)、正中间商品和副产物及其纯天然提纯物的制取流程，应表明生产加工、提纯方式 、提纯标准、很有可能残余的有机溶剂、残渣或有机溶剂的主要用途。
(四)原料品质和安全管理规定
应包含规格型号、无损检测技术方式 、很有可能存有的安全系数风险性物质文明以及内控制度管理方法对策等內容。
1.规格型号: 包含纯净度或成分、残渣种类以及分别成分(高聚物应标明残留单个以及成分)、有机溶剂、增稠剂、媒介的类型和成分、别的物理学和有机化学主要参数、保存期和原料因技术性缘故而难以避免的存储标准等品质和安全管理指标值; 应确立其品质和安全管理指标值。
2. 检验方式 ：原料判定和定量分析检验方式 、残渣检验方式 等。
3.很有可能存有的安全隐患化学物质及控制方法。
(五)毒理学安全性评价数据信息(包含原料中很有可能存有安全隐患化学物质的安全性评价数据信息)
毒理学试验统计数据能够是申请者的试验材料、科技进步参考文献开展材料和世界各国有关政府部门官网、国际社会组织协调网站更新的內容。
1、申请办理化妆品新原料，一般公司应按化妆品新原料开展安全性专业性规定提交毒理学试验统计数据。
2、具备以下情况之一者，可按下列要求提交毒理学试验材料。依据原料的特点和主要用途，必需时，可规定提升或免减有关试验材料。
(1)不当作添加剂、防晒乳、添加剂、染发膏的原料，及其不用从安全性视角纳入《化妆品环境卫生标准》限定化学物质明细的化妆品新原料，理应提交以下信息：
1)亚急性经口和经皮毒性试验;
2) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
3 )肌肤反应测试：
4)肌肤光毒副作用和光敏性试验(当原料具备紫外光消化吸收特点时，需开展这两项试验)
5)致突变性试验(最少一项基因变异试验和一项染色体畸变试验)
6) 亚漫性缺气或皮下组织毒副作用检测。假如原料用以化妆品，当内服极有可能时，应给予亚漫性口腔内部毒副作用检测。
(2) 第(1)项，纳入国外(地域)权威部门化妆品原料文件目录四年之上，未发觉很有可能伤害身体健康的有关参考文献的，理应提交以下材料：
1)亚急性经口和经皮毒性试验;
2) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
3 )肌肤反应测试：
4)肌肤光毒副作用和光敏性试验(当原料具备紫外光消化吸收特点时，需开展这两项试验)
5) 基因突变检测(最少应包含一个基因变异检测和一个染色体畸变检测)。(三)有安全性消費史的，如世界各国官方网或权威性政府部门出示的食品类原料以及提取液，或是经安全风险评估评定安全性，及其国务院办公厅相关食品药品安全行政管理学单位发布的文章内容，理应提交以下材料：
1) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
2)过敏检测;
3)肌肤光毒副作用和光敏性试验(该试验应在原料具备紫外线消化吸收特点时开展)。
(4)由一种或一种根据之上算法设计开展模块，根据化学键联接，相对性平均分子生活品质超过1000道尔顿的高聚物能够做为我国化妆品新原料，应提交下列科学研究材料：
1) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
2) 肌肤光毒副作用检测(当原料具备紫外光消化吸收特点时，必须开展检测)。
(5) 经海外(地域)主管机构评定结果的化妆品用安全性新原料，申请办理时不用给予毒理试验数据信息，但应提交海外(地域)评定结果、分析报告及有关数据信息。经海外(地域)准许的化妆品新原料，还理应提交批准证。
(六)申请办理進口新化妆品的，理应提交我国行政许可事项申请办理企业的委托授权书团本和我国行政许可事项申请办理企业的企业营业执照团本，并盖上公司章。
(七)别的很有可能有利于行政许可事项的信息。
申请者应依据新原料特点按以上难题规定学员提交统计数据，有关技术标准不适合的以外。
现另附一份样版以供检测。
四、化妆品新原料核查标准
(1) 审批申请者提交的化妆品新原料安全性评价数据信息的一致性、合理化和合理性
1. 安全风险评估数据信息內容详细，合乎有关数据信息规定;
2.根据是不是开展科学研究，重要信息数据信息是不是能够有效，统计分析方法是不是合乎逻辑性，结果是不是恰当;
3.关键开展审批化妆品新原料的来源于、理化性质、应用科学研究目地、范畴、应用限定及根据、生产工艺加工工艺、质量控制安全隐患操纵规定和社会发展必需的毒理学点评相关资料等。
(二)审查觉得化妆品新原料安全性评价数据信息存在的问题的，评审专家理应依照化妆品管控的相关要求和科学论证明确提出具体意见。
(三)伴随着科研的发展趋势，国家药品药监局能够对已准许的化妆品新原料开展再次点评。
五、 独特种类化妆品新原料的申请办理和点评规定再行制订。
化妆品新原料就是指中国初次用以化妆品生产制造的纯天然或人力原料。
二、化妆品新原料开展安全性专业性规定
化妆品新原料在一切正常、有效、可预料的应用标准下，不可对身体健康造成不良影响。
化妆品新原料毒理学点评相关资料大家理应关键包含毒理学安全系数剖析评价方法具体描述、必需的毒理学试验材料和很有可能发展趋势存有安全系数风险社会化学物质的相关安全系数评定材料。
新化妆品原料一般 必须开展下列毒理学试验:
(1)亚急性经口和经皮毒性试验;
(2)肌肤及亚急性眼刺激/腐蚀检测;
(3) 肌肤变态心理反映开展试验;
