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化妆品新原料备案技术性[五个基本规定]
时间:2021-12-13 浏览量:0 关键词:
  

一、基本资料

(一)名字

1.规范中文名字

2.INCI名字以及ID号,或英语等外语名字

3.化学名称,或动物与植物原料名字(拉丁学名)

4.产品名称、别称、简称等。

(二)登记号

1.CAS登记号

2.EINECS/ELINCS登记号

3.别的有关登记号

(三)原料来源于

(四)原料构成、化学式、化学结构及相对性分子质量等

(五)理化性质

二、技术标准

(一)原料应用目地

(二)原料可用或应用范畴

(三)安全性需求量

三、别的规定

(一)常见问题、警告术语

(二)存储标准

(三)应用限期


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化妆品新原料研发汇报定编规定

化妆品新原料研发汇报一般理应包含以下几点:

一、产品研发情况

包含原料产品研发情况、产品研发目地、产品研发全过程及产品研发結果等。

二、基本资料

包含原料名字、来源于、构成、相对性分子质量、化学式、化学结构、理化性质等。

(一)原料名字。

原料名字一般包含原料规范中文名字、INCI名字以及ID号、化学名称、动物与植物原料名字(拉丁学名)、《中华人民共和国药典》名字、普遍别称或简称及CAS号和EINECS/ELINCS登记号等。

1.原料规范中文名字。《国际性化妆品原料规范中文名字文件目录》中早已百度收录的原料,应依据文件目录给予确立;未百度收录的原料可参考《中华人民共和国药典》等别的权威性文件目录中百度收录的中文名字,并融合行驶的取名标准制订原料规范中文名字。

2.原料INCI名字以及ID号。早已被《国际性化妆品原料词典和指南》百度收录的原料,理应确立原料的INCI英文名字和相匹配的ID号;未被百度收录的,给予相应的英文名字。

3.别的名字。包含化学名称、动物与植物原料名字(拉丁学名)、矿物质名字、普遍应用的别称、别名、商品名、简称等。

(二)原料来源于。

1.新原料来源于包含有机化学原料、绿色植物原料、矿物质原料、生物科技原料(如基因工程技术、细胞工程、发酵工程、酶工程和蛋白质工程来源于等)等。

化妆品新原料注册人、备案人理应对申请注册和开展备案的化妆品新原料的来源于给予确立,并依据原料来源于,给予相对应的基本资料。

2.新原料理应是单一来源,不该是历经物理方法混和而成的混配原料,在原料生产制造或制取全过程中因为技术性上难以避免缘故造成多种多样成份与此同时存有的以外。如:为维护原料而加上的有机溶剂、添加剂、增稠剂等成份,或根据化学变化或发醇全过程难以避免造成的与原料与此同时存有的别的成份等情况。

在原料生产制造或制取全过程中因为技术性上难以避免缘故造成多种多样成份在的,化妆品新原料注册人、备案人还理应给予二种或二种之上成份难以避免一同存有的有关科学研究资料、原料构成及有关占比。

(三)构成、构造及成份评定。

1.有确立化学结构的原料理应给予化学结构和相对性分子质量,及其化学结构的确定根据(如磁共振谱图、元素分析、质谱分析、红外谱图等)、检验报告;高聚物还理应给予聚合度及其均值相对性分子质量以及遍布的检验方式 和結果;生物科技来源于原料应依据自身特点设置识别方法。

2.无确立化学结构的原料应表明原料的构成成份,并给予辨别主要参数、评定方式 和鉴定报告。

(四)理化性质。

1.依据原料的特性,给予特性指标值包含色调、味道、情况,以及他明显特点(如易燃性、溶解度、吸水性等),并融合原料特性挑选别的理化指标新项目,如溶点、熔点、比例、黏度、pH值、折射率、旋光度、羟值、碘值、皂化值、酸值、pKa值、扩散系数(LogPow)等。

2.纳米技术原料:除给予以上理化指标外,还理应给予颗粒尺寸和遍布、原料的集聚和团圆特点、表层化学信息、组织学信息内容等非特异主要参数。

纳米技术原料就是指在三维空间构造中最少有一维处在1至100纳米规格或由他们做为基本上模块组成的不溶或微生物不生物降解的人力原料。


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三、原料应用信息内容

包含原料在化妆品中的应用规格型号、应用目地、可用或应用范畴、安全性需求量、应用限期、常见问题、警告术语等;原料在海外应用于化妆品的情况及其得到准许的状况。

四、原料作用根据资料

新原料的作用根据资料一般包含科学研究参考文献、政策法规资料、试验室科学研究数据信息、身体作用性点评实验资料等,实际规定以下:

(一)科学研究参考文献。

科学研究参考文献资料关键包含公布发布的非具体描述特性的有关科研型毕业论文或科学著作,所给予的参考文献资料理应与注册或备案的新原料作用具备正关联性。

递交参考文献资料时,理应与此同时递交与参考文献资料注明相关内容相匹配一致的原料研究过程概述、科学研究結果、結果剖析及结果等。

(二)政策法规资料。

政策法规资料关键包含在世界各国监督机构或技术性单位公布的规范、文件目录、著作、经典著作等,理应给予政策法规资料注明的原料详细情况,如应用浓度值、应用范畴、别的限定标准等。

引入海外监督机构公布的化妆品政策法规中注明的作用原料正脸明细的,理应递交政策法规名字、公布我国(地域)和公布人、发布时间以及有关政策法规全篇等信息内容,与此同时递交注册或备案的新原料符合实际有关政策法规注明的原料应用浓度值、范畴以及他所有限定标准规定的说明。

(三)试验室科学研究数据信息。

科学研究数据信息关键包含物理化学微生物菌种实验、体外试验或小动物实验結果。选定实验实体模型理应有效展现和仿真模拟新原料作用的身体之外应用状况。

以身体之外或小动物实验結果做为科学研究数据信息资料的,化妆品新原料注册人备案人理应给予常用实验实体模型、实验方式 、新原料具备注册或备案新原料作用合理量和安全性需求量的有关实验数据信息、結果及结果等资料,并表明新原料具备有关作用的体制。

(四)身体作用性点评实验资料。

理应参考国家药监局制订的化妆品作用声称点评标准和程序流程等有关规定进行实验,并给予实验方式 、试验者例数、对照实验设计方案、新原料具备注册或备案作用合理量和安全性需求量的有关实验数据信息、实验結果及剖析等资料。实验受试物中的作用成份理应仅为注册或备案的新原料。开展人体试验前要确保受试物已得到的毒理学数据信息和曝露标准、信息内容等可以达到其在身体应用的安全系数,严禁将有安全风险的受试物用以身体作用性点评实验。

以上新原料的作用根据资料能够根据单项工程或组成的方法,得到申请办理注册或开展备案的新原料具备所声称作用的确立结果。声称具备防腐蚀、防晒隔离、美白祛斑、防止脱发、去痘、抗皱紧肤(物理学性抗皱紧肤以外)、去屑、除味作用的新原料的作用根据原材料,理应最少包含试验室科学研究数据信息或是身体作用性点评实验资料。

五、新原料研发有关的别的资料

以上研发资料中无法包含的别的资料,理应依据具体情况给予。


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化妆品新原料备案技术性[五个基本规定]
时间:2021-12-13 浏览量:0 关键词:
  

一、基本资料

(一)名字

1.规范中文名字

2.INCI名字以及ID号,或英语等外语名字

3.化学名称,或动物与植物原料名字(拉丁学名)

4.产品名称、别称、简称等。

(二)登记号

1.CAS登记号

2.EINECS/ELINCS登记号

3.别的有关登记号

(三)原料来源于

(四)原料构成、化学式、化学结构及相对性分子质量等

(五)理化性质

二、技术标准

(一)原料应用目地

(二)原料可用或应用范畴

(三)安全性需求量

三、别的规定

(一)常见问题、警告术语

(二)存储标准

(三)应用限期


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化妆品新原料研发汇报定编规定

化妆品新原料研发汇报一般理应包含以下几点:

一、产品研发情况

包含原料产品研发情况、产品研发目地、产品研发全过程及产品研发結果等。

二、基本资料

包含原料名字、来源于、构成、相对性分子质量、化学式、化学结构、理化性质等。

(一)原料名字。

原料名字一般包含原料规范中文名字、INCI名字以及ID号、化学名称、动物与植物原料名字(拉丁学名)、《中华人民共和国药典》名字、普遍别称或简称及CAS号和EINECS/ELINCS登记号等。

1.原料规范中文名字。《国际性化妆品原料规范中文名字文件目录》中早已百度收录的原料,应依据文件目录给予确立;未百度收录的原料可参考《中华人民共和国药典》等别的权威性文件目录中百度收录的中文名字,并融合行驶的取名标准制订原料规范中文名字。

2.原料INCI名字以及ID号。早已被《国际性化妆品原料词典和指南》百度收录的原料,理应确立原料的INCI英文名字和相匹配的ID号;未被百度收录的,给予相应的英文名字。

3.别的名字。包含化学名称、动物与植物原料名字(拉丁学名)、矿物质名字、普遍应用的别称、别名、商品名、简称等。

(二)原料来源于。

1.新原料来源于包含有机化学原料、绿色植物原料、矿物质原料、生物科技原料(如基因工程技术、细胞工程、发酵工程、酶工程和蛋白质工程来源于等)等。

化妆品新原料注册人、备案人理应对申请注册和开展备案的化妆品新原料的来源于给予确立,并依据原料来源于,给予相对应的基本资料。

2.新原料理应是单一来源,不该是历经物理方法混和而成的混配原料,在原料生产制造或制取全过程中因为技术性上难以避免缘故造成多种多样成份与此同时存有的以外。如:为维护原料而加上的有机溶剂、添加剂、增稠剂等成份,或根据化学变化或发醇全过程难以避免造成的与原料与此同时存有的别的成份等情况。

在原料生产制造或制取全过程中因为技术性上难以避免缘故造成多种多样成份在的,化妆品新原料注册人、备案人还理应给予二种或二种之上成份难以避免一同存有的有关科学研究资料、原料构成及有关占比。

(三)构成、构造及成份评定。

1.有确立化学结构的原料理应给予化学结构和相对性分子质量,及其化学结构的确定根据(如磁共振谱图、元素分析、质谱分析、红外谱图等)、检验报告;高聚物还理应给予聚合度及其均值相对性分子质量以及遍布的检验方式 和結果;生物科技来源于原料应依据自身特点设置识别方法。

2.无确立化学结构的原料应表明原料的构成成份,并给予辨别主要参数、评定方式 和鉴定报告。

(四)理化性质。

1.依据原料的特性,给予特性指标值包含色调、味道、情况,以及他明显特点(如易燃性、溶解度、吸水性等),并融合原料特性挑选别的理化指标新项目,如溶点、熔点、比例、黏度、pH值、折射率、旋光度、羟值、碘值、皂化值、酸值、pKa值、扩散系数(LogPow)等。

2.纳米技术原料:除给予以上理化指标外,还理应给予颗粒尺寸和遍布、原料的集聚和团圆特点、表层化学信息、组织学信息内容等非特异主要参数。

纳米技术原料就是指在三维空间构造中最少有一维处在1至100纳米规格或由他们做为基本上模块组成的不溶或微生物不生物降解的人力原料。


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三、原料应用信息内容

包含原料在化妆品中的应用规格型号、应用目地、可用或应用范畴、安全性需求量、应用限期、常见问题、警告术语等;原料在海外应用于化妆品的情况及其得到准许的状况。

四、原料作用根据资料

新原料的作用根据资料一般包含科学研究参考文献、政策法规资料、试验室科学研究数据信息、身体作用性点评实验资料等,实际规定以下:

(一)科学研究参考文献。

科学研究参考文献资料关键包含公布发布的非具体描述特性的有关科研型毕业论文或科学著作,所给予的参考文献资料理应与注册或备案的新原料作用具备正关联性。

递交参考文献资料时,理应与此同时递交与参考文献资料注明相关内容相匹配一致的原料研究过程概述、科学研究結果、結果剖析及结果等。

(二)政策法规资料。

政策法规资料关键包含在世界各国监督机构或技术性单位公布的规范、文件目录、著作、经典著作等,理应给予政策法规资料注明的原料详细情况,如应用浓度值、应用范畴、别的限定标准等。

引入海外监督机构公布的化妆品政策法规中注明的作用原料正脸明细的,理应递交政策法规名字、公布我国(地域)和公布人、发布时间以及有关政策法规全篇等信息内容,与此同时递交注册或备案的新原料符合实际有关政策法规注明的原料应用浓度值、范畴以及他所有限定标准规定的说明。

(三)试验室科学研究数据信息。

科学研究数据信息关键包含物理化学微生物菌种实验、体外试验或小动物实验結果。选定实验实体模型理应有效展现和仿真模拟新原料作用的身体之外应用状况。

以身体之外或小动物实验結果做为科学研究数据信息资料的,化妆品新原料注册人备案人理应给予常用实验实体模型、实验方式 、新原料具备注册或备案新原料作用合理量和安全性需求量的有关实验数据信息、結果及结果等资料,并表明新原料具备有关作用的体制。

(四)身体作用性点评实验资料。

理应参考国家药监局制订的化妆品作用声称点评标准和程序流程等有关规定进行实验,并给予实验方式 、试验者例数、对照实验设计方案、新原料具备注册或备案作用合理量和安全性需求量的有关实验数据信息、实验結果及剖析等资料。实验受试物中的作用成份理应仅为注册或备案的新原料。开展人体试验前要确保受试物已得到的毒理学数据信息和曝露标准、信息内容等可以达到其在身体应用的安全系数,严禁将有安全风险的受试物用以身体作用性点评实验。

以上新原料的作用根据资料能够根据单项工程或组成的方法,得到申请办理注册或开展备案的新原料具备所声称作用的确立结果。声称具备防腐蚀、防晒隔离、美白祛斑、防止脱发、去痘、抗皱紧肤(物理学性抗皱紧肤以外)、去屑、除味作用的新原料的作用根据原材料,理应最少包含试验室科学研究数据信息或是身体作用性点评实验资料。

五、新原料研发有关的别的资料

以上研发资料中无法包含的别的资料,理应依据具体情况给予。


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化妆品新原料备案技术性[五个基本规定]
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一、基本资料

(一)名字

1.规范中文名字

2.INCI名字以及ID号,或英语等外语名字

3.化学名称,或动物与植物原料名字(拉丁学名)

4.产品名称、别称、简称等。

(二)登记号

1.CAS登记号

2.EINECS/ELINCS登记号

3.别的有关登记号

(三)原料来源于

(四)原料构成、化学式、化学结构及相对性分子质量等

(五)理化性质

二、技术标准

(一)原料应用目地

(二)原料可用或应用范畴

(三)安全性需求量

三、别的规定

(一)常见问题、警告术语

(二)存储标准

(三)应用限期


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化妆品新原料研发汇报定编规定

化妆品新原料研发汇报一般理应包含以下几点:

一、产品研发情况

包含原料产品研发情况、产品研发目地、产品研发全过程及产品研发結果等。

二、基本资料

包含原料名字、来源于、构成、相对性分子质量、化学式、化学结构、理化性质等。

(一)原料名字。

原料名字一般包含原料规范中文名字、INCI名字以及ID号、化学名称、动物与植物原料名字(拉丁学名)、《中华人民共和国药典》名字、普遍别称或简称及CAS号和EINECS/ELINCS登记号等。

1.原料规范中文名字。《国际性化妆品原料规范中文名字文件目录》中早已百度收录的原料,应依据文件目录给予确立;未百度收录的原料可参考《中华人民共和国药典》等别的权威性文件目录中百度收录的中文名字,并融合行驶的取名标准制订原料规范中文名字。

2.原料INCI名字以及ID号。早已被《国际性化妆品原料词典和指南》百度收录的原料,理应确立原料的INCI英文名字和相匹配的ID号;未被百度收录的,给予相应的英文名字。

3.别的名字。包含化学名称、动物与植物原料名字(拉丁学名)、矿物质名字、普遍应用的别称、别名、商品名、简称等。

(二)原料来源于。

1.新原料来源于包含有机化学原料、绿色植物原料、矿物质原料、生物科技原料(如基因工程技术、细胞工程、发酵工程、酶工程和蛋白质工程来源于等)等。

化妆品新原料注册人、备案人理应对申请注册和开展备案的化妆品新原料的来源于给予确立,并依据原料来源于,给予相对应的基本资料。

2.新原料理应是单一来源,不该是历经物理方法混和而成的混配原料,在原料生产制造或制取全过程中因为技术性上难以避免缘故造成多种多样成份与此同时存有的以外。如:为维护原料而加上的有机溶剂、添加剂、增稠剂等成份,或根据化学变化或发醇全过程难以避免造成的与原料与此同时存有的别的成份等情况。

在原料生产制造或制取全过程中因为技术性上难以避免缘故造成多种多样成份在的,化妆品新原料注册人、备案人还理应给予二种或二种之上成份难以避免一同存有的有关科学研究资料、原料构成及有关占比。

(三)构成、构造及成份评定。

1.有确立化学结构的原料理应给予化学结构和相对性分子质量,及其化学结构的确定根据(如磁共振谱图、元素分析、质谱分析、红外谱图等)、检验报告;高聚物还理应给予聚合度及其均值相对性分子质量以及遍布的检验方式 和結果;生物科技来源于原料应依据自身特点设置识别方法。

2.无确立化学结构的原料应表明原料的构成成份,并给予辨别主要参数、评定方式 和鉴定报告。

(四)理化性质。

1.依据原料的特性,给予特性指标值包含色调、味道、情况,以及他明显特点(如易燃性、溶解度、吸水性等),并融合原料特性挑选别的理化指标新项目,如溶点、熔点、比例、黏度、pH值、折射率、旋光度、羟值、碘值、皂化值、酸值、pKa值、扩散系数(LogPow)等。

2.纳米技术原料:除给予以上理化指标外,还理应给予颗粒尺寸和遍布、原料的集聚和团圆特点、表层化学信息、组织学信息内容等非特异主要参数。

纳米技术原料就是指在三维空间构造中最少有一维处在1至100纳米规格或由他们做为基本上模块组成的不溶或微生物不生物降解的人力原料。


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三、原料应用信息内容

包含原料在化妆品中的应用规格型号、应用目地、可用或应用范畴、安全性需求量、应用限期、常见问题、警告术语等;原料在海外应用于化妆品的情况及其得到准许的状况。

四、原料作用根据资料

新原料的作用根据资料一般包含科学研究参考文献、政策法规资料、试验室科学研究数据信息、身体作用性点评实验资料等,实际规定以下:

(一)科学研究参考文献。

科学研究参考文献资料关键包含公布发布的非具体描述特性的有关科研型毕业论文或科学著作,所给予的参考文献资料理应与注册或备案的新原料作用具备正关联性。

递交参考文献资料时,理应与此同时递交与参考文献资料注明相关内容相匹配一致的原料研究过程概述、科学研究結果、結果剖析及结果等。

(二)政策法规资料。

政策法规资料关键包含在世界各国监督机构或技术性单位公布的规范、文件目录、著作、经典著作等,理应给予政策法规资料注明的原料详细情况,如应用浓度值、应用范畴、别的限定标准等。

引入海外监督机构公布的化妆品政策法规中注明的作用原料正脸明细的,理应递交政策法规名字、公布我国(地域)和公布人、发布时间以及有关政策法规全篇等信息内容,与此同时递交注册或备案的新原料符合实际有关政策法规注明的原料应用浓度值、范畴以及他所有限定标准规定的说明。

(三)试验室科学研究数据信息。

科学研究数据信息关键包含物理化学微生物菌种实验、体外试验或小动物实验結果。选定实验实体模型理应有效展现和仿真模拟新原料作用的身体之外应用状况。

以身体之外或小动物实验結果做为科学研究数据信息资料的,化妆品新原料注册人备案人理应给予常用实验实体模型、实验方式 、新原料具备注册或备案新原料作用合理量和安全性需求量的有关实验数据信息、結果及结果等资料,并表明新原料具备有关作用的体制。

(四)身体作用性点评实验资料。

理应参考国家药监局制订的化妆品作用声称点评标准和程序流程等有关规定进行实验,并给予实验方式 、试验者例数、对照实验设计方案、新原料具备注册或备案作用合理量和安全性需求量的有关实验数据信息、实验結果及剖析等资料。实验受试物中的作用成份理应仅为注册或备案的新原料。开展人体试验前要确保受试物已得到的毒理学数据信息和曝露标准、信息内容等可以达到其在身体应用的安全系数,严禁将有安全风险的受试物用以身体作用性点评实验。

以上新原料的作用根据资料能够根据单项工程或组成的方法,得到申请办理注册或开展备案的新原料具备所声称作用的确立结果。声称具备防腐蚀、防晒隔离、美白祛斑、防止脱发、去痘、抗皱紧肤(物理学性抗皱紧肤以外)、去屑、除味作用的新原料的作用根据原材料,理应最少包含试验室科学研究数据信息或是身体作用性点评实验资料。

五、新原料研发有关的别的资料

以上研发资料中无法包含的别的资料,理应依据具体情况给予。


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化妆品新原料备案技术性[五个基本规定]
时间:2021-12-13 浏览量:0 关键词:
  

一、基本资料

(一)名字

1.规范中文名字

2.INCI名字以及ID号,或英语等外语名字

3.化学名称,或动物与植物原料名字(拉丁学名)

4.产品名称、别称、简称等。

(二)登记号

1.CAS登记号

2.EINECS/ELINCS登记号

3.别的有关登记号

(三)原料来源于

(四)原料构成、化学式、化学结构及相对性分子质量等

(五)理化性质

二、技术标准

(一)原料应用目地

(二)原料可用或应用范畴

(三)安全性需求量

三、别的规定

(一)常见问题、警告术语

(二)存储标准

(三)应用限期


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化妆品新原料研发汇报定编规定

化妆品新原料研发汇报一般理应包含以下几点:

一、产品研发情况

包含原料产品研发情况、产品研发目地、产品研发全过程及产品研发結果等。

二、基本资料

包含原料名字、来源于、构成、相对性分子质量、化学式、化学结构、理化性质等。

(一)原料名字。

原料名字一般包含原料规范中文名字、INCI名字以及ID号、化学名称、动物与植物原料名字(拉丁学名)、《中华人民共和国药典》名字、普遍别称或简称及CAS号和EINECS/ELINCS登记号等。

1.原料规范中文名字。《国际性化妆品原料规范中文名字文件目录》中早已百度收录的原料,应依据文件目录给予确立;未百度收录的原料可参考《中华人民共和国药典》等别的权威性文件目录中百度收录的中文名字,并融合行驶的取名标准制订原料规范中文名字。

2.原料INCI名字以及ID号。早已被《国际性化妆品原料词典和指南》百度收录的原料,理应确立原料的INCI英文名字和相匹配的ID号;未被百度收录的,给予相应的英文名字。

3.别的名字。包含化学名称、动物与植物原料名字(拉丁学名)、矿物质名字、普遍应用的别称、别名、商品名、简称等。

(二)原料来源于。

1.新原料来源于包含有机化学原料、绿色植物原料、矿物质原料、生物科技原料(如基因工程技术、细胞工程、发酵工程、酶工程和蛋白质工程来源于等)等。

化妆品新原料注册人、备案人理应对申请注册和开展备案的化妆品新原料的来源于给予确立,并依据原料来源于,给予相对应的基本资料。

2.新原料理应是单一来源,不该是历经物理方法混和而成的混配原料,在原料生产制造或制取全过程中因为技术性上难以避免缘故造成多种多样成份与此同时存有的以外。如:为维护原料而加上的有机溶剂、添加剂、增稠剂等成份,或根据化学变化或发醇全过程难以避免造成的与原料与此同时存有的别的成份等情况。

在原料生产制造或制取全过程中因为技术性上难以避免缘故造成多种多样成份在的,化妆品新原料注册人、备案人还理应给予二种或二种之上成份难以避免一同存有的有关科学研究资料、原料构成及有关占比。

(三)构成、构造及成份评定。

1.有确立化学结构的原料理应给予化学结构和相对性分子质量,及其化学结构的确定根据(如磁共振谱图、元素分析、质谱分析、红外谱图等)、检验报告;高聚物还理应给予聚合度及其均值相对性分子质量以及遍布的检验方式 和結果;生物科技来源于原料应依据自身特点设置识别方法。

2.无确立化学结构的原料应表明原料的构成成份,并给予辨别主要参数、评定方式 和鉴定报告。

(四)理化性质。

1.依据原料的特性,给予特性指标值包含色调、味道、情况,以及他明显特点(如易燃性、溶解度、吸水性等),并融合原料特性挑选别的理化指标新项目,如溶点、熔点、比例、黏度、pH值、折射率、旋光度、羟值、碘值、皂化值、酸值、pKa值、扩散系数(LogPow)等。

2.纳米技术原料:除给予以上理化指标外,还理应给予颗粒尺寸和遍布、原料的集聚和团圆特点、表层化学信息、组织学信息内容等非特异主要参数。

纳米技术原料就是指在三维空间构造中最少有一维处在1至100纳米规格或由他们做为基本上模块组成的不溶或微生物不生物降解的人力原料。


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三、原料应用信息内容

包含原料在化妆品中的应用规格型号、应用目地、可用或应用范畴、安全性需求量、应用限期、常见问题、警告术语等;原料在海外应用于化妆品的情况及其得到准许的状况。

四、原料作用根据资料

新原料的作用根据资料一般包含科学研究参考文献、政策法规资料、试验室科学研究数据信息、身体作用性点评实验资料等,实际规定以下:

(一)科学研究参考文献。

科学研究参考文献资料关键包含公布发布的非具体描述特性的有关科研型毕业论文或科学著作,所给予的参考文献资料理应与注册或备案的新原料作用具备正关联性。

递交参考文献资料时,理应与此同时递交与参考文献资料注明相关内容相匹配一致的原料研究过程概述、科学研究結果、結果剖析及结果等。

(二)政策法规资料。

政策法规资料关键包含在世界各国监督机构或技术性单位公布的规范、文件目录、著作、经典著作等,理应给予政策法规资料注明的原料详细情况,如应用浓度值、应用范畴、别的限定标准等。

引入海外监督机构公布的化妆品政策法规中注明的作用原料正脸明细的,理应递交政策法规名字、公布我国(地域)和公布人、发布时间以及有关政策法规全篇等信息内容,与此同时递交注册或备案的新原料符合实际有关政策法规注明的原料应用浓度值、范畴以及他所有限定标准规定的说明。

(三)试验室科学研究数据信息。

科学研究数据信息关键包含物理化学微生物菌种实验、体外试验或小动物实验結果。选定实验实体模型理应有效展现和仿真模拟新原料作用的身体之外应用状况。

以身体之外或小动物实验結果做为科学研究数据信息资料的,化妆品新原料注册人备案人理应给予常用实验实体模型、实验方式 、新原料具备注册或备案新原料作用合理量和安全性需求量的有关实验数据信息、結果及结果等资料,并表明新原料具备有关作用的体制。

(四)身体作用性点评实验资料。

理应参考国家药监局制订的化妆品作用声称点评标准和程序流程等有关规定进行实验,并给予实验方式 、试验者例数、对照实验设计方案、新原料具备注册或备案作用合理量和安全性需求量的有关实验数据信息、实验結果及剖析等资料。实验受试物中的作用成份理应仅为注册或备案的新原料。开展人体试验前要确保受试物已得到的毒理学数据信息和曝露标准、信息内容等可以达到其在身体应用的安全系数,严禁将有安全风险的受试物用以身体作用性点评实验。

以上新原料的作用根据资料能够根据单项工程或组成的方法,得到申请办理注册或开展备案的新原料具备所声称作用的确立结果。声称具备防腐蚀、防晒隔离、美白祛斑、防止脱发、去痘、抗皱紧肤(物理学性抗皱紧肤以外)、去屑、除味作用的新原料的作用根据原材料,理应最少包含试验室科学研究数据信息或是身体作用性点评实验资料。

五、新原料研发有关的别的资料

以上研发资料中无法包含的别的资料,理应依据具体情况给予。


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时间:2021-12-13 浏览量:0 关键词:
  

一、基本资料

(一)名字

1.规范中文名字

2.INCI名字以及ID号,或英语等外语名字

3.化学名称,或动物与植物原料名字(拉丁学名)

4.产品名称、别称、简称等。

(二)登记号

1.CAS登记号

2.EINECS/ELINCS登记号

3.别的有关登记号

(三)原料来源于

(四)原料构成、化学式、化学结构及相对性分子质量等

(五)理化性质

二、技术标准

(一)原料应用目地

(二)原料可用或应用范畴

(三)安全性需求量

三、别的规定

(一)常见问题、警告术语

(二)存储标准

(三)应用限期


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化妆品新原料研发汇报定编规定

化妆品新原料研发汇报一般理应包含以下几点:

一、产品研发情况

包含原料产品研发情况、产品研发目地、产品研发全过程及产品研发結果等。

二、基本资料

包含原料名字、来源于、构成、相对性分子质量、化学式、化学结构、理化性质等。

(一)原料名字。

原料名字一般包含原料规范中文名字、INCI名字以及ID号、化学名称、动物与植物原料名字(拉丁学名)、《中华人民共和国药典》名字、普遍别称或简称及CAS号和EINECS/ELINCS登记号等。

1.原料规范中文名字。《国际性化妆品原料规范中文名字文件目录》中早已百度收录的原料,应依据文件目录给予确立;未百度收录的原料可参考《中华人民共和国药典》等别的权威性文件目录中百度收录的中文名字,并融合行驶的取名标准制订原料规范中文名字。

2.原料INCI名字以及ID号。早已被《国际性化妆品原料词典和指南》百度收录的原料,理应确立原料的INCI英文名字和相匹配的ID号;未被百度收录的,给予相应的英文名字。

3.别的名字。包含化学名称、动物与植物原料名字(拉丁学名)、矿物质名字、普遍应用的别称、别名、商品名、简称等。

(二)原料来源于。

1.新原料来源于包含有机化学原料、绿色植物原料、矿物质原料、生物科技原料(如基因工程技术、细胞工程、发酵工程、酶工程和蛋白质工程来源于等)等。

化妆品新原料注册人、备案人理应对申请注册和开展备案的化妆品新原料的来源于给予确立,并依据原料来源于,给予相对应的基本资料。

2.新原料理应是单一来源,不该是历经物理方法混和而成的混配原料,在原料生产制造或制取全过程中因为技术性上难以避免缘故造成多种多样成份与此同时存有的以外。如:为维护原料而加上的有机溶剂、添加剂、增稠剂等成份,或根据化学变化或发醇全过程难以避免造成的与原料与此同时存有的别的成份等情况。

在原料生产制造或制取全过程中因为技术性上难以避免缘故造成多种多样成份在的,化妆品新原料注册人、备案人还理应给予二种或二种之上成份难以避免一同存有的有关科学研究资料、原料构成及有关占比。

(三)构成、构造及成份评定。

1.有确立化学结构的原料理应给予化学结构和相对性分子质量,及其化学结构的确定根据(如磁共振谱图、元素分析、质谱分析、红外谱图等)、检验报告;高聚物还理应给予聚合度及其均值相对性分子质量以及遍布的检验方式 和結果;生物科技来源于原料应依据自身特点设置识别方法。

2.无确立化学结构的原料应表明原料的构成成份,并给予辨别主要参数、评定方式 和鉴定报告。

(四)理化性质。

1.依据原料的特性,给予特性指标值包含色调、味道、情况,以及他明显特点(如易燃性、溶解度、吸水性等),并融合原料特性挑选别的理化指标新项目,如溶点、熔点、比例、黏度、pH值、折射率、旋光度、羟值、碘值、皂化值、酸值、pKa值、扩散系数(LogPow)等。

2.纳米技术原料:除给予以上理化指标外,还理应给予颗粒尺寸和遍布、原料的集聚和团圆特点、表层化学信息、组织学信息内容等非特异主要参数。

纳米技术原料就是指在三维空间构造中最少有一维处在1至100纳米规格或由他们做为基本上模块组成的不溶或微生物不生物降解的人力原料。


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三、原料应用信息内容

包含原料在化妆品中的应用规格型号、应用目地、可用或应用范畴、安全性需求量、应用限期、常见问题、警告术语等;原料在海外应用于化妆品的情况及其得到准许的状况。

四、原料作用根据资料

新原料的作用根据资料一般包含科学研究参考文献、政策法规资料、试验室科学研究数据信息、身体作用性点评实验资料等,实际规定以下:

(一)科学研究参考文献。

科学研究参考文献资料关键包含公布发布的非具体描述特性的有关科研型毕业论文或科学著作,所给予的参考文献资料理应与注册或备案的新原料作用具备正关联性。

递交参考文献资料时,理应与此同时递交与参考文献资料注明相关内容相匹配一致的原料研究过程概述、科学研究結果、結果剖析及结果等。

(二)政策法规资料。

政策法规资料关键包含在世界各国监督机构或技术性单位公布的规范、文件目录、著作、经典著作等,理应给予政策法规资料注明的原料详细情况,如应用浓度值、应用范畴、别的限定标准等。

引入海外监督机构公布的化妆品政策法规中注明的作用原料正脸明细的,理应递交政策法规名字、公布我国(地域)和公布人、发布时间以及有关政策法规全篇等信息内容,与此同时递交注册或备案的新原料符合实际有关政策法规注明的原料应用浓度值、范畴以及他所有限定标准规定的说明。

(三)试验室科学研究数据信息。

科学研究数据信息关键包含物理化学微生物菌种实验、体外试验或小动物实验結果。选定实验实体模型理应有效展现和仿真模拟新原料作用的身体之外应用状况。

以身体之外或小动物实验結果做为科学研究数据信息资料的,化妆品新原料注册人备案人理应给予常用实验实体模型、实验方式 、新原料具备注册或备案新原料作用合理量和安全性需求量的有关实验数据信息、結果及结果等资料,并表明新原料具备有关作用的体制。

(四)身体作用性点评实验资料。

理应参考国家药监局制订的化妆品作用声称点评标准和程序流程等有关规定进行实验,并给予实验方式 、试验者例数、对照实验设计方案、新原料具备注册或备案作用合理量和安全性需求量的有关实验数据信息、实验結果及剖析等资料。实验受试物中的作用成份理应仅为注册或备案的新原料。开展人体试验前要确保受试物已得到的毒理学数据信息和曝露标准、信息内容等可以达到其在身体应用的安全系数,严禁将有安全风险的受试物用以身体作用性点评实验。

以上新原料的作用根据资料能够根据单项工程或组成的方法,得到申请办理注册或开展备案的新原料具备所声称作用的确立结果。声称具备防腐蚀、防晒隔离、美白祛斑、防止脱发、去痘、抗皱紧肤(物理学性抗皱紧肤以外)、去屑、除味作用的新原料的作用根据原材料,理应最少包含试验室科学研究数据信息或是身体作用性点评实验资料。