(4)肌肤光毒副作用和感光试验(当原料具备紫外光消化吸收特点时必须开展该试验)
(5) 基因突变试验(最少一次基因变异试验和一次染色体畸变试验)：
(6) 亚漫性经口和经皮毒性试验;
(7) 胎儿畸形试验;
(8)漫性毒副作用/致癌物质组成检测;
(9)有害新陈代谢和动力学模型检测：
(10) 依据不一样原料的特点和主要用途，还可开展考虑到公司别的社会发展必需的试验。假如该新原料与已用以化妆品的原料有机化学知识体系及特点类似，则可考虑到能够降低针对一些试验。
毒理试验数据信息正常情况下为必填项，可依据原料理化性质、定量分析构效关系、毒理数据信息、临床实验、群体临床流行病学调研和相近化学物质毒副作用等状况提升或降低试验新项目。
三、化妆品新原料行政许可事项申请信息规定
化妆品新原料的行政许可事项申请办理，理应依照《化妆品行政许可事项申请办理审理要求》明确提出。
(一)新式化妆品原材料行政许可事项申请表格
(二)研发汇报
1.原料产品研发情况、步骤及有关技术性数据信息。
2. 原料的名字、来源于、相对性读书人开展品质、化学式、化学教学构造、物理化学公司性质。
(1)名字：包含原料化学名称(IUPAC名字和/或CAS名字)、INCI名字以及翻译中文、产品名称和CAS编号等。
还应给予纯天然原料和拉丁语名字。
(2)来源于：原料不该是混配而成，在原料中因为信息技术性关键缘故导致不能为了更好地防止公司存有的有机溶剂、增稠剂、媒介等以外。
纯天然原料应单一来源，并给予零部件应用等。假如全部绿色植物被容许作为化妆品原料，绿色植物的一部分不用申请为新的原料。
(3)相对性相对分子质量、化学式和化学结构:化学结构的确定根据(如磁共振谱、元素分析、质谱分析、红外光谱分析等)。)以及剖析結果，高聚物还应给予相对性平均分子量以及遍布。
(4)物理化学公司性质：包含不一样色调、味道、情况、溶解性、溶点、熔点、比例、饱和蒸汽压、pH值、pKa值、折射率、旋光度等。
3.化妆品原料的主要用途和应用范畴、安全性应用的程度和根据、常见问题、警示等。
4. 表明海外(地域)化妆品中是不是应用原料等。
(三) 生产工艺流程介绍及示意图
应表明生产制造新化妆品原料的关键流程、加工工艺和主要参数，如原料、反映标准(溫度、工作压力等)、改性剂(金属催化剂、增稠剂等)、正中间商品和副产物及其纯天然提纯物的制取流程，应表明生产加工、提纯方式 、提纯标准、很有可能残余的有机溶剂、残渣或有机溶剂的主要用途。
(四)原料品质和安全管理规定
应包含规格型号、无损检测技术方式 、很有可能存有的安全系数风险性物质文明以及内控制度管理方法对策等內容。
1.规格型号: 包含纯净度或成分、残渣种类以及分别成分(高聚物应标明残留单个以及成分)、有机溶剂、增稠剂、媒介的类型和成分、别的物理学和有机化学主要参数、保存期和原料因技术性缘故而难以避免的存储标准等品质和安全管理指标值; 应确立其品质和安全管理指标值。
2. 检验方式 ：原料判定和定量分析检验方式 、残渣检验方式 等。
3.很有可能存有的安全隐患化学物质及控制方法。
(五)毒理学安全性评价数据信息(包含原料中很有可能存有安全隐患化学物质的安全性评价数据信息)
毒理学试验统计数据能够是申请者的试验材料、科技进步参考文献开展材料和世界各国有关政府部门官网、国际社会组织协调网站更新的內容。
1、申请办理化妆品新原料，一般公司应按化妆品新原料开展安全性专业性规定提交毒理学试验统计数据。
2、具备以下情况之一者，可按下列要求提交毒理学试验材料。依据原料的特点和主要用途，必需时，可规定提升或免减有关试验材料。
(1)不当作添加剂、防晒乳、添加剂、染发膏的原料，及其不用从安全性视角纳入《化妆品环境卫生标准》限定化学物质明细的化妆品新原料，理应提交以下信息：
1)亚急性经口和经皮毒性试验;
2) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
3 )肌肤反应测试：
4)肌肤光毒副作用和光敏性试验(当原料具备紫外光消化吸收特点时，需开展这两项试验)
5)致突变性试验(最少一项基因变异试验和一项染色体畸变试验)
6) 亚漫性缺气或皮下组织毒副作用检测。假如原料用以化妆品，当内服极有可能时，应给予亚漫性口腔内部毒副作用检测。
(2) 第(1)项，纳入国外(地域)权威部门化妆品原料文件目录四年之上，未发觉很有可能伤害身体健康的有关参考文献的，理应提交以下材料：
1)亚急性经口和经皮毒性试验;
2) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
3 )肌肤反应测试：
4)肌肤光毒副作用和光敏性试验(当原料具备紫外光消化吸收特点时，需开展这两项试验)
5) 基因突变检测(最少应包含一个基因变异检测和一个染色体畸变检测)。(三)有安全性消費史的，如世界各国官方网或权威性政府部门出示的食品类原料以及提取液，或是经安全风险评估评定安全性，及其国务院办公厅相关食品药品安全行政管理学单位发布的文章内容，理应提交以下材料：
1) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
2)过敏检测;
3)肌肤光毒副作用和光敏性试验(该试验应在原料具备紫外线消化吸收特点时开展)。
(4)由一种或一种根据之上算法设计开展模块，根据化学键联接，相对性平均分子生活品质超过1000道尔顿的高聚物能够做为我国化妆品新原料，应提交下列科学研究材料：
1) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
2) 肌肤光毒副作用检测(当原料具备紫外光消化吸收特点时，必须开展检测)。
(5) 经海外(地域)主管机构评定结果的化妆品用安全性新原料，申请办理时不用给予毒理试验数据信息，但应提交海外(地域)评定结果、分析报告及有关数据信息。经海外(地域)准许的化妆品新原料，还理应提交批准证。
(六)申请办理進口新化妆品的，理应提交我国行政许可事项申请办理企业的委托授权书团本和我国行政许可事项申请办理企业的企业营业执照团本，并盖上公司章。
(七)别的很有可能有利于行政许可事项的信息。
申请者应依据新原料特点按以上难题规定学员提交统计数据，有关技术标准不适合的以外。
现另附一份样版以供检测。
四、化妆品新原料核查标准
(1) 审批申请者提交的化妆品新原料安全性评价数据信息的一致性、合理化和合理性
1. 安全风险评估数据信息內容详细，合乎有关数据信息规定;
2.根据是不是开展科学研究，重要信息数据信息是不是能够有效，统计分析方法是不是合乎逻辑性，结果是不是恰当;
3.关键开展审批化妆品新原料的来源于、理化性质、应用科学研究目地、范畴、应用限定及根据、生产工艺加工工艺、质量控制安全隐患操纵规定和社会发展必需的毒理学点评相关资料等。
(二)审查觉得化妆品新原料安全性评价数据信息存在的问题的，评审专家理应依照化妆品管控的相关要求和科学论证明确提出具体意见。
(三)伴随着科研的发展趋势，国家药品药监局能够对已准许的化妆品新原料开展再次点评。
五、 独特种类化妆品新原料的申请办理和点评规定再行制订。
化妆品新原料就是指中国初次用以化妆品生产制造的纯天然或人力原料。
二、化妆品新原料开展安全性专业性规定
化妆品新原料在一切正常、有效、可预料的应用标准下，不可对身体健康造成不良影响。
化妆品新原料毒理学点评相关资料大家理应关键包含毒理学安全系数剖析评价方法具体描述、必需的毒理学试验材料和很有可能发展趋势存有安全系数风险社会化学物质的相关安全系数评定材料。
新化妆品原料一般 必须开展下列毒理学试验:
(1)亚急性经口和经皮毒性试验;
(2)肌肤及亚急性眼刺激/腐蚀检测;
(3) 肌肤变态心理反映开展试验;
(4)肌肤光毒副作用和感光试验(当原料具备紫外光消化吸收特点时必须开展该试验)
(5) 基因突变试验(最少一次基因变异试验和一次染色体畸变试验)：
(6) 亚漫性经口和经皮毒性试验;
(7) 胎儿畸形试验;
(8)漫性毒副作用/致癌物质组成检测;
(9)有害新陈代谢和动力学模型检测：
(10) 依据不一样原料的特点和主要用途，还可开展考虑到公司别的社会发展必需的试验。假如该新原料与已用以化妆品的原料有机化学知识体系及特点类似，则可考虑到能够降低针对一些试验。
毒理试验数据信息正常情况下为必填项，可依据原料理化性质、定量分析构效关系、毒理数据信息、临床实验、群体临床流行病学调研和相近化学物质毒副作用等状况提升或降低试验新项目。
三、化妆品新原料行政许可事项申请信息规定
化妆品新原料的行政许可事项申请办理，理应依照《化妆品行政许可事项申请办理审理要求》明确提出。
(一)新式化妆品原材料行政许可事项申请表格
(二)研发汇报
1.原料产品研发情况、步骤及有关技术性数据信息。
2. 原料的名字、来源于、相对性读书人开展品质、化学式、化学教学构造、物理化学公司性质。
(1)名字：包含原料化学名称(IUPAC名字和/或CAS名字)、INCI名字以及翻译中文、产品名称和CAS编号等。
还应给予纯天然原料和拉丁语名字。
(2)来源于：原料不该是混配而成，在原料中因为信息技术性关键缘故导致不能为了更好地防止公司存有的有机溶剂、增稠剂、媒介等以外。
纯天然原料应单一来源，并给予零部件应用等。假如全部绿色植物被容许作为化妆品原料，绿色植物的一部分不用申请为新的原料。
(3)相对性相对分子质量、化学式和化学结构:化学结构的确定根据(如磁共振谱、元素分析、质谱分析、红外光谱分析等)。)以及剖析結果，高聚物还应给予相对性平均分子量以及遍布。
(4)物理化学公司性质：包含不一样色调、味道、情况、溶解性、溶点、熔点、比例、饱和蒸汽压、pH值、pKa值、折射率、旋光度等。
3.化妆品原料的主要用途和应用范畴、安全性应用的程度和根据、常见问题、警示等。
4. 表明海外(地域)化妆品中是不是应用原料等。
(三) 生产工艺流程介绍及示意图
应表明生产制造新化妆品原料的关键流程、加工工艺和主要参数，如原料、反映标准(溫度、工作压力等)、改性剂(金属催化剂、增稠剂等)、正中间商品和副产物及其纯天然提纯物的制取流程，应表明生产加工、提纯方式 、提纯标准、很有可能残余的有机溶剂、残渣或有机溶剂的主要用途。
(四)原料品质和安全管理规定
应包含规格型号、无损检测技术方式 、很有可能存有的安全系数风险性物质文明以及内控制度管理方法对策等內容。
1.规格型号: 包含纯净度或成分、残渣种类以及分别成分(高聚物应标明残留单个以及成分)、有机溶剂、增稠剂、媒介的类型和成分、别的物理学和有机化学主要参数、保存期和原料因技术性缘故而难以避免的存储标准等品质和安全管理指标值; 应确立其品质和安全管理指标值。
2. 检验方式 ：原料判定和定量分析检验方式 、残渣检验方式 等。
3.很有可能存有的安全隐患化学物质及控制方法。