五、新原料研发有关的别的资料

以上研发资料中无法包含的别的资料,理应依据具体情况给予。


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化妆品新原料备案技术性[五个基本规定]
时间:2021-12-13 浏览量:0 关键词:
  

一、基本资料

(一)名字

1.规范中文名字

2.INCI名字以及ID号,或英语等外语名字

3.化学名称,或动物与植物原料名字(拉丁学名)

4.产品名称、别称、简称等。

(二)登记号

1.CAS登记号

2.EINECS/ELINCS登记号

3.别的有关登记号

(三)原料来源于

(四)原料构成、化学式、化学结构及相对性分子质量等

(五)理化性质

二、技术标准

(一)原料应用目地

(二)原料可用或应用范畴

(三)安全性需求量

三、别的规定

(一)常见问题、警告术语

(二)存储标准

(三)应用限期


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化妆品新原料研发汇报定编规定

化妆品新原料研发汇报一般理应包含以下几点:

一、产品研发情况

包含原料产品研发情况、产品研发目地、产品研发全过程及产品研发結果等。

二、基本资料

包含原料名字、来源于、构成、相对性分子质量、化学式、化学结构、理化性质等。

(一)原料名字。

原料名字一般包含原料规范中文名字、INCI名字以及ID号、化学名称、动物与植物原料名字(拉丁学名)、《中华人民共和国药典》名字、普遍别称或简称及CAS号和EINECS/ELINCS登记号等。

1.原料规范中文名字。《国际性化妆品原料规范中文名字文件目录》中早已百度收录的原料,应依据文件目录给予确立;未百度收录的原料可参考《中华人民共和国药典》等别的权威性文件目录中百度收录的中文名字,并融合行驶的取名标准制订原料规范中文名字。

2.原料INCI名字以及ID号。早已被《国际性化妆品原料词典和指南》百度收录的原料,理应确立原料的INCI英文名字和相匹配的ID号;未被百度收录的,给予相应的英文名字。

3.别的名字。包含化学名称、动物与植物原料名字(拉丁学名)、矿物质名字、普遍应用的别称、别名、商品名、简称等。

(二)原料来源于。

1.新原料来源于包含有机化学原料、绿色植物原料、矿物质原料、生物科技原料(如基因工程技术、细胞工程、发酵工程、酶工程和蛋白质工程来源于等)等。

化妆品新原料注册人、备案人理应对申请注册和开展备案的化妆品新原料的来源于给予确立,并依据原料来源于,给予相对应的基本资料。

2.新原料理应是单一来源,不该是历经物理方法混和而成的混配原料,在原料生产制造或制取全过程中因为技术性上难以避免缘故造成多种多样成份与此同时存有的以外。如:为维护原料而加上的有机溶剂、添加剂、增稠剂等成份,或根据化学变化或发醇全过程难以避免造成的与原料与此同时存有的别的成份等情况。

在原料生产制造或制取全过程中因为技术性上难以避免缘故造成多种多样成份在的,化妆品新原料注册人、备案人还理应给予二种或二种之上成份难以避免一同存有的有关科学研究资料、原料构成及有关占比。

(三)构成、构造及成份评定。

1.有确立化学结构的原料理应给予化学结构和相对性分子质量,及其化学结构的确定根据(如磁共振谱图、元素分析、质谱分析、红外谱图等)、检验报告;高聚物还理应给予聚合度及其均值相对性分子质量以及遍布的检验方式 和結果;生物科技来源于原料应依据自身特点设置识别方法。

2.无确立化学结构的原料应表明原料的构成成份,并给予辨别主要参数、评定方式 和鉴定报告。

(四)理化性质。

1.依据原料的特性,给予特性指标值包含色调、味道、情况,以及他明显特点(如易燃性、溶解度、吸水性等),并融合原料特性挑选别的理化指标新项目,如溶点、熔点、比例、黏度、pH值、折射率、旋光度、羟值、碘值、皂化值、酸值、pKa值、扩散系数(LogPow)等。

2.纳米技术原料:除给予以上理化指标外,还理应给予颗粒尺寸和遍布、原料的集聚和团圆特点、表层化学信息、组织学信息内容等非特异主要参数。

纳米技术原料就是指在三维空间构造中最少有一维处在1至100纳米规格或由他们做为基本上模块组成的不溶或微生物不生物降解的人力原料。


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三、原料应用信息内容

包含原料在化妆品中的应用规格型号、应用目地、可用或应用范畴、安全性需求量、应用限期、常见问题、警告术语等;原料在海外应用于化妆品的情况及其得到准许的状况。

四、原料作用根据资料

新原料的作用根据资料一般包含科学研究参考文献、政策法规资料、试验室科学研究数据信息、身体作用性点评实验资料等,实际规定以下:

(一)科学研究参考文献。

科学研究参考文献资料关键包含公布发布的非具体描述特性的有关科研型毕业论文或科学著作,所给予的参考文献资料理应与注册或备案的新原料作用具备正关联性。

递交参考文献资料时,理应与此同时递交与参考文献资料注明相关内容相匹配一致的原料研究过程概述、科学研究結果、結果剖析及结果等。

(二)政策法规资料。

政策法规资料关键包含在世界各国监督机构或技术性单位公布的规范、文件目录、著作、经典著作等,理应给予政策法规资料注明的原料详细情况,如应用浓度值、应用范畴、别的限定标准等。

引入海外监督机构公布的化妆品政策法规中注明的作用原料正脸明细的,理应递交政策法规名字、公布我国(地域)和公布人、发布时间以及有关政策法规全篇等信息内容,与此同时递交注册或备案的新原料符合实际有关政策法规注明的原料应用浓度值、范畴以及他所有限定标准规定的说明。

(三)试验室科学研究数据信息。

科学研究数据信息关键包含物理化学微生物菌种实验、体外试验或小动物实验結果。选定实验实体模型理应有效展现和仿真模拟新原料作用的身体之外应用状况。

以身体之外或小动物实验結果做为科学研究数据信息资料的,化妆品新原料注册人备案人理应给予常用实验实体模型、实验方式 、新原料具备注册或备案新原料作用合理量和安全性需求量的有关实验数据信息、結果及结果等资料,并表明新原料具备有关作用的体制。

(四)身体作用性点评实验资料。

理应参考国家药监局制订的化妆品作用声称点评标准和程序流程等有关规定进行实验,并给予实验方式 、试验者例数、对照实验设计方案、新原料具备注册或备案作用合理量和安全性需求量的有关实验数据信息、实验結果及剖析等资料。实验受试物中的作用成份理应仅为注册或备案的新原料。开展人体试验前要确保受试物已得到的毒理学数据信息和曝露标准、信息内容等可以达到其在身体应用的安全系数,严禁将有安全风险的受试物用以身体作用性点评实验。

以上新原料的作用根据资料能够根据单项工程或组成的方法,得到申请办理注册或开展备案的新原料具备所声称作用的确立结果。声称具备防腐蚀、防晒隔离、美白祛斑、防止脱发、去痘、抗皱紧肤(物理学性抗皱紧肤以外)、去屑、除味作用的新原料的作用根据原材料,理应最少包含试验室科学研究数据信息或是身体作用性点评实验资料。

五、新原料研发有关的别的资料

以上研发资料中无法包含的别的资料,理应依据具体情况给予。


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一、基本资料

(一)名字

1.规范中文名字

2.INCI名字以及ID号,或英语等外语名字

3.化学名称,或动物与植物原料名字(拉丁学名)

4.产品名称、别称、简称等。

(二)登记号

1.CAS登记号

2.EINECS/ELINCS登记号

3.别的有关登记号

(三)原料来源于

(四)原料构成、化学式、化学结构及相对性分子质量等

(五)理化性质

二、技术标准

(一)原料应用目地

(二)原料可用或应用范畴

(三)安全性需求量

三、别的规定

(一)常见问题、警告术语

(二)存储标准

(三)应用限期


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化妆品新原料研发汇报定编规定

化妆品新原料研发汇报一般理应包含以下几点:

一、产品研发情况

包含原料产品研发情况、产品研发目地、产品研发全过程及产品研发結果等。

二、基本资料

包含原料名字、来源于、构成、相对性分子质量、化学式、化学结构、理化性质等。

(一)原料名字。

原料名字一般包含原料规范中文名字、INCI名字以及ID号、化学名称、动物与植物原料名字(拉丁学名)、《中华人民共和国药典》名字、普遍别称或简称及CAS号和EINECS/ELINCS登记号等。

1.原料规范中文名字。《国际性化妆品原料规范中文名字文件目录》中早已百度收录的原料,应依据文件目录给予确立;未百度收录的原料可参考《中华人民共和国药典》等别的权威性文件目录中百度收录的中文名字,并融合行驶的取名标准制订原料规范中文名字。

2.原料INCI名字以及ID号。早已被《国际性化妆品原料词典和指南》百度收录的原料,理应确立原料的INCI英文名字和相匹配的ID号;未被百度收录的,给予相应的英文名字。

3.别的名字。包含化学名称、动物与植物原料名字(拉丁学名)、矿物质名字、普遍应用的别称、别名、商品名、简称等。

(二)原料来源于。

1.新原料来源于包含有机化学原料、绿色植物原料、矿物质原料、生物科技原料(如基因工程技术、细胞工程、发酵工程、酶工程和蛋白质工程来源于等)等。

化妆品新原料注册人、备案人理应对申请注册和开展备案的化妆品新原料的来源于给予确立,并依据原料来源于,给予相对应的基本资料。

2.新原料理应是单一来源,不该是历经物理方法混和而成的混配原料,在原料生产制造或制取全过程中因为技术性上难以避免缘故造成多种多样成份与此同时存有的以外。如:为维护原料而加上的有机溶剂、添加剂、增稠剂等成份,或根据化学变化或发醇全过程难以避免造成的与原料与此同时存有的别的成份等情况。

在原料生产制造或制取全过程中因为技术性上难以避免缘故造成多种多样成份在的,化妆品新原料注册人、备案人还理应给予二种或二种之上成份难以避免一同存有的有关科学研究资料、原料构成及有关占比。

(三)构成、构造及成份评定。

1.有确立化学结构的原料理应给予化学结构和相对性分子质量,及其化学结构的确定根据(如磁共振谱图、元素分析、质谱分析、红外谱图等)、检验报告;高聚物还理应给予聚合度及其均值相对性分子质量以及遍布的检验方式 和結果;生物科技来源于原料应依据自身特点设置识别方法。

2.无确立化学结构的原料应表明原料的构成成份,并给予辨别主要参数、评定方式 和鉴定报告。

(四)理化性质。

1.依据原料的特性,给予特性指标值包含色调、味道、情况,以及他明显特点(如易燃性、溶解度、吸水性等),并融合原料特性挑选别的理化指标新项目,如溶点、熔点、比例、黏度、pH值、折射率、旋光度、羟值、碘值、皂化值、酸值、pKa值、扩散系数(LogPow)等。

2.纳米技术原料:除给予以上理化指标外,还理应给予颗粒尺寸和遍布、原料的集聚和团圆特点、表层化学信息、组织学信息内容等非特异主要参数。

纳米技术原料就是指在三维空间构造中最少有一维处在1至100纳米规格或由他们做为基本上模块组成的不溶或微生物不生物降解的人力原料。


20201117205491299129.jpg


三、原料应用信息内容

包含原料在化妆品中的应用规格型号、应用目地、可用或应用范畴、安全性需求量、应用限期、常见问题、警告术语等;原料在海外应用于化妆品的情况及其得到准许的状况。

四、原料作用根据资料

新原料的作用根据资料一般包含科学研究参考文献、政策法规资料、试验室科学研究数据信息、身体作用性点评实验资料等,实际规定以下:

(一)科学研究参考文献。

科学研究参考文献资料关键包含公布发布的非具体描述特性的有关科研型毕业论文或科学著作,所给予的参考文献资料理应与注册或备案的新原料作用具备正关联性。

递交参考文献资料时,理应与此同时递交与参考文献资料注明相关内容相匹配一致的原料研究过程概述、科学研究結果、結果剖析及结果等。

(二)政策法规资料。

政策法规资料关键包含在世界各国监督机构或技术性单位公布的规范、文件目录、著作、经典著作等,理应给予政策法规资料注明的原料详细情况,如应用浓度值、应用范畴、别的限定标准等。

引入海外监督机构公布的化妆品政策法规中注明的作用原料正脸明细的,理应递交政策法规名字、公布我国(地域)和公布人、发布时间以及有关政策法规全篇等信息内容,与此同时递交注册或备案的新原料符合实际有关政策法规注明的原料应用浓度值、范畴以及他所有限定标准规定的说明。

(三)试验室科学研究数据信息。

科学研究数据信息关键包含物理化学微生物菌种实验、体外试验或小动物实验結果。选定实验实体模型理应有效展现和仿真模拟新原料作用的身体之外应用状况。

以身体之外或小动物实验結果做为科学研究数据信息资料的,化妆品新原料注册人备案人理应给予常用实验实体模型、实验方式 、新原料具备注册或备案新原料作用合理量和安全性需求量的有关实验数据信息、結果及结果等资料,并表明新原料具备有关作用的体制。

(四)身体作用性点评实验资料。

理应参考国家药监局制订的化妆品作用声称点评标准和程序流程等有关规定进行实验,并给予实验方式 、试验者例数、对照实验设计方案、新原料具备注册或备案作用合理量和安全性需求量的有关实验数据信息、实验結果及剖析等资料。实验受试物中的作用成份理应仅为注册或备案的新原料。开展人体试验前要确保受试物已得到的毒理学数据信息和曝露标准、信息内容等可以达到其在身体应用的安全系数,严禁将有安全风险的受试物用以身体作用性点评实验。

以上新原料的作用根据资料能够根据单项工程或组成的方法,得到申请办理注册或开展备案的新原料具备所声称作用的确立结果。声称具备防腐蚀、防晒隔离、美白祛斑、防止脱发、去痘、抗皱紧肤(物理学性抗皱紧肤以外)、去屑、除味作用的新原料的作用根据原材料,理应最少包含试验室科学研究数据信息或是身体作用性点评实验资料。

五、新原料研发有关的别的资料

以上研发资料中无法包含的别的资料,理应依据具体情况给予。


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一、基本资料

(一)名字

1.规范中文名字

2.INCI名字以及ID号,或英语等外语名字

3.化学名称,或动物与植物原料名字(拉丁学名)

4.产品名称、别称、简称等。

(二)登记号

1.CAS登记号

2.EINECS/ELINCS登记号

3.别的有关登记号

(三)原料来源于

(四)原料构成、化学式、化学结构及相对性分子质量等

(五)理化性质

二、技术标准

(一)原料应用目地

(二)原料可用或应用范畴

(三)安全性需求量

三、别的规定

(一)常见问题、警告术语

(二)存储标准

(三)应用限期


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化妆品新原料研发汇报定编规定

化妆品新原料研发汇报一般理应包含以下几点:

一、产品研发情况

包含原料产品研发情况、产品研发目地、产品研发全过程及产品研发結果等。

二、基本资料

包含原料名字、来源于、构成、相对性分子质量、化学式、化学结构、理化性质等。

(一)原料名字。

原料名字一般包含原料规范中文名字、INCI名字以及ID号、化学名称、动物与植物原料名字(拉丁学名)、《中华人民共和国药典》名字、普遍别称或简称及CAS号和EINECS/ELINCS登记号等。

1.原料规范中文名字。《国际性化妆品原料规范中文名字文件目录》中早已百度收录的原料,应依据文件目录给予确立;未百度收录的原料可参考《中华人民共和国药典》等别的权威性文件目录中百度收录的中文名字,并融合行驶的取名标准制订原料规范中文名字。

2.原料INCI名字以及ID号。早已被《国际性化妆品原料词典和指南》百度收录的原料,理应确立原料的INCI英文名字和相匹配的ID号;未被百度收录的,给予相应的英文名字。

3.别的名字。包含化学名称、动物与植物原料名字(拉丁学名)、矿物质名字、普遍应用的别称、别名、商品名、简称等。

(二)原料来源于。

1.新原料来源于包含有机化学原料、绿色植物原料、矿物质原料、生物科技原料(如基因工程技术、细胞工程、发酵工程、酶工程和蛋白质工程来源于等)等。

化妆品新原料注册人、备案人理应对申请注册和开展备案的化妆品新原料的来源于给予确立,并依据原料来源于,给予相对应的基本资料。

2.新原料理应是单一来源,不该是历经物理方法混和而成的混配原料,在原料生产制造或制取全过程中因为技术性上难以避免缘故造成多种多样成份与此同时存有的以外。如:为维护原料而加上的有机溶剂、添加剂、增稠剂等成份,或根据化学变化或发醇全过程难以避免造成的与原料与此同时存有的别的成份等情况。

在原料生产制造或制取全过程中因为技术性上难以避免缘故造成多种多样成份在的,化妆品新原料注册人、备案人还理应给予二种或二种之上成份难以避免一同存有的有关科学研究资料、原料构成及有关占比。

(三)构成、构造及成份评定。

1.有确立化学结构的原料理应给予化学结构和相对性分子质量,及其化学结构的确定根据(如磁共振谱图、元素分析、质谱分析、红外谱图等)、检验报告;高聚物还理应给予聚合度及其均值相对性分子质量以及遍布的检验方式 和結果;生物科技来源于原料应依据自身特点设置识别方法。

2.无确立化学结构的原料应表明原料的构成成份,并给予辨别主要参数、评定方式 和鉴定报告。

(四)理化性质。

1.依据原料的特性,给予特性指标值包含色调、味道、情况,以及他明显特点(如易燃性、溶解度、吸水性等),并融合原料特性挑选别的理化指标新项目,如溶点、熔点、比例、黏度、pH值、折射率、旋光度、羟值、碘值、皂化值、酸值、pKa值、扩散系数(LogPow)等。

2.纳米技术原料:除给予以上理化指标外,还理应给予颗粒尺寸和遍布、原料的集聚和团圆特点、表层化学信息、组织学信息内容等非特异主要参数。

纳米技术原料就是指在三维空间构造中最少有一维处在1至100纳米规格或由他们做为基本上模块组成的不溶或微生物不生物降解的人力原料。


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三、原料应用信息内容

包含原料在化妆品中的应用规格型号、应用目地、可用或应用范畴、安全性需求量、应用限期、常见问题、警告术语等;原料在海外应用于化妆品的情况及其得到准许的状况。

四、原料作用根据资料

新原料的作用根据资料一般包含科学研究参考文献、政策法规资料、试验室科学研究数据信息、身体作用性点评实验资料等,实际规定以下:

(一)科学研究参考文献。

科学研究参考文献资料关键包含公布发布的非具体描述特性的有关科研型毕业论文或科学著作,所给予的参考文献资料理应与注册或备案的新原料作用具备正关联性。

递交参考文献资料时,理应与此同时递交与参考文献资料注明相关内容相匹配一致的原料研究过程概述、科学研究結果、結果剖析及结果等。

(二)政策法规资料。

政策法规资料关键包含在世界各国监督机构或技术性单位公布的规范、文件目录、著作、经典著作等,理应给予政策法规资料注明的原料详细情况,如应用浓度值、应用范畴、别的限定标准等。

引入海外监督机构公布的化妆品政策法规中注明的作用原料正脸明细的,理应递交政策法规名字、公布我国(地域)和公布人、发布时间以及有关政策法规全篇等信息内容,与此同时递交注册或备案的新原料符合实际有关政策法规注明的原料应用浓度值、范畴以及他所有限定标准规定的说明。

(三)试验室科学研究数据信息。

科学研究数据信息关键包含物理化学微生物菌种实验、体外试验或小动物实验結果。选定实验实体模型理应有效展现和仿真模拟新原料作用的身体之外应用状况。

以身体之外或小动物实验結果做为科学研究数据信息资料的,化妆品新原料注册人备案人理应给予常用实验实体模型、实验方式 、新原料具备注册或备案新原料作用合理量和安全性需求量的有关实验数据信息、結果及结果等资料,并表明新原料具备有关作用的体制。

(四)身体作用性点评实验资料。

理应参考国家药监局制订的化妆品作用声称点评标准和程序流程等有关规定进行实验,并给予实验方式 、试验者例数、对照实验设计方案、新原料具备注册或备案作用合理量和安全性需求量的有关实验数据信息、实验結果及剖析等资料。实验受试物中的作用成份理应仅为注册或备案的新原料。开展人体试验前要确保受试物已得到的毒理学数据信息和曝露标准、信息内容等可以达到其在身体应用的安全系数,严禁将有安全风险的受试物用以身体作用性点评实验。

以上新原料的作用根据资料能够根据单项工程或组成的方法,得到申请办理注册或开展备案的新原料具备所声称作用的确立结果。声称具备防腐蚀、防晒隔离、美白祛斑、防止脱发、去痘、抗皱紧肤(物理学性抗皱紧肤以外)、去屑、除味作用的新原料的作用根据原材料,理应最少包含试验室科学研究数据信息或是身体作用性点评实验资料。

五、新原料研发有关的别的资料

以上研发资料中无法包含的别的资料,理应依据具体情况给予。


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一、基本资料

(一)名字

1.规范中文名字

2.INCI名字以及ID号,或英语等外语名字

3.化学名称,或动物与植物原料名字(拉丁学名)

4.产品名称、别称、简称等。

(二)登记号

1.CAS登记号

2.EINECS/ELINCS登记号

3.别的有关登记号

(三)原料来源于

(四)原料构成、化学式、化学结构及相对性分子质量等

(五)理化性质

二、技术标准

(一)原料应用目地

(二)原料可用或应用范畴

(三)安全性需求量

三、别的规定

(一)常见问题、警告术语

(二)存储标准

(三)应用限期


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化妆品新原料研发汇报定编规定

化妆品新原料研发汇报一般理应包含以下几点:

一、产品研发情况

包含原料产品研发情况、产品研发目地、产品研发全过程及产品研发結果等。

二、基本资料

包含原料名字、来源于、构成、相对性分子质量、化学式、化学结构、理化性质等。

(一)原料名字。

原料名字一般包含原料规范中文名字、INCI名字以及ID号、化学名称、动物与植物原料名字(拉丁学名)、《中华人民共和国药典》名字、普遍别称或简称及CAS号和EINECS/ELINCS登记号等。

1.原料规范中文名字。《国际性化妆品原料规范中文名字文件目录》中早已百度收录的原料,应依据文件目录给予确立;未百度收录的原料可参考《中华人民共和国药典》等别的权威性文件目录中百度收录的中文名字,并融合行驶的取名标准制订原料规范中文名字。

2.原料INCI名字以及ID号。早已被《国际性化妆品原料词典和指南》百度收录的原料,理应确立原料的INCI英文名字和相匹配的ID号;未被百度收录的,给予相应的英文名字。

3.别的名字。包含化学名称、动物与植物原料名字(拉丁学名)、矿物质名字、普遍应用的别称、别名、商品名、简称等。

(二)原料来源于。

1.新原料来源于包含有机化学原料、绿色植物原料、矿物质原料、生物科技原料(如基因工程技术、细胞工程、发酵工程、酶工程和蛋白质工程来源于等)等。

化妆品新原料注册人、备案人理应对申请注册和开展备案的化妆品新原料的来源于给予确立,并依据原料来源于,给予相对应的基本资料。

2.新原料理应是单一来源,不该是历经物理方法混和而成的混配原料,在原料生产制造或制取全过程中因为技术性上难以避免缘故造成多种多样成份与此同时存有的以外。如:为维护原料而加上的有机溶剂、添加剂、增稠剂等成份,或根据化学变化或发醇全过程难以避免造成的与原料与此同时存有的别的成份等情况。

在原料生产制造或制取全过程中因为技术性上难以避免缘故造成多种多样成份在的,化妆品新原料注册人、备案人还理应给予二种或二种之上成份难以避免一同存有的有关科学研究资料、原料构成及有关占比。

(三)构成、构造及成份评定。

1.有确立化学结构的原料理应给予化学结构和相对性分子质量,及其化学结构的确定根据(如磁共振谱图、元素分析、质谱分析、红外谱图等)、检验报告;高聚物还理应给予聚合度及其均值相对性分子质量以及遍布的检验方式 和結果;生物科技来源于原料应依据自身特点设置识别方法。

2.无确立化学结构的原料应表明原料的构成成份,并给予辨别主要参数、评定方式 和鉴定报告。

(四)理化性质。

1.依据原料的特性,给予特性指标值包含色调、味道、情况,以及他明显特点(如易燃性、溶解度、吸水性等),并融合原料特性挑选别的理化指标新项目,如溶点、熔点、比例、黏度、pH值、折射率、旋光度、羟值、碘值、皂化值、酸值、pKa值、扩散系数(LogPow)等。

2.纳米技术原料:除给予以上理化指标外,还理应给予颗粒尺寸和遍布、原料的集聚和团圆特点、表层化学信息、组织学信息内容等非特异主要参数。

纳米技术原料就是指在三维空间构造中最少有一维处在1至100纳米规格或由他们做为基本上模块组成的不溶或微生物不生物降解的人力原料。


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三、原料应用信息内容

包含原料在化妆品中的应用规格型号、应用目地、可用或应用范畴、安全性需求量、应用限期、常见问题、警告术语等;原料在海外应用于化妆品的情况及其得到准许的状况。

四、原料作用根据资料

新原料的作用根据资料一般包含科学研究参考文献、政策法规资料、试验室科学研究数据信息、身体作用性点评实验资料等,实际规定以下:

(一)科学研究参考文献。

科学研究参考文献资料关键包含公布发布的非具体描述特性的有关科研型毕业论文或科学著作,所给予的参考文献资料理应与注册或备案的新原料作用具备正关联性。

递交参考文献资料时,理应与此同时递交与参考文献资料注明相关内容相匹配一致的原料研究过程概述、科学研究結果、結果剖析及结果等。

(二)政策法规资料。

政策法规资料关键包含在世界各国监督机构或技术性单位公布的规范、文件目录、著作、经典著作等,理应给予政策法规资料注明的原料详细情况,如应用浓度值、应用范畴、别的限定标准等。

引入海外监督机构公布的化妆品政策法规中注明的作用原料正脸明细的,理应递交政策法规名字、公布我国(地域)和公布人、发布时间以及有关政策法规全篇等信息内容,与此同时递交注册或备案的新原料符合实际有关政策法规注明的原料应用浓度值、范畴以及他所有限定标准规定的说明。

(三)试验室科学研究数据信息。

科学研究数据信息关键包含物理化学微生物菌种实验、体外试验或小动物实验結果。选定实验实体模型理应有效展现和仿真模拟新原料作用的身体之外应用状况。

以身体之外或小动物实验結果做为科学研究数据信息资料的,化妆品新原料注册人备案人理应给予常用实验实体模型、实验方式 、新原料具备注册或备案新原料作用合理量和安全性需求量的有关实验数据信息、結果及结果等资料,并表明新原料具备有关作用的体制。

(四)身体作用性点评实验资料。

理应参考国家药监局制订的化妆品作用声称点评标准和程序流程等有关规定进行实验,并给予实验方式 、试验者例数、对照实验设计方案、新原料具备注册或备案作用合理量和安全性需求量的有关实验数据信息、实验結果及剖析等资料。实验受试物中的作用成份理应仅为注册或备案的新原料。开展人体试验前要确保受试物已得到的毒理学数据信息和曝露标准、信息内容等可以达到其在身体应用的安全系数,严禁将有安全风险的受试物用以身体作用性点评实验。

以上新原料的作用根据资料能够根据单项工程或组成的方法,得到申请办理注册或开展备案的新原料具备所声称作用的确立结果。声称具备防腐蚀、防晒隔离、美白祛斑、防止脱发、去痘、抗皱紧肤(物理学性抗皱紧肤以外)、去屑、除味作用的新原料的作用根据原材料,理应最少包含试验室科学研究数据信息或是身体作用性点评实验资料。

五、新原料研发有关的别的资料

以上研发资料中无法包含的别的资料,理应依据具体情况给予。


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化妆品新原料备案技术性[五个基本规定]
时间:2021-12-13 浏览量:0 关键词:
  

一、基本资料

(一)名字

1.规范中文名字

2.INCI名字以及ID号,或英语等外语名字

3.化学名称,或动物与植物原料名字(拉丁学名)

4.产品名称、别称、简称等。

(二)登记号

1.CAS登记号

2.EINECS/ELINCS登记号

3.别的有关登记号

(三)原料来源于

(四)原料构成、化学式、化学结构及相对性分子质量等

(五)理化性质

二、技术标准

(一)原料应用目地

(二)原料可用或应用范畴

(三)安全性需求量

三、别的规定

(一)常见问题、警告术语

(二)存储标准

(三)应用限期


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化妆品新原料研发汇报定编规定

化妆品新原料研发汇报一般理应包含以下几点:

一、产品研发情况

包含原料产品研发情况、产品研发目地、产品研发全过程及产品研发結果等。

二、基本资料

包含原料名字、来源于、构成、相对性分子质量、化学式、化学结构、理化性质等。

(一)原料名字。

原料名字一般包含原料规范中文名字、INCI名字以及ID号、化学名称、动物与植物原料名字(拉丁学名)、《中华人民共和国药典》名字、普遍别称或简称及CAS号和EINECS/ELINCS登记号等。

1.原料规范中文名字。《国际性化妆品原料规范中文名字文件目录》中早已百度收录的原料,应依据文件目录给予确立;未百度收录的原料可参考《中华人民共和国药典》等别的权威性文件目录中百度收录的中文名字,并融合行驶的取名标准制订原料规范中文名字。

2.原料INCI名字以及ID号。早已被《国际性化妆品原料词典和指南》百度收录的原料,理应确立原料的INCI英文名字和相匹配的ID号;未被百度收录的,给予相应的英文名字。

3.别的名字。包含化学名称、动物与植物原料名字(拉丁学名)、矿物质名字、普遍应用的别称、别名、商品名、简称等。

(二)原料来源于。

1.新原料来源于包含有机化学原料、绿色植物原料、矿物质原料、生物科技原料(如基因工程技术、细胞工程、发酵工程、酶工程和蛋白质工程来源于等)等。

化妆品新原料注册人、备案人理应对申请注册和开展备案的化妆品新原料的来源于给予确立,并依据原料来源于,给予相对应的基本资料。

2.新原料理应是单一来源,不该是历经物理方法混和而成的混配原料,在原料生产制造或制取全过程中因为技术性上难以避免缘故造成多种多样成份与此同时存有的以外。如:为维护原料而加上的有机溶剂、添加剂、增稠剂等成份,或根据化学变化或发醇全过程难以避免造成的与原料与此同时存有的别的成份等情况。

在原料生产制造或制取全过程中因为技术性上难以避免缘故造成多种多样成份在的,化妆品新原料注册人、备案人还理应给予二种或二种之上成份难以避免一同存有的有关科学研究资料、原料构成及有关占比。

(三)构成、构造及成份评定。

1.有确立化学结构的原料理应给予化学结构和相对性分子质量,及其化学结构的确定根据(如磁共振谱图、元素分析、质谱分析、红外谱图等)、检验报告;高聚物还理应给予聚合度及其均值相对性分子质量以及遍布的检验方式 和結果;生物科技来源于原料应依据自身特点设置识别方法。

2.无确立化学结构的原料应表明原料的构成成份,并给予辨别主要参数、评定方式 和鉴定报告。

(四)理化性质。

1.依据原料的特性,给予特性指标值包含色调、味道、情况,以及他明显特点(如易燃性、溶解度、吸水性等),并融合原料特性挑选别的理化指标新项目,如溶点、熔点、比例、黏度、pH值、折射率、旋光度、羟值、碘值、皂化值、酸值、pKa值、扩散系数(LogPow)等。

2.纳米技术原料:除给予以上理化指标外,还理应给予颗粒尺寸和遍布、原料的集聚和团圆特点、表层化学信息、组织学信息内容等非特异主要参数。

纳米技术原料就是指在三维空间构造中最少有一维处在1至100纳米规格或由他们做为基本上模块组成的不溶或微生物不生物降解的人力原料。


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三、原料应用信息内容

包含原料在化妆品中的应用规格型号、应用目地、可用或应用范畴、安全性需求量、应用限期、常见问题、警告术语等;原料在海外应用于化妆品的情况及其得到准许的状况。

四、原料作用根据资料

新原料的作用根据资料一般包含科学研究参考文献、政策法规资料、试验室科学研究数据信息、身体作用性点评实验资料等,实际规定以下:

(一)科学研究参考文献。

科学研究参考文献资料关键包含公布发布的非具体描述特性的有关科研型毕业论文或科学著作,所给予的参考文献资料理应与注册或备案的新原料作用具备正关联性。

递交参考文献资料时,理应与此同时递交与参考文献资料注明相关内容相匹配一致的原料研究过程概述、科学研究結果、結果剖析及结果等。

(二)政策法规资料。

政策法规资料关键包含在世界各国监督机构或技术性单位公布的规范、文件目录、著作、经典著作等,理应给予政策法规资料注明的原料详细情况,如应用浓度值、应用范畴、别的限定标准等。

引入海外监督机构公布的化妆品政策法规中注明的作用原料正脸明细的,理应递交政策法规名字、公布我国(地域)和公布人、发布时间以及有关政策法规全篇等信息内容,与此同时递交注册或备案的新原料符合实际有关政策法规注明的原料应用浓度值、范畴以及他所有限定标准规定的说明。

(三)试验室科学研究数据信息。

科学研究数据信息关键包含物理化学微生物菌种实验、体外试验或小动物实验結果。选定实验实体模型理应有效展现和仿真模拟新原料作用的身体之外应用状况。

以身体之外或小动物实验結果做为科学研究数据信息资料的,化妆品新原料注册人备案人理应给予常用实验实体模型、实验方式 、新原料具备注册或备案新原料作用合理量和安全性需求量的有关实验数据信息、結果及结果等资料,并表明新原料具备有关作用的体制。

(四)身体作用性点评实验资料。

理应参考国家药监局制订的化妆品作用声称点评标准和程序流程等有关规定进行实验,并给予实验方式 、试验者例数、对照实验设计方案、新原料具备注册或备案作用合理量和安全性需求量的有关实验数据信息、实验結果及剖析等资料。实验受试物中的作用成份理应仅为注册或备案的新原料。开展人体试验前要确保受试物已得到的毒理学数据信息和曝露标准、信息内容等可以达到其在身体应用的安全系数,严禁将有安全风险的受试物用以身体作用性点评实验。

以上新原料的作用根据资料能够根据单项工程或组成的方法,得到申请办理注册或开展备案的新原料具备所声称作用的确立结果。声称具备防腐蚀、防晒隔离、美白祛斑、防止脱发、去痘、抗皱紧肤(物理学性抗皱紧肤以外)、去屑、除味作用的新原料的作用根据原材料,理应最少包含试验室科学研究数据信息或是身体作用性点评实验资料。