(五)毒理学安全性评价数据信息(包含原料中很有可能存有安全隐患化学物质的安全性评价数据信息)
毒理学试验统计数据能够是申请者的试验材料、科技进步参考文献开展材料和世界各国有关政府部门官网、国际社会组织协调网站更新的內容。
1、申请办理化妆品新原料，一般公司应按化妆品新原料开展安全性专业性规定提交毒理学试验统计数据。
2、具备以下情况之一者，可按下列要求提交毒理学试验材料。依据原料的特点和主要用途，必需时，可规定提升或免减有关试验材料。
(1)不当作添加剂、防晒乳、添加剂、染发膏的原料，及其不用从安全性视角纳入《化妆品环境卫生标准》限定化学物质明细的化妆品新原料，理应提交以下信息：
1)亚急性经口和经皮毒性试验;
2) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
3 )肌肤反应测试：
4)肌肤光毒副作用和光敏性试验(当原料具备紫外光消化吸收特点时，需开展这两项试验)
5)致突变性试验(最少一项基因变异试验和一项染色体畸变试验)
6) 亚漫性缺气或皮下组织毒副作用检测。假如原料用以化妆品，当内服极有可能时，应给予亚漫性口腔内部毒副作用检测。
(2) 第(1)项，纳入国外(地域)权威部门化妆品原料文件目录四年之上，未发觉很有可能伤害身体健康的有关参考文献的，理应提交以下材料：
1)亚急性经口和经皮毒性试验;
2) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
3 )肌肤反应测试：
4)肌肤光毒副作用和光敏性试验(当原料具备紫外光消化吸收特点时，需开展这两项试验)
5) 基因突变检测(最少应包含一个基因变异检测和一个染色体畸变检测)。(三)有安全性消費史的，如世界各国官方网或权威性政府部门出示的食品类原料以及提取液，或是经安全风险评估评定安全性，及其国务院办公厅相关食品药品安全行政管理学单位发布的文章内容，理应提交以下材料：
1) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
2)过敏检测;
3)肌肤光毒副作用和光敏性试验(该试验应在原料具备紫外线消化吸收特点时开展)。
(4)由一种或一种根据之上算法设计开展模块，根据化学键联接，相对性平均分子生活品质超过1000道尔顿的高聚物能够做为我国化妆品新原料，应提交下列科学研究材料：
1) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
2) 肌肤光毒副作用检测(当原料具备紫外光消化吸收特点时，必须开展检测)。
(5) 经海外(地域)主管机构评定结果的化妆品用安全性新原料，申请办理时不用给予毒理试验数据信息，但应提交海外(地域)评定结果、分析报告及有关数据信息。经海外(地域)准许的化妆品新原料，还理应提交批准证。
(六)申请办理進口新化妆品的，理应提交我国行政许可事项申请办理企业的委托授权书团本和我国行政许可事项申请办理企业的企业营业执照团本，并盖上公司章。
(七)别的很有可能有利于行政许可事项的信息。
申请者应依据新原料特点按以上难题规定学员提交统计数据，有关技术标准不适合的以外。
现另附一份样版以供检测。
四、化妆品新原料核查标准
(1) 审批申请者提交的化妆品新原料安全性评价数据信息的一致性、合理化和合理性
1. 安全风险评估数据信息內容详细，合乎有关数据信息规定;
2.根据是不是开展科学研究，重要信息数据信息是不是能够有效，统计分析方法是不是合乎逻辑性，结果是不是恰当;
3.关键开展审批化妆品新原料的来源于、理化性质、应用科学研究目地、范畴、应用限定及根据、生产工艺加工工艺、质量控制安全隐患操纵规定和社会发展必需的毒理学点评相关资料等。
(二)审查觉得化妆品新原料安全性评价数据信息存在的问题的，评审专家理应依照化妆品管控的相关要求和科学论证明确提出具体意见。
(三)伴随着科研的发展趋势，国家药品药监局能够对已准许的化妆品新原料开展再次点评。
五、 独特种类化妆品新原料的申请办理和点评规定再行制订。
化妆品新原料就是指中国初次用以化妆品生产制造的纯天然或人力原料。
二、化妆品新原料开展安全性专业性规定
化妆品新原料在一切正常、有效、可预料的应用标准下，不可对身体健康造成不良影响。
化妆品新原料毒理学点评相关资料大家理应关键包含毒理学安全系数剖析评价方法具体描述、必需的毒理学试验材料和很有可能发展趋势存有安全系数风险社会化学物质的相关安全系数评定材料。
新化妆品原料一般 必须开展下列毒理学试验:
(1)亚急性经口和经皮毒性试验;
(2)肌肤及亚急性眼刺激/腐蚀检测;
(3) 肌肤变态心理反映开展试验;
(4)肌肤光毒副作用和感光试验(当原料具备紫外光消化吸收特点时必须开展该试验)
(5) 基因突变试验(最少一次基因变异试验和一次染色体畸变试验)：
(6) 亚漫性经口和经皮毒性试验;
(7) 胎儿畸形试验;
(8)漫性毒副作用/致癌物质组成检测;
(9)有害新陈代谢和动力学模型检测：
(10) 依据不一样原料的特点和主要用途，还可开展考虑到公司别的社会发展必需的试验。假如该新原料与已用以化妆品的原料有机化学知识体系及特点类似，则可考虑到能够降低针对一些试验。
毒理试验数据信息正常情况下为必填项，可依据原料理化性质、定量分析构效关系、毒理数据信息、临床实验、群体临床流行病学调研和相近化学物质毒副作用等状况提升或降低试验新项目。
三、化妆品新原料行政许可事项申请信息规定