五、新原料研发有关的别的资料

以上研发资料中无法包含的别的资料,理应依据具体情况给予。


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一、基本资料

(一)名字

1.规范中文名字

2.INCI名字以及ID号,或英语等外语名字

3.化学名称,或动物与植物原料名字(拉丁学名)

4.产品名称、别称、简称等。

(二)登记号

1.CAS登记号

2.EINECS/ELINCS登记号

3.别的有关登记号

(三)原料来源于

(四)原料构成、化学式、化学结构及相对性分子质量等

(五)理化性质

二、技术标准

(一)原料应用目地

(二)原料可用或应用范畴

(三)安全性需求量

三、别的规定

(一)常见问题、警告术语

(二)存储标准

(三)应用限期


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化妆品新原料研发汇报定编规定

化妆品新原料研发汇报一般理应包含以下几点:

一、产品研发情况

包含原料产品研发情况、产品研发目地、产品研发全过程及产品研发結果等。

二、基本资料

包含原料名字、来源于、构成、相对性分子质量、化学式、化学结构、理化性质等。

(一)原料名字。

原料名字一般包含原料规范中文名字、INCI名字以及ID号、化学名称、动物与植物原料名字(拉丁学名)、《中华人民共和国药典》名字、普遍别称或简称及CAS号和EINECS/ELINCS登记号等。

1.原料规范中文名字。《国际性化妆品原料规范中文名字文件目录》中早已百度收录的原料,应依据文件目录给予确立;未百度收录的原料可参考《中华人民共和国药典》等别的权威性文件目录中百度收录的中文名字,并融合行驶的取名标准制订原料规范中文名字。

2.原料INCI名字以及ID号。早已被《国际性化妆品原料词典和指南》百度收录的原料,理应确立原料的INCI英文名字和相匹配的ID号;未被百度收录的,给予相应的英文名字。

3.别的名字。包含化学名称、动物与植物原料名字(拉丁学名)、矿物质名字、普遍应用的别称、别名、商品名、简称等。

(二)原料来源于。

1.新原料来源于包含有机化学原料、绿色植物原料、矿物质原料、生物科技原料(如基因工程技术、细胞工程、发酵工程、酶工程和蛋白质工程来源于等)等。

化妆品新原料注册人、备案人理应对申请注册和开展备案的化妆品新原料的来源于给予确立,并依据原料来源于,给予相对应的基本资料。

2.新原料理应是单一来源,不该是历经物理方法混和而成的混配原料,在原料生产制造或制取全过程中因为技术性上难以避免缘故造成多种多样成份与此同时存有的以外。如:为维护原料而加上的有机溶剂、添加剂、增稠剂等成份,或根据化学变化或发醇全过程难以避免造成的与原料与此同时存有的别的成份等情况。

在原料生产制造或制取全过程中因为技术性上难以避免缘故造成多种多样成份在的,化妆品新原料注册人、备案人还理应给予二种或二种之上成份难以避免一同存有的有关科学研究资料、原料构成及有关占比。

(三)构成、构造及成份评定。

1.有确立化学结构的原料理应给予化学结构和相对性分子质量,及其化学结构的确定根据(如磁共振谱图、元素分析、质谱分析、红外谱图等)、检验报告;高聚物还理应给予聚合度及其均值相对性分子质量以及遍布的检验方式 和結果;生物科技来源于原料应依据自身特点设置识别方法。

2.无确立化学结构的原料应表明原料的构成成份,并给予辨别主要参数、评定方式 和鉴定报告。

(四)理化性质。

1.依据原料的特性,给予特性指标值包含色调、味道、情况,以及他明显特点(如易燃性、溶解度、吸水性等),并融合原料特性挑选别的理化指标新项目,如溶点、熔点、比例、黏度、pH值、折射率、旋光度、羟值、碘值、皂化值、酸值、pKa值、扩散系数(LogPow)等。

2.纳米技术原料:除给予以上理化指标外,还理应给予颗粒尺寸和遍布、原料的集聚和团圆特点、表层化学信息、组织学信息内容等非特异主要参数。

纳米技术原料就是指在三维空间构造中最少有一维处在1至100纳米规格或由他们做为基本上模块组成的不溶或微生物不生物降解的人力原料。


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三、原料应用信息内容

包含原料在化妆品中的应用规格型号、应用目地、可用或应用范畴、安全性需求量、应用限期、常见问题、警告术语等;原料在海外应用于化妆品的情况及其得到准许的状况。

四、原料作用根据资料

新原料的作用根据资料一般包含科学研究参考文献、政策法规资料、试验室科学研究数据信息、身体作用性点评实验资料等,实际规定以下:

(一)科学研究参考文献。

科学研究参考文献资料关键包含公布发布的非具体描述特性的有关科研型毕业论文或科学著作,所给予的参考文献资料理应与注册或备案的新原料作用具备正关联性。

递交参考文献资料时,理应与此同时递交与参考文献资料注明相关内容相匹配一致的原料研究过程概述、科学研究結果、結果剖析及结果等。

(二)政策法规资料。

政策法规资料关键包含在世界各国监督机构或技术性单位公布的规范、文件目录、著作、经典著作等,理应给予政策法规资料注明的原料详细情况,如应用浓度值、应用范畴、别的限定标准等。

引入海外监督机构公布的化妆品政策法规中注明的作用原料正脸明细的,理应递交政策法规名字、公布我国(地域)和公布人、发布时间以及有关政策法规全篇等信息内容,与此同时递交注册或备案的新原料符合实际有关政策法规注明的原料应用浓度值、范畴以及他所有限定标准规定的说明。

(三)试验室科学研究数据信息。

科学研究数据信息关键包含物理化学微生物菌种实验、体外试验或小动物实验結果。选定实验实体模型理应有效展现和仿真模拟新原料作用的身体之外应用状况。

以身体之外或小动物实验結果做为科学研究数据信息资料的,化妆品新原料注册人备案人理应给予常用实验实体模型、实验方式 、新原料具备注册或备案新原料作用合理量和安全性需求量的有关实验数据信息、結果及结果等资料,并表明新原料具备有关作用的体制。

(四)身体作用性点评实验资料。

理应参考国家药监局制订的化妆品作用声称点评标准和程序流程等有关规定进行实验,并给予实验方式 、试验者例数、对照实验设计方案、新原料具备注册或备案作用合理量和安全性需求量的有关实验数据信息、实验結果及剖析等资料。实验受试物中的作用成份理应仅为注册或备案的新原料。开展人体试验前要确保受试物已得到的毒理学数据信息和曝露标准、信息内容等可以达到其在身体应用的安全系数,严禁将有安全风险的受试物用以身体作用性点评实验。

以上新原料的作用根据资料能够根据单项工程或组成的方法,得到申请办理注册或开展备案的新原料具备所声称作用的确立结果。声称具备防腐蚀、防晒隔离、美白祛斑、防止脱发、去痘、抗皱紧肤(物理学性抗皱紧肤以外)、去屑、除味作用的新原料的作用根据原材料,理应最少包含试验室科学研究数据信息或是身体作用性点评实验资料。

五、新原料研发有关的别的资料

以上研发资料中无法包含的别的资料,理应依据具体情况给予。


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一、基本资料

(一)名字

1.规范中文名字

2.INCI名字以及ID号,或英语等外语名字

3.化学名称,或动物与植物原料名字(拉丁学名)

4.产品名称、别称、简称等。

(二)登记号

1.CAS登记号

2.EINECS/ELINCS登记号

3.别的有关登记号

(三)原料来源于

(四)原料构成、化学式、化学结构及相对性分子质量等

(五)理化性质

二、技术标准

(一)原料应用目地

(二)原料可用或应用范畴

(三)安全性需求量

三、别的规定

(一)常见问题、警告术语

(二)存储标准

(三)应用限期


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化妆品新原料研发汇报定编规定

化妆品新原料研发汇报一般理应包含以下几点:

一、产品研发情况

包含原料产品研发情况、产品研发目地、产品研发全过程及产品研发結果等。

二、基本资料

包含原料名字、来源于、构成、相对性分子质量、化学式、化学结构、理化性质等。

(一)原料名字。

原料名字一般包含原料规范中文名字、INCI名字以及ID号、化学名称、动物与植物原料名字(拉丁学名)、《中华人民共和国药典》名字、普遍别称或简称及CAS号和EINECS/ELINCS登记号等。

1.原料规范中文名字。《国际性化妆品原料规范中文名字文件目录》中早已百度收录的原料,应依据文件目录给予确立;未百度收录的原料可参考《中华人民共和国药典》等别的权威性文件目录中百度收录的中文名字,并融合行驶的取名标准制订原料规范中文名字。

2.原料INCI名字以及ID号。早已被《国际性化妆品原料词典和指南》百度收录的原料,理应确立原料的INCI英文名字和相匹配的ID号;未被百度收录的,给予相应的英文名字。

3.别的名字。包含化学名称、动物与植物原料名字(拉丁学名)、矿物质名字、普遍应用的别称、别名、商品名、简称等。

(二)原料来源于。

1.新原料来源于包含有机化学原料、绿色植物原料、矿物质原料、生物科技原料(如基因工程技术、细胞工程、发酵工程、酶工程和蛋白质工程来源于等)等。

化妆品新原料注册人、备案人理应对申请注册和开展备案的化妆品新原料的来源于给予确立,并依据原料来源于,给予相对应的基本资料。

2.新原料理应是单一来源,不该是历经物理方法混和而成的混配原料,在原料生产制造或制取全过程中因为技术性上难以避免缘故造成多种多样成份与此同时存有的以外。如:为维护原料而加上的有机溶剂、添加剂、增稠剂等成份,或根据化学变化或发醇全过程难以避免造成的与原料与此同时存有的别的成份等情况。

在原料生产制造或制取全过程中因为技术性上难以避免缘故造成多种多样成份在的,化妆品新原料注册人、备案人还理应给予二种或二种之上成份难以避免一同存有的有关科学研究资料、原料构成及有关占比。

(三)构成、构造及成份评定。

1.有确立化学结构的原料理应给予化学结构和相对性分子质量,及其化学结构的确定根据(如磁共振谱图、元素分析、质谱分析、红外谱图等)、检验报告;高聚物还理应给予聚合度及其均值相对性分子质量以及遍布的检验方式 和結果;生物科技来源于原料应依据自身特点设置识别方法。

2.无确立化学结构的原料应表明原料的构成成份,并给予辨别主要参数、评定方式 和鉴定报告。

(四)理化性质。

1.依据原料的特性,给予特性指标值包含色调、味道、情况,以及他明显特点(如易燃性、溶解度、吸水性等),并融合原料特性挑选别的理化指标新项目,如溶点、熔点、比例、黏度、pH值、折射率、旋光度、羟值、碘值、皂化值、酸值、pKa值、扩散系数(LogPow)等。

2.纳米技术原料:除给予以上理化指标外,还理应给予颗粒尺寸和遍布、原料的集聚和团圆特点、表层化学信息、组织学信息内容等非特异主要参数。

纳米技术原料就是指在三维空间构造中最少有一维处在1至100纳米规格或由他们做为基本上模块组成的不溶或微生物不生物降解的人力原料。


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三、原料应用信息内容

包含原料在化妆品中的应用规格型号、应用目地、可用或应用范畴、安全性需求量、应用限期、常见问题、警告术语等;原料在海外应用于化妆品的情况及其得到准许的状况。

四、原料作用根据资料

新原料的作用根据资料一般包含科学研究参考文献、政策法规资料、试验室科学研究数据信息、身体作用性点评实验资料等,实际规定以下:

(一)科学研究参考文献。

科学研究参考文献资料关键包含公布发布的非具体描述特性的有关科研型毕业论文或科学著作,所给予的参考文献资料理应与注册或备案的新原料作用具备正关联性。

递交参考文献资料时,理应与此同时递交与参考文献资料注明相关内容相匹配一致的原料研究过程概述、科学研究結果、結果剖析及结果等。

(二)政策法规资料。

政策法规资料关键包含在世界各国监督机构或技术性单位公布的规范、文件目录、著作、经典著作等,理应给予政策法规资料注明的原料详细情况,如应用浓度值、应用范畴、别的限定标准等。

引入海外监督机构公布的化妆品政策法规中注明的作用原料正脸明细的,理应递交政策法规名字、公布我国(地域)和公布人、发布时间以及有关政策法规全篇等信息内容,与此同时递交注册或备案的新原料符合实际有关政策法规注明的原料应用浓度值、范畴以及他所有限定标准规定的说明。

(三)试验室科学研究数据信息。

科学研究数据信息关键包含物理化学微生物菌种实验、体外试验或小动物实验結果。选定实验实体模型理应有效展现和仿真模拟新原料作用的身体之外应用状况。

以身体之外或小动物实验結果做为科学研究数据信息资料的,化妆品新原料注册人备案人理应给予常用实验实体模型、实验方式 、新原料具备注册或备案新原料作用合理量和安全性需求量的有关实验数据信息、結果及结果等资料,并表明新原料具备有关作用的体制。

(四)身体作用性点评实验资料。

理应参考国家药监局制订的化妆品作用声称点评标准和程序流程等有关规定进行实验,并给予实验方式 、试验者例数、对照实验设计方案、新原料具备注册或备案作用合理量和安全性需求量的有关实验数据信息、实验結果及剖析等资料。实验受试物中的作用成份理应仅为注册或备案的新原料。开展人体试验前要确保受试物已得到的毒理学数据信息和曝露标准、信息内容等可以达到其在身体应用的安全系数,严禁将有安全风险的受试物用以身体作用性点评实验。

以上新原料的作用根据资料能够根据单项工程或组成的方法,得到申请办理注册或开展备案的新原料具备所声称作用的确立结果。声称具备防腐蚀、防晒隔离、美白祛斑、防止脱发、去痘、抗皱紧肤(物理学性抗皱紧肤以外)、去屑、除味作用的新原料的作用根据原材料,理应最少包含试验室科学研究数据信息或是身体作用性点评实验资料。

五、新原料研发有关的别的资料

以上研发资料中无法包含的别的资料,理应依据具体情况给予。


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一、基本资料

(一)名字

1.规范中文名字

2.INCI名字以及ID号,或英语等外语名字

3.化学名称,或动物与植物原料名字(拉丁学名)

4.产品名称、别称、简称等。

(二)登记号

1.CAS登记号

2.EINECS/ELINCS登记号

3.别的有关登记号

(三)原料来源于

(四)原料构成、化学式、化学结构及相对性分子质量等

(五)理化性质

二、技术标准

(一)原料应用目地

(二)原料可用或应用范畴

(三)安全性需求量

三、别的规定

(一)常见问题、警告术语

(二)存储标准

(三)应用限期


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化妆品新原料研发汇报定编规定

化妆品新原料研发汇报一般理应包含以下几点:

一、产品研发情况

包含原料产品研发情况、产品研发目地、产品研发全过程及产品研发結果等。

二、基本资料

包含原料名字、来源于、构成、相对性分子质量、化学式、化学结构、理化性质等。

(一)原料名字。

原料名字一般包含原料规范中文名字、INCI名字以及ID号、化学名称、动物与植物原料名字(拉丁学名)、《中华人民共和国药典》名字、普遍别称或简称及CAS号和EINECS/ELINCS登记号等。

1.原料规范中文名字。《国际性化妆品原料规范中文名字文件目录》中早已百度收录的原料,应依据文件目录给予确立;未百度收录的原料可参考《中华人民共和国药典》等别的权威性文件目录中百度收录的中文名字,并融合行驶的取名标准制订原料规范中文名字。

2.原料INCI名字以及ID号。早已被《国际性化妆品原料词典和指南》百度收录的原料,理应确立原料的INCI英文名字和相匹配的ID号;未被百度收录的,给予相应的英文名字。

3.别的名字。包含化学名称、动物与植物原料名字(拉丁学名)、矿物质名字、普遍应用的别称、别名、商品名、简称等。

(二)原料来源于。

1.新原料来源于包含有机化学原料、绿色植物原料、矿物质原料、生物科技原料(如基因工程技术、细胞工程、发酵工程、酶工程和蛋白质工程来源于等)等。

化妆品新原料注册人、备案人理应对申请注册和开展备案的化妆品新原料的来源于给予确立,并依据原料来源于,给予相对应的基本资料。

2.新原料理应是单一来源,不该是历经物理方法混和而成的混配原料,在原料生产制造或制取全过程中因为技术性上难以避免缘故造成多种多样成份与此同时存有的以外。如:为维护原料而加上的有机溶剂、添加剂、增稠剂等成份,或根据化学变化或发醇全过程难以避免造成的与原料与此同时存有的别的成份等情况。

在原料生产制造或制取全过程中因为技术性上难以避免缘故造成多种多样成份在的,化妆品新原料注册人、备案人还理应给予二种或二种之上成份难以避免一同存有的有关科学研究资料、原料构成及有关占比。

(三)构成、构造及成份评定。

1.有确立化学结构的原料理应给予化学结构和相对性分子质量,及其化学结构的确定根据(如磁共振谱图、元素分析、质谱分析、红外谱图等)、检验报告;高聚物还理应给予聚合度及其均值相对性分子质量以及遍布的检验方式 和結果;生物科技来源于原料应依据自身特点设置识别方法。

2.无确立化学结构的原料应表明原料的构成成份,并给予辨别主要参数、评定方式 和鉴定报告。

(四)理化性质。

1.依据原料的特性,给予特性指标值包含色调、味道、情况,以及他明显特点(如易燃性、溶解度、吸水性等),并融合原料特性挑选别的理化指标新项目,如溶点、熔点、比例、黏度、pH值、折射率、旋光度、羟值、碘值、皂化值、酸值、pKa值、扩散系数(LogPow)等。

2.纳米技术原料:除给予以上理化指标外,还理应给予颗粒尺寸和遍布、原料的集聚和团圆特点、表层化学信息、组织学信息内容等非特异主要参数。

纳米技术原料就是指在三维空间构造中最少有一维处在1至100纳米规格或由他们做为基本上模块组成的不溶或微生物不生物降解的人力原料。


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三、原料应用信息内容

包含原料在化妆品中的应用规格型号、应用目地、可用或应用范畴、安全性需求量、应用限期、常见问题、警告术语等;原料在海外应用于化妆品的情况及其得到准许的状况。

四、原料作用根据资料

新原料的作用根据资料一般包含科学研究参考文献、政策法规资料、试验室科学研究数据信息、身体作用性点评实验资料等,实际规定以下:

(一)科学研究参考文献。

科学研究参考文献资料关键包含公布发布的非具体描述特性的有关科研型毕业论文或科学著作,所给予的参考文献资料理应与注册或备案的新原料作用具备正关联性。

递交参考文献资料时,理应与此同时递交与参考文献资料注明相关内容相匹配一致的原料研究过程概述、科学研究結果、結果剖析及结果等。

(二)政策法规资料。

政策法规资料关键包含在世界各国监督机构或技术性单位公布的规范、文件目录、著作、经典著作等,理应给予政策法规资料注明的原料详细情况,如应用浓度值、应用范畴、别的限定标准等。

引入海外监督机构公布的化妆品政策法规中注明的作用原料正脸明细的,理应递交政策法规名字、公布我国(地域)和公布人、发布时间以及有关政策法规全篇等信息内容,与此同时递交注册或备案的新原料符合实际有关政策法规注明的原料应用浓度值、范畴以及他所有限定标准规定的说明。

(三)试验室科学研究数据信息。

科学研究数据信息关键包含物理化学微生物菌种实验、体外试验或小动物实验結果。选定实验实体模型理应有效展现和仿真模拟新原料作用的身体之外应用状况。

以身体之外或小动物实验結果做为科学研究数据信息资料的,化妆品新原料注册人备案人理应给予常用实验实体模型、实验方式 、新原料具备注册或备案新原料作用合理量和安全性需求量的有关实验数据信息、結果及结果等资料,并表明新原料具备有关作用的体制。

(四)身体作用性点评实验资料。

理应参考国家药监局制订的化妆品作用声称点评标准和程序流程等有关规定进行实验,并给予实验方式 、试验者例数、对照实验设计方案、新原料具备注册或备案作用合理量和安全性需求量的有关实验数据信息、实验結果及剖析等资料。实验受试物中的作用成份理应仅为注册或备案的新原料。开展人体试验前要确保受试物已得到的毒理学数据信息和曝露标准、信息内容等可以达到其在身体应用的安全系数,严禁将有安全风险的受试物用以身体作用性点评实验。

以上新原料的作用根据资料能够根据单项工程或组成的方法,得到申请办理注册或开展备案的新原料具备所声称作用的确立结果。声称具备防腐蚀、防晒隔离、美白祛斑、防止脱发、去痘、抗皱紧肤(物理学性抗皱紧肤以外)、去屑、除味作用的新原料的作用根据原材料,理应最少包含试验室科学研究数据信息或是身体作用性点评实验资料。

五、新原料研发有关的别的资料

以上研发资料中无法包含的别的资料,理应依据具体情况给予。


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化妆品新原料备案技术性[五个基本规定]
时间:2021-12-13 浏览量:0 关键词:
  

一、基本资料

(一)名字

1.规范中文名字

2.INCI名字以及ID号,或英语等外语名字

3.化学名称,或动物与植物原料名字(拉丁学名)

4.产品名称、别称、简称等。

(二)登记号

1.CAS登记号

2.EINECS/ELINCS登记号

3.别的有关登记号

(三)原料来源于

(四)原料构成、化学式、化学结构及相对性分子质量等

(五)理化性质

二、技术标准

(一)原料应用目地

(二)原料可用或应用范畴

(三)安全性需求量

三、别的规定

(一)常见问题、警告术语

(二)存储标准

(三)应用限期


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化妆品新原料研发汇报定编规定

化妆品新原料研发汇报一般理应包含以下几点:

一、产品研发情况

包含原料产品研发情况、产品研发目地、产品研发全过程及产品研发結果等。

二、基本资料

包含原料名字、来源于、构成、相对性分子质量、化学式、化学结构、理化性质等。

(一)原料名字。

原料名字一般包含原料规范中文名字、INCI名字以及ID号、化学名称、动物与植物原料名字(拉丁学名)、《中华人民共和国药典》名字、普遍别称或简称及CAS号和EINECS/ELINCS登记号等。

1.原料规范中文名字。《国际性化妆品原料规范中文名字文件目录》中早已百度收录的原料,应依据文件目录给予确立;未百度收录的原料可参考《中华人民共和国药典》等别的权威性文件目录中百度收录的中文名字,并融合行驶的取名标准制订原料规范中文名字。

2.原料INCI名字以及ID号。早已被《国际性化妆品原料词典和指南》百度收录的原料,理应确立原料的INCI英文名字和相匹配的ID号;未被百度收录的,给予相应的英文名字。

3.别的名字。包含化学名称、动物与植物原料名字(拉丁学名)、矿物质名字、普遍应用的别称、别名、商品名、简称等。

(二)原料来源于。

1.新原料来源于包含有机化学原料、绿色植物原料、矿物质原料、生物科技原料(如基因工程技术、细胞工程、发酵工程、酶工程和蛋白质工程来源于等)等。

化妆品新原料注册人、备案人理应对申请注册和开展备案的化妆品新原料的来源于给予确立,并依据原料来源于,给予相对应的基本资料。

2.新原料理应是单一来源,不该是历经物理方法混和而成的混配原料,在原料生产制造或制取全过程中因为技术性上难以避免缘故造成多种多样成份与此同时存有的以外。如:为维护原料而加上的有机溶剂、添加剂、增稠剂等成份,或根据化学变化或发醇全过程难以避免造成的与原料与此同时存有的别的成份等情况。

在原料生产制造或制取全过程中因为技术性上难以避免缘故造成多种多样成份在的,化妆品新原料注册人、备案人还理应给予二种或二种之上成份难以避免一同存有的有关科学研究资料、原料构成及有关占比。

(三)构成、构造及成份评定。

1.有确立化学结构的原料理应给予化学结构和相对性分子质量,及其化学结构的确定根据(如磁共振谱图、元素分析、质谱分析、红外谱图等)、检验报告;高聚物还理应给予聚合度及其均值相对性分子质量以及遍布的检验方式 和結果;生物科技来源于原料应依据自身特点设置识别方法。

2.无确立化学结构的原料应表明原料的构成成份,并给予辨别主要参数、评定方式 和鉴定报告。

(四)理化性质。

1.依据原料的特性,给予特性指标值包含色调、味道、情况,以及他明显特点(如易燃性、溶解度、吸水性等),并融合原料特性挑选别的理化指标新项目,如溶点、熔点、比例、黏度、pH值、折射率、旋光度、羟值、碘值、皂化值、酸值、pKa值、扩散系数(LogPow)等。

2.纳米技术原料:除给予以上理化指标外,还理应给予颗粒尺寸和遍布、原料的集聚和团圆特点、表层化学信息、组织学信息内容等非特异主要参数。

纳米技术原料就是指在三维空间构造中最少有一维处在1至100纳米规格或由他们做为基本上模块组成的不溶或微生物不生物降解的人力原料。


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三、原料应用信息内容

包含原料在化妆品中的应用规格型号、应用目地、可用或应用范畴、安全性需求量、应用限期、常见问题、警告术语等;原料在海外应用于化妆品的情况及其得到准许的状况。

四、原料作用根据资料

新原料的作用根据资料一般包含科学研究参考文献、政策法规资料、试验室科学研究数据信息、身体作用性点评实验资料等,实际规定以下:

(一)科学研究参考文献。

科学研究参考文献资料关键包含公布发布的非具体描述特性的有关科研型毕业论文或科学著作,所给予的参考文献资料理应与注册或备案的新原料作用具备正关联性。

递交参考文献资料时,理应与此同时递交与参考文献资料注明相关内容相匹配一致的原料研究过程概述、科学研究結果、結果剖析及结果等。

(二)政策法规资料。

政策法规资料关键包含在世界各国监督机构或技术性单位公布的规范、文件目录、著作、经典著作等,理应给予政策法规资料注明的原料详细情况,如应用浓度值、应用范畴、别的限定标准等。

引入海外监督机构公布的化妆品政策法规中注明的作用原料正脸明细的,理应递交政策法规名字、公布我国(地域)和公布人、发布时间以及有关政策法规全篇等信息内容,与此同时递交注册或备案的新原料符合实际有关政策法规注明的原料应用浓度值、范畴以及他所有限定标准规定的说明。

(三)试验室科学研究数据信息。

科学研究数据信息关键包含物理化学微生物菌种实验、体外试验或小动物实验結果。选定实验实体模型理应有效展现和仿真模拟新原料作用的身体之外应用状况。

以身体之外或小动物实验結果做为科学研究数据信息资料的,化妆品新原料注册人备案人理应给予常用实验实体模型、实验方式 、新原料具备注册或备案新原料作用合理量和安全性需求量的有关实验数据信息、結果及结果等资料,并表明新原料具备有关作用的体制。

(四)身体作用性点评实验资料。

理应参考国家药监局制订的化妆品作用声称点评标准和程序流程等有关规定进行实验,并给予实验方式 、试验者例数、对照实验设计方案、新原料具备注册或备案作用合理量和安全性需求量的有关实验数据信息、实验結果及剖析等资料。实验受试物中的作用成份理应仅为注册或备案的新原料。开展人体试验前要确保受试物已得到的毒理学数据信息和曝露标准、信息内容等可以达到其在身体应用的安全系数,严禁将有安全风险的受试物用以身体作用性点评实验。

以上新原料的作用根据资料能够根据单项工程或组成的方法,得到申请办理注册或开展备案的新原料具备所声称作用的确立结果。声称具备防腐蚀、防晒隔离、美白祛斑、防止脱发、去痘、抗皱紧肤(物理学性抗皱紧肤以外)、去屑、除味作用的新原料的作用根据原材料,理应最少包含试验室科学研究数据信息或是身体作用性点评实验资料。

五、新原料研发有关的别的资料

以上研发资料中无法包含的别的资料,理应依据具体情况给予。


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化妆品新原料备案技术性[五个基本规定]
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一、基本资料

(一)名字

1.规范中文名字

2.INCI名字以及ID号,或英语等外语名字

3.化学名称,或动物与植物原料名字(拉丁学名)

4.产品名称、别称、简称等。

(二)登记号

1.CAS登记号

2.EINECS/ELINCS登记号

3.别的有关登记号

(三)原料来源于

(四)原料构成、化学式、化学结构及相对性分子质量等

(五)理化性质

二、技术标准

(一)原料应用目地

(二)原料可用或应用范畴

(三)安全性需求量

三、别的规定

(一)常见问题、警告术语

(二)存储标准

(三)应用限期


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化妆品新原料研发汇报定编规定

化妆品新原料研发汇报一般理应包含以下几点:

一、产品研发情况

包含原料产品研发情况、产品研发目地、产品研发全过程及产品研发結果等。

二、基本资料

包含原料名字、来源于、构成、相对性分子质量、化学式、化学结构、理化性质等。

(一)原料名字。

原料名字一般包含原料规范中文名字、INCI名字以及ID号、化学名称、动物与植物原料名字(拉丁学名)、《中华人民共和国药典》名字、普遍别称或简称及CAS号和EINECS/ELINCS登记号等。

1.原料规范中文名字。《国际性化妆品原料规范中文名字文件目录》中早已百度收录的原料,应依据文件目录给予确立;未百度收录的原料可参考《中华人民共和国药典》等别的权威性文件目录中百度收录的中文名字,并融合行驶的取名标准制订原料规范中文名字。

2.原料INCI名字以及ID号。早已被《国际性化妆品原料词典和指南》百度收录的原料,理应确立原料的INCI英文名字和相匹配的ID号;未被百度收录的,给予相应的英文名字。

3.别的名字。包含化学名称、动物与植物原料名字(拉丁学名)、矿物质名字、普遍应用的别称、别名、商品名、简称等。

(二)原料来源于。

1.新原料来源于包含有机化学原料、绿色植物原料、矿物质原料、生物科技原料(如基因工程技术、细胞工程、发酵工程、酶工程和蛋白质工程来源于等)等。

化妆品新原料注册人、备案人理应对申请注册和开展备案的化妆品新原料的来源于给予确立,并依据原料来源于,给予相对应的基本资料。

2.新原料理应是单一来源,不该是历经物理方法混和而成的混配原料,在原料生产制造或制取全过程中因为技术性上难以避免缘故造成多种多样成份与此同时存有的以外。如:为维护原料而加上的有机溶剂、添加剂、增稠剂等成份,或根据化学变化或发醇全过程难以避免造成的与原料与此同时存有的别的成份等情况。

在原料生产制造或制取全过程中因为技术性上难以避免缘故造成多种多样成份在的,化妆品新原料注册人、备案人还理应给予二种或二种之上成份难以避免一同存有的有关科学研究资料、原料构成及有关占比。

(三)构成、构造及成份评定。

1.有确立化学结构的原料理应给予化学结构和相对性分子质量,及其化学结构的确定根据(如磁共振谱图、元素分析、质谱分析、红外谱图等)、检验报告;高聚物还理应给予聚合度及其均值相对性分子质量以及遍布的检验方式 和結果;生物科技来源于原料应依据自身特点设置识别方法。

2.无确立化学结构的原料应表明原料的构成成份,并给予辨别主要参数、评定方式 和鉴定报告。

(四)理化性质。

1.依据原料的特性,给予特性指标值包含色调、味道、情况,以及他明显特点(如易燃性、溶解度、吸水性等),并融合原料特性挑选别的理化指标新项目,如溶点、熔点、比例、黏度、pH值、折射率、旋光度、羟值、碘值、皂化值、酸值、pKa值、扩散系数(LogPow)等。

2.纳米技术原料:除给予以上理化指标外,还理应给予颗粒尺寸和遍布、原料的集聚和团圆特点、表层化学信息、组织学信息内容等非特异主要参数。

纳米技术原料就是指在三维空间构造中最少有一维处在1至100纳米规格或由他们做为基本上模块组成的不溶或微生物不生物降解的人力原料。


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三、原料应用信息内容

包含原料在化妆品中的应用规格型号、应用目地、可用或应用范畴、安全性需求量、应用限期、常见问题、警告术语等;原料在海外应用于化妆品的情况及其得到准许的状况。

四、原料作用根据资料

新原料的作用根据资料一般包含科学研究参考文献、政策法规资料、试验室科学研究数据信息、身体作用性点评实验资料等,实际规定以下:

(一)科学研究参考文献。

科学研究参考文献资料关键包含公布发布的非具体描述特性的有关科研型毕业论文或科学著作,所给予的参考文献资料理应与注册或备案的新原料作用具备正关联性。

递交参考文献资料时,理应与此同时递交与参考文献资料注明相关内容相匹配一致的原料研究过程概述、科学研究結果、結果剖析及结果等。

(二)政策法规资料。

政策法规资料关键包含在世界各国监督机构或技术性单位公布的规范、文件目录、著作、经典著作等,理应给予政策法规资料注明的原料详细情况,如应用浓度值、应用范畴、别的限定标准等。

引入海外监督机构公布的化妆品政策法规中注明的作用原料正脸明细的,理应递交政策法规名字、公布我国(地域)和公布人、发布时间以及有关政策法规全篇等信息内容,与此同时递交注册或备案的新原料符合实际有关政策法规注明的原料应用浓度值、范畴以及他所有限定标准规定的说明。

(三)试验室科学研究数据信息。

科学研究数据信息关键包含物理化学微生物菌种实验、体外试验或小动物实验結果。选定实验实体模型理应有效展现和仿真模拟新原料作用的身体之外应用状况。

以身体之外或小动物实验結果做为科学研究数据信息资料的,化妆品新原料注册人备案人理应给予常用实验实体模型、实验方式 、新原料具备注册或备案新原料作用合理量和安全性需求量的有关实验数据信息、結果及结果等资料,并表明新原料具备有关作用的体制。

(四)身体作用性点评实验资料。

理应参考国家药监局制订的化妆品作用声称点评标准和程序流程等有关规定进行实验,并给予实验方式 、试验者例数、对照实验设计方案、新原料具备注册或备案作用合理量和安全性需求量的有关实验数据信息、实验結果及剖析等资料。实验受试物中的作用成份理应仅为注册或备案的新原料。开展人体试验前要确保受试物已得到的毒理学数据信息和曝露标准、信息内容等可以达到其在身体应用的安全系数,严禁将有安全风险的受试物用以身体作用性点评实验。

以上新原料的作用根据资料能够根据单项工程或组成的方法,得到申请办理注册或开展备案的新原料具备所声称作用的确立结果。声称具备防腐蚀、防晒隔离、美白祛斑、防止脱发、去痘、抗皱紧肤(物理学性抗皱紧肤以外)、去屑、除味作用的新原料的作用根据原材料,理应最少包含试验室科学研究数据信息或是身体作用性点评实验资料。