化妆品新原料的行政许可事项申请办理，理应依照《化妆品行政许可事项申请办理审理要求》明确提出。
(一)新式化妆品原材料行政许可事项申请表格
(二)研发汇报
1.原料产品研发情况、步骤及有关技术性数据信息。
2. 原料的名字、来源于、相对性读书人开展品质、化学式、化学教学构造、物理化学公司性质。
(1)名字：包含原料化学名称(IUPAC名字和/或CAS名字)、INCI名字以及翻译中文、产品名称和CAS编号等。
还应给予纯天然原料和拉丁语名字。
(2)来源于：原料不该是混配而成，在原料中因为信息技术性关键缘故导致不能为了更好地防止公司存有的有机溶剂、增稠剂、媒介等以外。
纯天然原料应单一来源，并给予零部件应用等。假如全部绿色植物被容许作为化妆品原料，绿色植物的一部分不用申请为新的原料。
(3)相对性相对分子质量、化学式和化学结构:化学结构的确定根据(如磁共振谱、元素分析、质谱分析、红外光谱分析等)。)以及剖析結果，高聚物还应给予相对性平均分子量以及遍布。
(4)物理化学公司性质：包含不一样色调、味道、情况、溶解性、溶点、熔点、比例、饱和蒸汽压、pH值、pKa值、折射率、旋光度等。
3.化妆品原料的主要用途和应用范畴、安全性应用的程度和根据、常见问题、警示等。
4. 表明海外(地域)化妆品中是不是应用原料等。
(三) 生产工艺流程介绍及示意图
应表明生产制造新化妆品原料的关键流程、加工工艺和主要参数，如原料、反映标准(溫度、工作压力等)、改性剂(金属催化剂、增稠剂等)、正中间商品和副产物及其纯天然提纯物的制取流程，应表明生产加工、提纯方式 、提纯标准、很有可能残余的有机溶剂、残渣或有机溶剂的主要用途。
(四)原料品质和安全管理规定
应包含规格型号、无损检测技术方式 、很有可能存有的安全系数风险性物质文明以及内控制度管理方法对策等內容。
1.规格型号: 包含纯净度或成分、残渣种类以及分别成分(高聚物应标明残留单个以及成分)、有机溶剂、增稠剂、媒介的类型和成分、别的物理学和有机化学主要参数、保存期和原料因技术性缘故而难以避免的存储标准等品质和安全管理指标值; 应确立其品质和安全管理指标值。
2. 检验方式 ：原料判定和定量分析检验方式 、残渣检验方式 等。
3.很有可能存有的安全隐患化学物质及控制方法。
(五)毒理学安全性评价数据信息(包含原料中很有可能存有安全隐患化学物质的安全性评价数据信息)
毒理学试验统计数据能够是申请者的试验材料、科技进步参考文献开展材料和世界各国有关政府部门官网、国际社会组织协调网站更新的內容。
1、申请办理化妆品新原料，一般公司应按化妆品新原料开展安全性专业性规定提交毒理学试验统计数据。
2、具备以下情况之一者，可按下列要求提交毒理学试验材料。依据原料的特点和主要用途，必需时，可规定提升或免减有关试验材料。
(1)不当作添加剂、防晒乳、添加剂、染发膏的原料，及其不用从安全性视角纳入《化妆品环境卫生标准》限定化学物质明细的化妆品新原料，理应提交以下信息：
1)亚急性经口和经皮毒性试验;
2) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
3 )肌肤反应测试：
4)肌肤光毒副作用和光敏性试验(当原料具备紫外光消化吸收特点时，需开展这两项试验)
5)致突变性试验(最少一项基因变异试验和一项染色体畸变试验)
6) 亚漫性缺气或皮下组织毒副作用检测。假如原料用以化妆品，当内服极有可能时，应给予亚漫性口腔内部毒副作用检测。
(2) 第(1)项，纳入国外(地域)权威部门化妆品原料文件目录四年之上，未发觉很有可能伤害身体健康的有关参考文献的，理应提交以下材料：
1)亚急性经口和经皮毒性试验;
2) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
3 )肌肤反应测试：
4)肌肤光毒副作用和光敏性试验(当原料具备紫外光消化吸收特点时，需开展这两项试验)
5) 基因突变检测(最少应包含一个基因变异检测和一个染色体畸变检测)。(三)有安全性消費史的，如世界各国官方网或权威性政府部门出示的食品类原料以及提取液，或是经安全风险评估评定安全性，及其国务院办公厅相关食品药品安全行政管理学单位发布的文章内容，理应提交以下材料：
1) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
2)过敏检测;
3)肌肤光毒副作用和光敏性试验(该试验应在原料具备紫外线消化吸收特点时开展)。
(4)由一种或一种根据之上算法设计开展模块，根据化学键联接，相对性平均分子生活品质超过1000道尔顿的高聚物能够做为我国化妆品新原料，应提交下列科学研究材料：
1) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
2) 肌肤光毒副作用检测(当原料具备紫外光消化吸收特点时，必须开展检测)。
(5) 经海外(地域)主管机构评定结果的化妆品用安全性新原料，申请办理时不用给予毒理试验数据信息，但应提交海外(地域)评定结果、分析报告及有关数据信息。经海外(地域)准许的化妆品新原料，还理应提交批准证。
(六)申请办理進口新化妆品的，理应提交我国行政许可事项申请办理企业的委托授权书团本和我国行政许可事项申请办理企业的企业营业执照团本，并盖上公司章。
(七)别的很有可能有利于行政许可事项的信息。
申请者应依据新原料特点按以上难题规定学员提交统计数据，有关技术标准不适合的以外。