五、新原料研发有关的别的资料

以上研发资料中无法包含的别的资料,理应依据具体情况给予。


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一、基本资料

(一)名字

1.规范中文名字

2.INCI名字以及ID号,或英语等外语名字

3.化学名称,或动物与植物原料名字(拉丁学名)

4.产品名称、别称、简称等。

(二)登记号

1.CAS登记号

2.EINECS/ELINCS登记号

3.别的有关登记号

(三)原料来源于

(四)原料构成、化学式、化学结构及相对性分子质量等

(五)理化性质

二、技术标准

(一)原料应用目地

(二)原料可用或应用范畴

(三)安全性需求量

三、别的规定

(一)常见问题、警告术语

(二)存储标准

(三)应用限期


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化妆品新原料研发汇报定编规定

化妆品新原料研发汇报一般理应包含以下几点:

一、产品研发情况

包含原料产品研发情况、产品研发目地、产品研发全过程及产品研发結果等。

二、基本资料

包含原料名字、来源于、构成、相对性分子质量、化学式、化学结构、理化性质等。

(一)原料名字。

原料名字一般包含原料规范中文名字、INCI名字以及ID号、化学名称、动物与植物原料名字(拉丁学名)、《中华人民共和国药典》名字、普遍别称或简称及CAS号和EINECS/ELINCS登记号等。

1.原料规范中文名字。《国际性化妆品原料规范中文名字文件目录》中早已百度收录的原料,应依据文件目录给予确立;未百度收录的原料可参考《中华人民共和国药典》等别的权威性文件目录中百度收录的中文名字,并融合行驶的取名标准制订原料规范中文名字。

2.原料INCI名字以及ID号。早已被《国际性化妆品原料词典和指南》百度收录的原料,理应确立原料的INCI英文名字和相匹配的ID号;未被百度收录的,给予相应的英文名字。

3.别的名字。包含化学名称、动物与植物原料名字(拉丁学名)、矿物质名字、普遍应用的别称、别名、商品名、简称等。

(二)原料来源于。

1.新原料来源于包含有机化学原料、绿色植物原料、矿物质原料、生物科技原料(如基因工程技术、细胞工程、发酵工程、酶工程和蛋白质工程来源于等)等。

化妆品新原料注册人、备案人理应对申请注册和开展备案的化妆品新原料的来源于给予确立,并依据原料来源于,给予相对应的基本资料。

2.新原料理应是单一来源,不该是历经物理方法混和而成的混配原料,在原料生产制造或制取全过程中因为技术性上难以避免缘故造成多种多样成份与此同时存有的以外。如:为维护原料而加上的有机溶剂、添加剂、增稠剂等成份,或根据化学变化或发醇全过程难以避免造成的与原料与此同时存有的别的成份等情况。

在原料生产制造或制取全过程中因为技术性上难以避免缘故造成多种多样成份在的,化妆品新原料注册人、备案人还理应给予二种或二种之上成份难以避免一同存有的有关科学研究资料、原料构成及有关占比。

(三)构成、构造及成份评定。

1.有确立化学结构的原料理应给予化学结构和相对性分子质量,及其化学结构的确定根据(如磁共振谱图、元素分析、质谱分析、红外谱图等)、检验报告;高聚物还理应给予聚合度及其均值相对性分子质量以及遍布的检验方式 和結果;生物科技来源于原料应依据自身特点设置识别方法。

2.无确立化学结构的原料应表明原料的构成成份,并给予辨别主要参数、评定方式 和鉴定报告。

(四)理化性质。

1.依据原料的特性,给予特性指标值包含色调、味道、情况,以及他明显特点(如易燃性、溶解度、吸水性等),并融合原料特性挑选别的理化指标新项目,如溶点、熔点、比例、黏度、pH值、折射率、旋光度、羟值、碘值、皂化值、酸值、pKa值、扩散系数(LogPow)等。

2.纳米技术原料:除给予以上理化指标外,还理应给予颗粒尺寸和遍布、原料的集聚和团圆特点、表层化学信息、组织学信息内容等非特异主要参数。

纳米技术原料就是指在三维空间构造中最少有一维处在1至100纳米规格或由他们做为基本上模块组成的不溶或微生物不生物降解的人力原料。


20201117205491299129.jpg


三、原料应用信息内容

包含原料在化妆品中的应用规格型号、应用目地、可用或应用范畴、安全性需求量、应用限期、常见问题、警告术语等;原料在海外应用于化妆品的情况及其得到准许的状况。

四、原料作用根据资料

新原料的作用根据资料一般包含科学研究参考文献、政策法规资料、试验室科学研究数据信息、身体作用性点评实验资料等,实际规定以下:

(一)科学研究参考文献。

科学研究参考文献资料关键包含公布发布的非具体描述特性的有关科研型毕业论文或科学著作,所给予的参考文献资料理应与注册或备案的新原料作用具备正关联性。

递交参考文献资料时,理应与此同时递交与参考文献资料注明相关内容相匹配一致的原料研究过程概述、科学研究結果、結果剖析及结果等。

(二)政策法规资料。

政策法规资料关键包含在世界各国监督机构或技术性单位公布的规范、文件目录、著作、经典著作等,理应给予政策法规资料注明的原料详细情况,如应用浓度值、应用范畴、别的限定标准等。

引入海外监督机构公布的化妆品政策法规中注明的作用原料正脸明细的,理应递交政策法规名字、公布我国(地域)和公布人、发布时间以及有关政策法规全篇等信息内容,与此同时递交注册或备案的新原料符合实际有关政策法规注明的原料应用浓度值、范畴以及他所有限定标准规定的说明。

(三)试验室科学研究数据信息。

科学研究数据信息关键包含物理化学微生物菌种实验、体外试验或小动物实验結果。选定实验实体模型理应有效展现和仿真模拟新原料作用的身体之外应用状况。

以身体之外或小动物实验結果做为科学研究数据信息资料的,化妆品新原料注册人备案人理应给予常用实验实体模型、实验方式 、新原料具备注册或备案新原料作用合理量和安全性需求量的有关实验数据信息、結果及结果等资料,并表明新原料具备有关作用的体制。

(四)身体作用性点评实验资料。

理应参考国家药监局制订的化妆品作用声称点评标准和程序流程等有关规定进行实验,并给予实验方式 、试验者例数、对照实验设计方案、新原料具备注册或备案作用合理量和安全性需求量的有关实验数据信息、实验結果及剖析等资料。实验受试物中的作用成份理应仅为注册或备案的新原料。开展人体试验前要确保受试物已得到的毒理学数据信息和曝露标准、信息内容等可以达到其在身体应用的安全系数,严禁将有安全风险的受试物用以身体作用性点评实验。

以上新原料的作用根据资料能够根据单项工程或组成的方法,得到申请办理注册或开展备案的新原料具备所声称作用的确立结果。声称具备防腐蚀、防晒隔离、美白祛斑、防止脱发、去痘、抗皱紧肤(物理学性抗皱紧肤以外)、去屑、除味作用的新原料的作用根据原材料,理应最少包含试验室科学研究数据信息或是身体作用性点评实验资料。

五、新原料研发有关的别的资料

以上研发资料中无法包含的别的资料,理应依据具体情况给予。


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一、基本资料

(一)名字

1.规范中文名字

2.INCI名字以及ID号,或英语等外语名字

3.化学名称,或动物与植物原料名字(拉丁学名)

4.产品名称、别称、简称等。

(二)登记号

1.CAS登记号

2.EINECS/ELINCS登记号

3.别的有关登记号

(三)原料来源于

(四)原料构成、化学式、化学结构及相对性分子质量等

(五)理化性质

二、技术标准

(一)原料应用目地

(二)原料可用或应用范畴

(三)安全性需求量

三、别的规定

(一)常见问题、警告术语

(二)存储标准

(三)应用限期


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化妆品新原料研发汇报定编规定

化妆品新原料研发汇报一般理应包含以下几点:

一、产品研发情况

包含原料产品研发情况、产品研发目地、产品研发全过程及产品研发結果等。

二、基本资料

包含原料名字、来源于、构成、相对性分子质量、化学式、化学结构、理化性质等。

(一)原料名字。

原料名字一般包含原料规范中文名字、INCI名字以及ID号、化学名称、动物与植物原料名字(拉丁学名)、《中华人民共和国药典》名字、普遍别称或简称及CAS号和EINECS/ELINCS登记号等。

1.原料规范中文名字。《国际性化妆品原料规范中文名字文件目录》中早已百度收录的原料,应依据文件目录给予确立;未百度收录的原料可参考《中华人民共和国药典》等别的权威性文件目录中百度收录的中文名字,并融合行驶的取名标准制订原料规范中文名字。

2.原料INCI名字以及ID号。早已被《国际性化妆品原料词典和指南》百度收录的原料,理应确立原料的INCI英文名字和相匹配的ID号;未被百度收录的,给予相应的英文名字。

3.别的名字。包含化学名称、动物与植物原料名字(拉丁学名)、矿物质名字、普遍应用的别称、别名、商品名、简称等。

(二)原料来源于。

1.新原料来源于包含有机化学原料、绿色植物原料、矿物质原料、生物科技原料(如基因工程技术、细胞工程、发酵工程、酶工程和蛋白质工程来源于等)等。

化妆品新原料注册人、备案人理应对申请注册和开展备案的化妆品新原料的来源于给予确立,并依据原料来源于,给予相对应的基本资料。

2.新原料理应是单一来源,不该是历经物理方法混和而成的混配原料,在原料生产制造或制取全过程中因为技术性上难以避免缘故造成多种多样成份与此同时存有的以外。如:为维护原料而加上的有机溶剂、添加剂、增稠剂等成份,或根据化学变化或发醇全过程难以避免造成的与原料与此同时存有的别的成份等情况。

在原料生产制造或制取全过程中因为技术性上难以避免缘故造成多种多样成份在的,化妆品新原料注册人、备案人还理应给予二种或二种之上成份难以避免一同存有的有关科学研究资料、原料构成及有关占比。

(三)构成、构造及成份评定。

1.有确立化学结构的原料理应给予化学结构和相对性分子质量,及其化学结构的确定根据(如磁共振谱图、元素分析、质谱分析、红外谱图等)、检验报告;高聚物还理应给予聚合度及其均值相对性分子质量以及遍布的检验方式 和結果;生物科技来源于原料应依据自身特点设置识别方法。

2.无确立化学结构的原料应表明原料的构成成份,并给予辨别主要参数、评定方式 和鉴定报告。

(四)理化性质。

1.依据原料的特性,给予特性指标值包含色调、味道、情况,以及他明显特点(如易燃性、溶解度、吸水性等),并融合原料特性挑选别的理化指标新项目,如溶点、熔点、比例、黏度、pH值、折射率、旋光度、羟值、碘值、皂化值、酸值、pKa值、扩散系数(LogPow)等。

2.纳米技术原料:除给予以上理化指标外,还理应给予颗粒尺寸和遍布、原料的集聚和团圆特点、表层化学信息、组织学信息内容等非特异主要参数。

纳米技术原料就是指在三维空间构造中最少有一维处在1至100纳米规格或由他们做为基本上模块组成的不溶或微生物不生物降解的人力原料。


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三、原料应用信息内容

包含原料在化妆品中的应用规格型号、应用目地、可用或应用范畴、安全性需求量、应用限期、常见问题、警告术语等;原料在海外应用于化妆品的情况及其得到准许的状况。

四、原料作用根据资料

新原料的作用根据资料一般包含科学研究参考文献、政策法规资料、试验室科学研究数据信息、身体作用性点评实验资料等,实际规定以下:

(一)科学研究参考文献。

科学研究参考文献资料关键包含公布发布的非具体描述特性的有关科研型毕业论文或科学著作,所给予的参考文献资料理应与注册或备案的新原料作用具备正关联性。

递交参考文献资料时,理应与此同时递交与参考文献资料注明相关内容相匹配一致的原料研究过程概述、科学研究結果、結果剖析及结果等。

(二)政策法规资料。

政策法规资料关键包含在世界各国监督机构或技术性单位公布的规范、文件目录、著作、经典著作等,理应给予政策法规资料注明的原料详细情况,如应用浓度值、应用范畴、别的限定标准等。

引入海外监督机构公布的化妆品政策法规中注明的作用原料正脸明细的,理应递交政策法规名字、公布我国(地域)和公布人、发布时间以及有关政策法规全篇等信息内容,与此同时递交注册或备案的新原料符合实际有关政策法规注明的原料应用浓度值、范畴以及他所有限定标准规定的说明。

(三)试验室科学研究数据信息。

科学研究数据信息关键包含物理化学微生物菌种实验、体外试验或小动物实验結果。选定实验实体模型理应有效展现和仿真模拟新原料作用的身体之外应用状况。

以身体之外或小动物实验結果做为科学研究数据信息资料的,化妆品新原料注册人备案人理应给予常用实验实体模型、实验方式 、新原料具备注册或备案新原料作用合理量和安全性需求量的有关实验数据信息、結果及结果等资料,并表明新原料具备有关作用的体制。

(四)身体作用性点评实验资料。

理应参考国家药监局制订的化妆品作用声称点评标准和程序流程等有关规定进行实验,并给予实验方式 、试验者例数、对照实验设计方案、新原料具备注册或备案作用合理量和安全性需求量的有关实验数据信息、实验結果及剖析等资料。实验受试物中的作用成份理应仅为注册或备案的新原料。开展人体试验前要确保受试物已得到的毒理学数据信息和曝露标准、信息内容等可以达到其在身体应用的安全系数,严禁将有安全风险的受试物用以身体作用性点评实验。

以上新原料的作用根据资料能够根据单项工程或组成的方法,得到申请办理注册或开展备案的新原料具备所声称作用的确立结果。声称具备防腐蚀、防晒隔离、美白祛斑、防止脱发、去痘、抗皱紧肤(物理学性抗皱紧肤以外)、去屑、除味作用的新原料的作用根据原材料,理应最少包含试验室科学研究数据信息或是身体作用性点评实验资料。

五、新原料研发有关的别的资料

以上研发资料中无法包含的别的资料,理应依据具体情况给予。


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化妆品新原料备案技术性[五个基本规定]
时间:2021-12-13 浏览量:0 关键词:
  

一、基本资料

(一)名字

1.规范中文名字

2.INCI名字以及ID号,或英语等外语名字

3.化学名称,或动物与植物原料名字(拉丁学名)

4.产品名称、别称、简称等。

(二)登记号

1.CAS登记号

2.EINECS/ELINCS登记号

3.别的有关登记号

(三)原料来源于

(四)原料构成、化学式、化学结构及相对性分子质量等

(五)理化性质

二、技术标准

(一)原料应用目地

(二)原料可用或应用范畴

(三)安全性需求量

三、别的规定

(一)常见问题、警告术语

(二)存储标准

(三)应用限期


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化妆品新原料研发汇报定编规定

化妆品新原料研发汇报一般理应包含以下几点:

一、产品研发情况

包含原料产品研发情况、产品研发目地、产品研发全过程及产品研发結果等。

二、基本资料

包含原料名字、来源于、构成、相对性分子质量、化学式、化学结构、理化性质等。

(一)原料名字。

原料名字一般包含原料规范中文名字、INCI名字以及ID号、化学名称、动物与植物原料名字(拉丁学名)、《中华人民共和国药典》名字、普遍别称或简称及CAS号和EINECS/ELINCS登记号等。

1.原料规范中文名字。《国际性化妆品原料规范中文名字文件目录》中早已百度收录的原料,应依据文件目录给予确立;未百度收录的原料可参考《中华人民共和国药典》等别的权威性文件目录中百度收录的中文名字,并融合行驶的取名标准制订原料规范中文名字。

2.原料INCI名字以及ID号。早已被《国际性化妆品原料词典和指南》百度收录的原料,理应确立原料的INCI英文名字和相匹配的ID号;未被百度收录的,给予相应的英文名字。

3.别的名字。包含化学名称、动物与植物原料名字(拉丁学名)、矿物质名字、普遍应用的别称、别名、商品名、简称等。

(二)原料来源于。

1.新原料来源于包含有机化学原料、绿色植物原料、矿物质原料、生物科技原料(如基因工程技术、细胞工程、发酵工程、酶工程和蛋白质工程来源于等)等。

化妆品新原料注册人、备案人理应对申请注册和开展备案的化妆品新原料的来源于给予确立,并依据原料来源于,给予相对应的基本资料。

2.新原料理应是单一来源,不该是历经物理方法混和而成的混配原料,在原料生产制造或制取全过程中因为技术性上难以避免缘故造成多种多样成份与此同时存有的以外。如:为维护原料而加上的有机溶剂、添加剂、增稠剂等成份,或根据化学变化或发醇全过程难以避免造成的与原料与此同时存有的别的成份等情况。

在原料生产制造或制取全过程中因为技术性上难以避免缘故造成多种多样成份在的,化妆品新原料注册人、备案人还理应给予二种或二种之上成份难以避免一同存有的有关科学研究资料、原料构成及有关占比。

(三)构成、构造及成份评定。

1.有确立化学结构的原料理应给予化学结构和相对性分子质量,及其化学结构的确定根据(如磁共振谱图、元素分析、质谱分析、红外谱图等)、检验报告;高聚物还理应给予聚合度及其均值相对性分子质量以及遍布的检验方式 和結果;生物科技来源于原料应依据自身特点设置识别方法。