现另附一份样版以供检测。
四、化妆品新原料核查标准
(1) 审批申请者提交的化妆品新原料安全性评价数据信息的一致性、合理化和合理性
1. 安全风险评估数据信息內容详细，合乎有关数据信息规定;
2.根据是不是开展科学研究，重要信息数据信息是不是能够有效，统计分析方法是不是合乎逻辑性，结果是不是恰当;
3.关键开展审批化妆品新原料的来源于、理化性质、应用科学研究目地、范畴、应用限定及根据、生产工艺加工工艺、质量控制安全隐患操纵规定和社会发展必需的毒理学点评相关资料等。
(二)审查觉得化妆品新原料安全性评价数据信息存在的问题的，评审专家理应依照化妆品管控的相关要求和科学论证明确提出具体意见。
(三)伴随着科研的发展趋势，国家药品药监局能够对已准许的化妆品新原料开展再次点评。
五、 独特种类化妆品新原料的申请办理和点评规定再行制订。
化妆品新原料就是指中国初次用以化妆品生产制造的纯天然或人力原料。
二、化妆品新原料开展安全性专业性规定
化妆品新原料在一切正常、有效、可预料的应用标准下，不可对身体健康造成不良影响。
化妆品新原料毒理学点评相关资料大家理应关键包含毒理学安全系数剖析评价方法具体描述、必需的毒理学试验材料和很有可能发展趋势存有安全系数风险社会化学物质的相关安全系数评定材料。
新化妆品原料一般 必须开展下列毒理学试验:
(1)亚急性经口和经皮毒性试验;
(2)肌肤及亚急性眼刺激/腐蚀检测;
(3) 肌肤变态心理反映开展试验;
(4)肌肤光毒副作用和感光试验(当原料具备紫外光消化吸收特点时必须开展该试验)
(5) 基因突变试验(最少一次基因变异试验和一次染色体畸变试验)：
(6) 亚漫性经口和经皮毒性试验;
(7) 胎儿畸形试验;
(8)漫性毒副作用/致癌物质组成检测;
(9)有害新陈代谢和动力学模型检测：
(10) 依据不一样原料的特点和主要用途，还可开展考虑到公司别的社会发展必需的试验。假如该新原料与已用以化妆品的原料有机化学知识体系及特点类似，则可考虑到能够降低针对一些试验。
毒理试验数据信息正常情况下为必填项，可依据原料理化性质、定量分析构效关系、毒理数据信息、临床实验、群体临床流行病学调研和相近化学物质毒副作用等状况提升或降低试验新项目。
三、化妆品新原料行政许可事项申请信息规定
化妆品新原料的行政许可事项申请办理，理应依照《化妆品行政许可事项申请办理审理要求》明确提出。
(一)新式化妆品原材料行政许可事项申请表格
(二)研发汇报
1.原料产品研发情况、步骤及有关技术性数据信息。
2. 原料的名字、来源于、相对性读书人开展品质、化学式、化学教学构造、物理化学公司性质。
(1)名字：包含原料化学名称(IUPAC名字和/或CAS名字)、INCI名字以及翻译中文、产品名称和CAS编号等。
还应给予纯天然原料和拉丁语名字。
(2)来源于：原料不该是混配而成，在原料中因为信息技术性关键缘故导致不能为了更好地防止公司存有的有机溶剂、增稠剂、媒介等以外。
纯天然原料应单一来源，并给予零部件应用等。假如全部绿色植物被容许作为化妆品原料，绿色植物的一部分不用申请为新的原料。
(3)相对性相对分子质量、化学式和化学结构:化学结构的确定根据(如磁共振谱、元素分析、质谱分析、红外光谱分析等)。)以及剖析結果，高聚物还应给予相对性平均分子量以及遍布。
(4)物理化学公司性质：包含不一样色调、味道、情况、溶解性、溶点、熔点、比例、饱和蒸汽压、pH值、pKa值、折射率、旋光度等。
3.化妆品原料的主要用途和应用范畴、安全性应用的程度和根据、常见问题、警示等。
4. 表明海外(地域)化妆品中是不是应用原料等。
(三) 生产工艺流程介绍及示意图
应表明生产制造新化妆品原料的关键流程、加工工艺和主要参数，如原料、反映标准(溫度、工作压力等)、改性剂(金属催化剂、增稠剂等)、正中间商品和副产物及其纯天然提纯物的制取流程，应表明生产加工、提纯方式 、提纯标准、很有可能残余的有机溶剂、残渣或有机溶剂的主要用途。
(四)原料品质和安全管理规定
应包含规格型号、无损检测技术方式 、很有可能存有的安全系数风险性物质文明以及内控制度管理方法对策等內容。
1.规格型号: 包含纯净度或成分、残渣种类以及分别成分(高聚物应标明残留单个以及成分)、有机溶剂、增稠剂、媒介的类型和成分、别的物理学和有机化学主要参数、保存期和原料因技术性缘故而难以避免的存储标准等品质和安全管理指标值; 应确立其品质和安全管理指标值。
2. 检验方式 ：原料判定和定量分析检验方式 、残渣检验方式 等。
3.很有可能存有的安全隐患化学物质及控制方法。
(五)毒理学安全性评价数据信息(包含原料中很有可能存有安全隐患化学物质的安全性评价数据信息)
毒理学试验统计数据能够是申请者的试验材料、科技进步参考文献开展材料和世界各国有关政府部门官网、国际社会组织协调网站更新的內容。
1、申请办理化妆品新原料，一般公司应按化妆品新原料开展安全性专业性规定提交毒理学试验统计数据。
2、具备以下情况之一者，可按下列要求提交毒理学试验材料。依据原料的特点和主要用途，必需时，可规定提升或免减有关试验材料。
(1)不当作添加剂、防晒乳、添加剂、染发膏的原料，及其不用从安全性视角纳入《化妆品环境卫生标准》限定化学物质明细的化妆品新原料，理应提交以下信息：
1)亚急性经口和经皮毒性试验;
2) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
3 )肌肤反应测试：
4)肌肤光毒副作用和光敏性试验(当原料具备紫外光消化吸收特点时，需开展这两项试验)
5)致突变性试验(最少一项基因变异试验和一项染色体畸变试验)
6) 亚漫性缺气或皮下组织毒副作用检测。假如原料用以化妆品，当内服极有可能时，应给予亚漫性口腔内部毒副作用检测。
(2) 第(1)项，纳入国外(地域)权威部门化妆品原料文件目录四年之上，未发觉很有可能伤害身体健康的有关参考文献的，理应提交以下材料：
1)亚急性经口和经皮毒性试验;
2) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
3 )肌肤反应测试：
4)肌肤光毒副作用和光敏性试验(当原料具备紫外光消化吸收特点时，需开展这两项试验)
5) 基因突变检测(最少应包含一个基因变异检测和一个染色体畸变检测)。(三)有安全性消費史的，如世界各国官方网或权威性政府部门出示的食品类原料以及提取液，或是经安全风险评估评定安全性，及其国务院办公厅相关食品药品安全行政管理学单位发布的文章内容，理应提交以下材料：
1) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
2)过敏检测;
3)肌肤光毒副作用和光敏性试验(该试验应在原料具备紫外线消化吸收特点时开展)。
(4)由一种或一种根据之上算法设计开展模块，根据化学键联接，相对性平均分子生活品质超过1000道尔顿的高聚物能够做为我国化妆品新原料，应提交下列科学研究材料：
1) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
2) 肌肤光毒副作用检测(当原料具备紫外光消化吸收特点时，必须开展检测)。
(5) 经海外(地域)主管机构评定结果的化妆品用安全性新原料，申请办理时不用给予毒理试验数据信息，但应提交海外(地域)评定结果、分析报告及有关数据信息。经海外(地域)准许的化妆品新原料，还理应提交批准证。
(六)申请办理進口新化妆品的，理应提交我国行政许可事项申请办理企业的委托授权书团本和我国行政许可事项申请办理企业的企业营业执照团本，并盖上公司章。
(七)别的很有可能有利于行政许可事项的信息。
申请者应依据新原料特点按以上难题规定学员提交统计数据，有关技术标准不适合的以外。
现另附一份样版以供检测。
四、化妆品新原料核查标准
(1) 审批申请者提交的化妆品新原料安全性评价数据信息的一致性、合理化和合理性
1. 安全风险评估数据信息內容详细，合乎有关数据信息规定;
2.根据是不是开展科学研究，重要信息数据信息是不是能够有效，统计分析方法是不是合乎逻辑性，结果是不是恰当;
3.关键开展审批化妆品新原料的来源于、理化性质、应用科学研究目地、范畴、应用限定及根据、生产工艺加工工艺、质量控制安全隐患操纵规定和社会发展必需的毒理学点评相关资料等。
(二)审查觉得化妆品新原料安全性评价数据信息存在的问题的，评审专家理应依照化妆品管控的相关要求和科学论证明确提出具体意见。
(三)伴随着科研的发展趋势，国家药品药监局能够对已准许的化妆品新原料开展再次点评。
五、 独特种类化妆品新原料的申请办理和点评规定再行制订。
化妆品新原料就是指中国初次用以化妆品生产制造的纯天然或人力原料。
二、化妆品新原料开展安全性专业性规定
化妆品新原料在一切正常、有效、可预料的应用标准下，不可对身体健康造成不良影响。
化妆品新原料毒理学点评相关资料大家理应关键包含毒理学安全系数剖析评价方法具体描述、必需的毒理学试验材料和很有可能发展趋势存有安全系数风险社会化学物质的相关安全系数评定材料。
新化妆品原料一般 必须开展下列毒理学试验:
(1)亚急性经口和经皮毒性试验;
(2)肌肤及亚急性眼刺激/腐蚀检测;
(3) 肌肤变态心理反映开展试验;
(4)肌肤光毒副作用和感光试验(当原料具备紫外光消化吸收特点时必须开展该试验)
(5) 基因突变试验(最少一次基因变异试验和一次染色体畸变试验)：
(6) 亚漫性经口和经皮毒性试验;
(7) 胎儿畸形试验;
(8)漫性毒副作用/致癌物质组成检测;
(9)有害新陈代谢和动力学模型检测：
(10) 依据不一样原料的特点和主要用途，还可开展考虑到公司别的社会发展必需的试验。假如该新原料与已用以化妆品的原料有机化学知识体系及特点类似，则可考虑到能够降低针对一些试验。
毒理试验数据信息正常情况下为必填项，可依据原料理化性质、定量分析构效关系、毒理数据信息、临床实验、群体临床流行病学调研和相近化学物质毒副作用等状况提升或降低试验新项目。
三、化妆品新原料行政许可事项申请信息规定
化妆品新原料的行政许可事项申请办理，理应依照《化妆品行政许可事项申请办理审理要求》明确提出。
(一)新式化妆品原材料行政许可事项申请表格
(二)研发汇报
1.原料产品研发情况、步骤及有关技术性数据信息。
2. 原料的名字、来源于、相对性读书人开展品质、化学式、化学教学构造、物理化学公司性质。
(1)名字：包含原料化学名称(IUPAC名字和/或CAS名字)、INCI名字以及翻译中文、产品名称和CAS编号等。
还应给予纯天然原料和拉丁语名字。
(2)来源于：原料不该是混配而成，在原料中因为信息技术性关键缘故导致不能为了更好地防止公司存有的有机溶剂、增稠剂、媒介等以外。
纯天然原料应单一来源，并给予零部件应用等。假如全部绿色植物被容许作为化妆品原料，绿色植物的一部分不用申请为新的原料。