2.无确立化学结构的原料应表明原料的构成成份,并给予辨别主要参数、评定方式 和鉴定报告。

(四)理化性质。

1.依据原料的特性,给予特性指标值包含色调、味道、情况,以及他明显特点(如易燃性、溶解度、吸水性等),并融合原料特性挑选别的理化指标新项目,如溶点、熔点、比例、黏度、pH值、折射率、旋光度、羟值、碘值、皂化值、酸值、pKa值、扩散系数(LogPow)等。

2.纳米技术原料:除给予以上理化指标外,还理应给予颗粒尺寸和遍布、原料的集聚和团圆特点、表层化学信息、组织学信息内容等非特异主要参数。

纳米技术原料就是指在三维空间构造中最少有一维处在1至100纳米规格或由他们做为基本上模块组成的不溶或微生物不生物降解的人力原料。


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三、原料应用信息内容

包含原料在化妆品中的应用规格型号、应用目地、可用或应用范畴、安全性需求量、应用限期、常见问题、警告术语等;原料在海外应用于化妆品的情况及其得到准许的状况。

四、原料作用根据资料

新原料的作用根据资料一般包含科学研究参考文献、政策法规资料、试验室科学研究数据信息、身体作用性点评实验资料等,实际规定以下:

(一)科学研究参考文献。

科学研究参考文献资料关键包含公布发布的非具体描述特性的有关科研型毕业论文或科学著作,所给予的参考文献资料理应与注册或备案的新原料作用具备正关联性。

递交参考文献资料时,理应与此同时递交与参考文献资料注明相关内容相匹配一致的原料研究过程概述、科学研究結果、結果剖析及结果等。

(二)政策法规资料。

政策法规资料关键包含在世界各国监督机构或技术性单位公布的规范、文件目录、著作、经典著作等,理应给予政策法规资料注明的原料详细情况,如应用浓度值、应用范畴、别的限定标准等。

引入海外监督机构公布的化妆品政策法规中注明的作用原料正脸明细的,理应递交政策法规名字、公布我国(地域)和公布人、发布时间以及有关政策法规全篇等信息内容,与此同时递交注册或备案的新原料符合实际有关政策法规注明的原料应用浓度值、范畴以及他所有限定标准规定的说明。

(三)试验室科学研究数据信息。

科学研究数据信息关键包含物理化学微生物菌种实验、体外试验或小动物实验結果。选定实验实体模型理应有效展现和仿真模拟新原料作用的身体之外应用状况。

以身体之外或小动物实验結果做为科学研究数据信息资料的,化妆品新原料注册人备案人理应给予常用实验实体模型、实验方式 、新原料具备注册或备案新原料作用合理量和安全性需求量的有关实验数据信息、結果及结果等资料,并表明新原料具备有关作用的体制。

(四)身体作用性点评实验资料。

理应参考国家药监局制订的化妆品作用声称点评标准和程序流程等有关规定进行实验,并给予实验方式 、试验者例数、对照实验设计方案、新原料具备注册或备案作用合理量和安全性需求量的有关实验数据信息、实验結果及剖析等资料。实验受试物中的作用成份理应仅为注册或备案的新原料。开展人体试验前要确保受试物已得到的毒理学数据信息和曝露标准、信息内容等可以达到其在身体应用的安全系数,严禁将有安全风险的受试物用以身体作用性点评实验。

以上新原料的作用根据资料能够根据单项工程或组成的方法,得到申请办理注册或开展备案的新原料具备所声称作用的确立结果。声称具备防腐蚀、防晒隔离、美白祛斑、防止脱发、去痘、抗皱紧肤(物理学性抗皱紧肤以外)、去屑、除味作用的新原料的作用根据原材料,理应最少包含试验室科学研究数据信息或是身体作用性点评实验资料。

五、新原料研发有关的别的资料

以上研发资料中无法包含的别的资料,理应依据具体情况给予。


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一、基本资料

(一)名字

1.规范中文名字

2.INCI名字以及ID号,或英语等外语名字

3.化学名称,或动物与植物原料名字(拉丁学名)

4.产品名称、别称、简称等。

(二)登记号

1.CAS登记号

2.EINECS/ELINCS登记号

3.别的有关登记号

(三)原料来源于

(四)原料构成、化学式、化学结构及相对性分子质量等

(五)理化性质

二、技术标准

(一)原料应用目地

(二)原料可用或应用范畴

(三)安全性需求量

三、别的规定

(一)常见问题、警告术语

(二)存储标准

(三)应用限期


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化妆品新原料研发汇报定编规定

化妆品新原料研发汇报一般理应包含以下几点:

一、产品研发情况

包含原料产品研发情况、产品研发目地、产品研发全过程及产品研发結果等。

二、基本资料

包含原料名字、来源于、构成、相对性分子质量、化学式、化学结构、理化性质等。

(一)原料名字。

原料名字一般包含原料规范中文名字、INCI名字以及ID号、化学名称、动物与植物原料名字(拉丁学名)、《中华人民共和国药典》名字、普遍别称或简称及CAS号和EINECS/ELINCS登记号等。

1.原料规范中文名字。《国际性化妆品原料规范中文名字文件目录》中早已百度收录的原料,应依据文件目录给予确立;未百度收录的原料可参考《中华人民共和国药典》等别的权威性文件目录中百度收录的中文名字,并融合行驶的取名标准制订原料规范中文名字。

2.原料INCI名字以及ID号。早已被《国际性化妆品原料词典和指南》百度收录的原料,理应确立原料的INCI英文名字和相匹配的ID号;未被百度收录的,给予相应的英文名字。

3.别的名字。包含化学名称、动物与植物原料名字(拉丁学名)、矿物质名字、普遍应用的别称、别名、商品名、简称等。

(二)原料来源于。

1.新原料来源于包含有机化学原料、绿色植物原料、矿物质原料、生物科技原料(如基因工程技术、细胞工程、发酵工程、酶工程和蛋白质工程来源于等)等。

化妆品新原料注册人、备案人理应对申请注册和开展备案的化妆品新原料的来源于给予确立,并依据原料来源于,给予相对应的基本资料。

2.新原料理应是单一来源,不该是历经物理方法混和而成的混配原料,在原料生产制造或制取全过程中因为技术性上难以避免缘故造成多种多样成份与此同时存有的以外。如:为维护原料而加上的有机溶剂、添加剂、增稠剂等成份,或根据化学变化或发醇全过程难以避免造成的与原料与此同时存有的别的成份等情况。

在原料生产制造或制取全过程中因为技术性上难以避免缘故造成多种多样成份在的,化妆品新原料注册人、备案人还理应给予二种或二种之上成份难以避免一同存有的有关科学研究资料、原料构成及有关占比。

(三)构成、构造及成份评定。

1.有确立化学结构的原料理应给予化学结构和相对性分子质量,及其化学结构的确定根据(如磁共振谱图、元素分析、质谱分析、红外谱图等)、检验报告;高聚物还理应给予聚合度及其均值相对性分子质量以及遍布的检验方式 和結果;生物科技来源于原料应依据自身特点设置识别方法。

2.无确立化学结构的原料应表明原料的构成成份,并给予辨别主要参数、评定方式 和鉴定报告。

(四)理化性质。

1.依据原料的特性,给予特性指标值包含色调、味道、情况,以及他明显特点(如易燃性、溶解度、吸水性等),并融合原料特性挑选别的理化指标新项目,如溶点、熔点、比例、黏度、pH值、折射率、旋光度、羟值、碘值、皂化值、酸值、pKa值、扩散系数(LogPow)等。

2.纳米技术原料:除给予以上理化指标外,还理应给予颗粒尺寸和遍布、原料的集聚和团圆特点、表层化学信息、组织学信息内容等非特异主要参数。

纳米技术原料就是指在三维空间构造中最少有一维处在1至100纳米规格或由他们做为基本上模块组成的不溶或微生物不生物降解的人力原料。


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三、原料应用信息内容

包含原料在化妆品中的应用规格型号、应用目地、可用或应用范畴、安全性需求量、应用限期、常见问题、警告术语等;原料在海外应用于化妆品的情况及其得到准许的状况。

四、原料作用根据资料

新原料的作用根据资料一般包含科学研究参考文献、政策法规资料、试验室科学研究数据信息、身体作用性点评实验资料等,实际规定以下:

(一)科学研究参考文献。

科学研究参考文献资料关键包含公布发布的非具体描述特性的有关科研型毕业论文或科学著作,所给予的参考文献资料理应与注册或备案的新原料作用具备正关联性。

递交参考文献资料时,理应与此同时递交与参考文献资料注明相关内容相匹配一致的原料研究过程概述、科学研究結果、結果剖析及结果等。

(二)政策法规资料。

政策法规资料关键包含在世界各国监督机构或技术性单位公布的规范、文件目录、著作、经典著作等,理应给予政策法规资料注明的原料详细情况,如应用浓度值、应用范畴、别的限定标准等。

引入海外监督机构公布的化妆品政策法规中注明的作用原料正脸明细的,理应递交政策法规名字、公布我国(地域)和公布人、发布时间以及有关政策法规全篇等信息内容,与此同时递交注册或备案的新原料符合实际有关政策法规注明的原料应用浓度值、范畴以及他所有限定标准规定的说明。

(三)试验室科学研究数据信息。

科学研究数据信息关键包含物理化学微生物菌种实验、体外试验或小动物实验結果。选定实验实体模型理应有效展现和仿真模拟新原料作用的身体之外应用状况。

以身体之外或小动物实验結果做为科学研究数据信息资料的,化妆品新原料注册人备案人理应给予常用实验实体模型、实验方式 、新原料具备注册或备案新原料作用合理量和安全性需求量的有关实验数据信息、結果及结果等资料,并表明新原料具备有关作用的体制。

(四)身体作用性点评实验资料。

理应参考国家药监局制订的化妆品作用声称点评标准和程序流程等有关规定进行实验,并给予实验方式 、试验者例数、对照实验设计方案、新原料具备注册或备案作用合理量和安全性需求量的有关实验数据信息、实验結果及剖析等资料。实验受试物中的作用成份理应仅为注册或备案的新原料。开展人体试验前要确保受试物已得到的毒理学数据信息和曝露标准、信息内容等可以达到其在身体应用的安全系数,严禁将有安全风险的受试物用以身体作用性点评实验。

以上新原料的作用根据资料能够根据单项工程或组成的方法,得到申请办理注册或开展备案的新原料具备所声称作用的确立结果。声称具备防腐蚀、防晒隔离、美白祛斑、防止脱发、去痘、抗皱紧肤(物理学性抗皱紧肤以外)、去屑、除味作用的新原料的作用根据原材料,理应最少包含试验室科学研究数据信息或是身体作用性点评实验资料。

五、新原料研发有关的别的资料

以上研发资料中无法包含的别的资料,理应依据具体情况给予。


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一、基本资料

(一)名字

1.规范中文名字

2.INCI名字以及ID号,或英语等外语名字

3.化学名称,或动物与植物原料名字(拉丁学名)

4.产品名称、别称、简称等。

(二)登记号

1.CAS登记号

2.EINECS/ELINCS登记号

3.别的有关登记号

(三)原料来源于

(四)原料构成、化学式、化学结构及相对性分子质量等

(五)理化性质

二、技术标准

(一)原料应用目地

(二)原料可用或应用范畴

(三)安全性需求量

三、别的规定

(一)常见问题、警告术语

(二)存储标准

(三)应用限期


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化妆品新原料研发汇报定编规定

化妆品新原料研发汇报一般理应包含以下几点:

一、产品研发情况

包含原料产品研发情况、产品研发目地、产品研发全过程及产品研发結果等。

二、基本资料

包含原料名字、来源于、构成、相对性分子质量、化学式、化学结构、理化性质等。

(一)原料名字。

原料名字一般包含原料规范中文名字、INCI名字以及ID号、化学名称、动物与植物原料名字(拉丁学名)、《中华人民共和国药典》名字、普遍别称或简称及CAS号和EINECS/ELINCS登记号等。

1.原料规范中文名字。《国际性化妆品原料规范中文名字文件目录》中早已百度收录的原料,应依据文件目录给予确立;未百度收录的原料可参考《中华人民共和国药典》等别的权威性文件目录中百度收录的中文名字,并融合行驶的取名标准制订原料规范中文名字。

2.原料INCI名字以及ID号。早已被《国际性化妆品原料词典和指南》百度收录的原料,理应确立原料的INCI英文名字和相匹配的ID号;未被百度收录的,给予相应的英文名字。

3.别的名字。包含化学名称、动物与植物原料名字(拉丁学名)、矿物质名字、普遍应用的别称、别名、商品名、简称等。

(二)原料来源于。

1.新原料来源于包含有机化学原料、绿色植物原料、矿物质原料、生物科技原料(如基因工程技术、细胞工程、发酵工程、酶工程和蛋白质工程来源于等)等。

化妆品新原料注册人、备案人理应对申请注册和开展备案的化妆品新原料的来源于给予确立,并依据原料来源于,给予相对应的基本资料。

2.新原料理应是单一来源,不该是历经物理方法混和而成的混配原料,在原料生产制造或制取全过程中因为技术性上难以避免缘故造成多种多样成份与此同时存有的以外。如:为维护原料而加上的有机溶剂、添加剂、增稠剂等成份,或根据化学变化或发醇全过程难以避免造成的与原料与此同时存有的别的成份等情况。

在原料生产制造或制取全过程中因为技术性上难以避免缘故造成多种多样成份在的,化妆品新原料注册人、备案人还理应给予二种或二种之上成份难以避免一同存有的有关科学研究资料、原料构成及有关占比。

(三)构成、构造及成份评定。

1.有确立化学结构的原料理应给予化学结构和相对性分子质量,及其化学结构的确定根据(如磁共振谱图、元素分析、质谱分析、红外谱图等)、检验报告;高聚物还理应给予聚合度及其均值相对性分子质量以及遍布的检验方式 和結果;生物科技来源于原料应依据自身特点设置识别方法。

2.无确立化学结构的原料应表明原料的构成成份,并给予辨别主要参数、评定方式 和鉴定报告。

(四)理化性质。

1.依据原料的特性,给予特性指标值包含色调、味道、情况,以及他明显特点(如易燃性、溶解度、吸水性等),并融合原料特性挑选别的理化指标新项目,如溶点、熔点、比例、黏度、pH值、折射率、旋光度、羟值、碘值、皂化值、酸值、pKa值、扩散系数(LogPow)等。

2.纳米技术原料:除给予以上理化指标外,还理应给予颗粒尺寸和遍布、原料的集聚和团圆特点、表层化学信息、组织学信息内容等非特异主要参数。

纳米技术原料就是指在三维空间构造中最少有一维处在1至100纳米规格或由他们做为基本上模块组成的不溶或微生物不生物降解的人力原料。


20201117205491299129.jpg


三、原料应用信息内容

包含原料在化妆品中的应用规格型号、应用目地、可用或应用范畴、安全性需求量、应用限期、常见问题、警告术语等;原料在海外应用于化妆品的情况及其得到准许的状况。

四、原料作用根据资料

新原料的作用根据资料一般包含科学研究参考文献、政策法规资料、试验室科学研究数据信息、身体作用性点评实验资料等,实际规定以下:

(一)科学研究参考文献。

科学研究参考文献资料关键包含公布发布的非具体描述特性的有关科研型毕业论文或科学著作,所给予的参考文献资料理应与注册或备案的新原料作用具备正关联性。

递交参考文献资料时,理应与此同时递交与参考文献资料注明相关内容相匹配一致的原料研究过程概述、科学研究結果、結果剖析及结果等。

(二)政策法规资料。

政策法规资料关键包含在世界各国监督机构或技术性单位公布的规范、文件目录、著作、经典著作等,理应给予政策法规资料注明的原料详细情况,如应用浓度值、应用范畴、别的限定标准等。

引入海外监督机构公布的化妆品政策法规中注明的作用原料正脸明细的,理应递交政策法规名字、公布我国(地域)和公布人、发布时间以及有关政策法规全篇等信息内容,与此同时递交注册或备案的新原料符合实际有关政策法规注明的原料应用浓度值、范畴以及他所有限定标准规定的说明。

(三)试验室科学研究数据信息。

科学研究数据信息关键包含物理化学微生物菌种实验、体外试验或小动物实验結果。选定实验实体模型理应有效展现和仿真模拟新原料作用的身体之外应用状况。

以身体之外或小动物实验結果做为科学研究数据信息资料的,化妆品新原料注册人备案人理应给予常用实验实体模型、实验方式 、新原料具备注册或备案新原料作用合理量和安全性需求量的有关实验数据信息、結果及结果等资料,并表明新原料具备有关作用的体制。

(四)身体作用性点评实验资料。

理应参考国家药监局制订的化妆品作用声称点评标准和程序流程等有关规定进行实验,并给予实验方式 、试验者例数、对照实验设计方案、新原料具备注册或备案作用合理量和安全性需求量的有关实验数据信息、实验結果及剖析等资料。实验受试物中的作用成份理应仅为注册或备案的新原料。开展人体试验前要确保受试物已得到的毒理学数据信息和曝露标准、信息内容等可以达到其在身体应用的安全系数,严禁将有安全风险的受试物用以身体作用性点评实验。

以上新原料的作用根据资料能够根据单项工程或组成的方法,得到申请办理注册或开展备案的新原料具备所声称作用的确立结果。声称具备防腐蚀、防晒隔离、美白祛斑、防止脱发、去痘、抗皱紧肤(物理学性抗皱紧肤以外)、去屑、除味作用的新原料的作用根据原材料,理应最少包含试验室科学研究数据信息或是身体作用性点评实验资料。

五、新原料研发有关的别的资料

以上研发资料中无法包含的别的资料,理应依据具体情况给予。


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