(3)相对性相对分子质量、化学式和化学结构:化学结构的确定根据(如磁共振谱、元素分析、质谱分析、红外光谱分析等)。)以及剖析結果，高聚物还应给予相对性平均分子量以及遍布。
(4)物理化学公司性质：包含不一样色调、味道、情况、溶解性、溶点、熔点、比例、饱和蒸汽压、pH值、pKa值、折射率、旋光度等。
3.化妆品原料的主要用途和应用范畴、安全性应用的程度和根据、常见问题、警示等。
4. 表明海外(地域)化妆品中是不是应用原料等。
(三) 生产工艺流程介绍及示意图
应表明生产制造新化妆品原料的关键流程、加工工艺和主要参数，如原料、反映标准(溫度、工作压力等)、改性剂(金属催化剂、增稠剂等)、正中间商品和副产物及其纯天然提纯物的制取流程，应表明生产加工、提纯方式 、提纯标准、很有可能残余的有机溶剂、残渣或有机溶剂的主要用途。
(四)原料品质和安全管理规定
应包含规格型号、无损检测技术方式 、很有可能存有的安全系数风险性物质文明以及内控制度管理方法对策等內容。
1.规格型号: 包含纯净度或成分、残渣种类以及分别成分(高聚物应标明残留单个以及成分)、有机溶剂、增稠剂、媒介的类型和成分、别的物理学和有机化学主要参数、保存期和原料因技术性缘故而难以避免的存储标准等品质和安全管理指标值; 应确立其品质和安全管理指标值。
2. 检验方式 ：原料判定和定量分析检验方式 、残渣检验方式 等。
3.很有可能存有的安全隐患化学物质及控制方法。
(五)毒理学安全性评价数据信息(包含原料中很有可能存有安全隐患化学物质的安全性评价数据信息)
毒理学试验统计数据能够是申请者的试验材料、科技进步参考文献开展材料和世界各国有关政府部门官网、国际社会组织协调网站更新的內容。
1、申请办理化妆品新原料，一般公司应按化妆品新原料开展安全性专业性规定提交毒理学试验统计数据。
2、具备以下情况之一者，可按下列要求提交毒理学试验材料。依据原料的特点和主要用途，必需时，可规定提升或免减有关试验材料。
(1)不当作添加剂、防晒乳、添加剂、染发膏的原料，及其不用从安全性视角纳入《化妆品环境卫生标准》限定化学物质明细的化妆品新原料，理应提交以下信息：
1)亚急性经口和经皮毒性试验;
2) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
3 )肌肤反应测试：
4)肌肤光毒副作用和光敏性试验(当原料具备紫外光消化吸收特点时，需开展这两项试验)
5)致突变性试验(最少一项基因变异试验和一项染色体畸变试验)
6) 亚漫性缺气或皮下组织毒副作用检测。假如原料用以化妆品，当内服极有可能时，应给予亚漫性口腔内部毒副作用检测。
(2) 第(1)项，纳入国外(地域)权威部门化妆品原料文件目录四年之上，未发觉很有可能伤害身体健康的有关参考文献的，理应提交以下材料：
1)亚急性经口和经皮毒性试验;
2) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
3 )肌肤反应测试：
4)肌肤光毒副作用和光敏性试验(当原料具备紫外光消化吸收特点时，需开展这两项试验)
5) 基因突变检测(最少应包含一个基因变异检测和一个染色体畸变检测)。(三)有安全性消費史的，如世界各国官方网或权威性政府部门出示的食品类原料以及提取液，或是经安全风险评估评定安全性，及其国务院办公厅相关食品药品安全行政管理学单位发布的文章内容，理应提交以下材料：
1) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
2)过敏检测;
3)肌肤光毒副作用和光敏性试验(该试验应在原料具备紫外线消化吸收特点时开展)。
(4)由一种或一种根据之上算法设计开展模块，根据化学键联接，相对性平均分子生活品质超过1000道尔顿的高聚物能够做为我国化妆品新原料，应提交下列科学研究材料：
1) 肌肤和亚急性双眼刺激/腐蚀试验;
2) 肌肤光毒副作用检测(当原料具备紫外光消化吸收特点时，必须开展检测)。
(5) 经海外(地域)主管机构评定结果的化妆品用安全性新原料，申请办理时不用给予毒理试验数据信息，但应提交海外(地域)评定结果、分析报告及有关数据信息。经海外(地域)准许的化妆品新原料，还理应提交批准证。
(六)申请办理進口新化妆品的，理应提交我国行政许可事项申请办理企业的委托授权书团本和我国行政许可事项申请办理企业的企业营业执照团本，并盖上公司章。
(七)别的很有可能有利于行政许可事项的信息。
申请者应依据新原料特点按以上难题规定学员提交统计数据，有关技术标准不适合的以外。
现另附一份样版以供检测。
四、化妆品新原料核查标准
(1) 审批申请者提交的化妆品新原料安全性评价数据信息的一致性、合理化和合理性
1. 安全风险评估数据信息內容详细，合乎有关数据信息规定;
2.根据是不是开展科学研究，重要信息数据信息是不是能够有效，统计分析方法是不是合乎逻辑性，结果是不是恰当;
3.关键开展审批化妆品新原料的来源于、理化性质、应用科学研究目地、范畴、应用限定及根据、生产工艺加工工艺、质量控制安全隐患操纵规定和社会发展必需的毒理学点评相关资料等。
(二)审查觉得化妆品新原料安全性评价数据信息存在的问题的，评审专家理应依照化妆品管控的相关要求和科学论证明确提出具体意见。
(三)伴随着科研的发展趋势，国家药品药监局能够对已准许的化妆品新原料开展再次点评。
五、 独特种类化妆品新原料的申请办理和点评规定再行制订。
